ChiCTR2500109892 版本V1.0 版本创建时间2025/09/26 11:18:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-26 11:18:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激治疗青少年抑郁症伴非自杀性自伤

Public title：

Repeat Transcranial magnetic stimulation for adolescent depression with non-suicidal Non-suicidal self-injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激治疗青少年抑郁症伴非自杀性自伤

Scientific title：

Repeat Transcranial magnetic stimulation for adolescent depression with non-suicidal Non-suicidal self-injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹芳 

研究负责人：

蒋丽珠/曹芳 

Applicant：

Cao Fang 

Study leader：

Jiang Lizhu / Cao Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 6913 3202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 184 6913 3202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1824056729@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1824056729@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

Applicant address：

No.292, Beijing Road, Guandu District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No.292, Beijing Road, Guandu District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Third People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨红玲

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongling

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

Contact Address of the ethic committee：

No.292, Beijing Road, Guandu District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8802 3600

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

Primary sponsor's address：

No.292, Beijing Road, Guandu District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第三人民医院

具体地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Yunnan Province

Address：

No.292, Beijing Road, Guandu District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索优化rTMS方案治疗青少年抑郁障碍伴NSSI行为患者的疗效及机制，促进经颅磁刺激有效治疗抑郁障碍伴NSSI行为患者的方案的发展。  

Objectives of Study：

Explore the efficacy and mechanisms of optimizing rTMS regimen for adolescent depression with NSSI, and promote the development of effective treatment programs for patients with depressive disorder with NSSI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 同时符合《精神疾病诊断与统计手册（第５版）》（DSM-5）关于抑郁发作和非自杀性自伤的诊断标准的患者； 2. 年龄13-19岁； 3. 基线汉密尔顿抑郁量表-17评分≥17分； 4. 患者家属及本人自愿参加本研究，理解并签署书面知情同意书； 5. 参与者在治疗期间保持稳定的抗抑郁药物治疗方案。

Inclusion criteria

1. Patients who met the diagnostic criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5 th) (DSM-5) for both depressive episodes and non-suicidal self-injurious; 2. Age 13-19 years; 3. Baseline Hamilton Depression Scale-17 scores are >=17; 4. Patients and his/her parent voluntarily participated in the study, understood and signed a written informed consent; 5.Participants maintained a stable antidepressant medication regimen during the trial.

排除标准：

1. 既往有精神发育迟滞、精神分裂症、强迫障碍、双相情感障碍或其他任何精神障碍； 2. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作； 3. 严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能异常）、血液、自身免疫性疾病等内科疾患者； 4. 哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女； 5. 既往或目前酒精依赖者、显著物质滥用/依赖者； 6. 既往接受过经颅磁刺激无效、对ECT无反应或有系统心理治疗史者； 7. 目前有经颅磁刺激禁忌症者，如癫痫或其它脑器质性疾患者、新植入心脏支架、金属假牙等.

Exclusion criteria：

1. Patients with previous mental retardation, schizophrenia, compulsive disorder, bipolar disorder, or any other mental disorder are excluded; 2. depressive episodes secondary to other mental or physical disorders; 3. severe or unstable cardiac, liver, kidney, endocrine(thyroid diseases), blood, autoimmune diseases; 4. Women during lactation, pregnancy, or may become pregnant during the trial; 5. Previous or current alcohol dependence, significant substance abuse / dependence; 6. Those who have previously failed TMS, did not respond to ECT, or have a history of systemic psychotherapy; 7. Those who currently have contraindications to TMS, such as epilepsy or other organic brain sexual disease patients, newly implanted heart stents, metal dentures, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-03 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-03 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

每天予患者3次iTBS治疗（每次1800个脉冲，每两次间间隔50分钟，刺激强度根据患者的耐受能力决定，但不超过120%）和1次1Hz低频刺激（每次1200个脉冲，刺激强度根据患者的耐受能力决定，但不超过120%）治疗，连续治疗10天。参与者在治疗期间保持稳定的抗抑郁药物治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Patients were treated with three iTBS treatments per day (1800 pulses, 50 minutes apart, stimulation intensity determined according to the patient's tolerance, but not more than 120%) and a 1Hz stimulation (1200 pulses each, stimulation intensity determined according to the patient's tolerance, but not more than 120%) for 10 consecutive days.Participants maintained a stable antidepressant medication regimen during the trial.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

参与者在治疗期间保持稳定的抗抑郁药物治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Participants maintained a stable antidepressant medication regimen during the trial.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

渥太华自伤量表中文修订版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Revised Ottawa Self-Injury Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10天，治疗后1个月，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 10 days, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

17-item Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10天，治疗后1个月，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 10 days, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10天，治疗后1个月，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 10 days, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在2023年2月3日至2025年6月30日期间，对就诊于云南省第三人民医院临床心理科门诊的符合入组标准的青少年患者，研究者用随机数表法分组到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During the period from February 3, 2023 to June 30, 2025, the adolescent patients who met the enrollment criteria in the clinical psychology department of the Third People's Hospital of Yunnan Province were divided into the experimental group or the control group by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无。本试验为开放标签试验。

Blinding：

None.This experiment was an open-label trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 6 months of the conclusion of the study, it can be obtained via email with the consent of the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表采集患者基线、随访时的数据，再用excel表统计数据并保存在本地电脑。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data at baseline, follow-up were collected by case record form, and excel table statistics were used and stored in a local computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 11:18:37