ChiCTR2500109879 版本V1.0 版本创建时间2025/09/26 10:37:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-26 10:37:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界的ICU镇静深度实时监测调整与智慧调节AI算法构建

Public title：

Real world based real-time monitoring and adjustment of ICU sedation level and construction of intelligent adjustment AI algorithm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的ICU镇静深度实时监测调整与智慧调节AI算法构建

Scientific title：

Real world based real-time monitoring and adjustment of ICU sedation level and construction of intelligent adjustment AI algorithm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙肖肖 

研究负责人：

方宗平 

Applicant：

Xiaoxiao Sun 

Study leader：

Zongping Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 1286 9373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6420 0517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoxiaosun@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangzongping03@t163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

No.1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No.1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200434

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200434

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025096-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王姝

Contact Name of the ethic committee：

Shu Wang

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

No.1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

No.1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

No.1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

镇静镇痛  

Target disease：

Sedation and analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估接受瑞芬太尼联合环泊酚镇痛、镇静治疗的ICU机械通气患者中，评价Narcotrend脑电指数分级在ICU机械通气患者镇静深度监测中的应用价值。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the application value of Narcotrend EEG index classification in monitoring the depth of sedation in patients with mechanical ventilation in ICU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >= 18岁; 2.需要入住ICU; 3.接受瑞芬太尼和环泊酚联合镇痛、镇静治疗的机械通气患者; 4.家属同意入组本研究且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Requires admission to ICU; 3. Mechanically ventilated patients receiving combined analgesia and sedation treatment with remifentanil and propofol; 4. Family members agree to participation in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.存在严重颅脑损伤（定义：GCS评分<8分）或癫痫持续状态（定义：持续发作时间超过5分钟或在两次发作之间意识未恢复），可能影响脑电信号的判读; 2.已知对瑞芬太尼或环泊酚过敏; 3. 严重肝功能衰竭（Child-Pugh C级）或终末期肾病（eGFR < 15 mL/min/1.73 m^2）; 4.妊娠或哺乳期女性; 5.患者在研究期间自动放弃治疗或死亡; 6.研究者认为不适合参与本研究的其他情况，例如：合并严重精神疾病，无法配合评估等。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe cranial brain injury (defined as GCS score < 8) or status epilepticus (defined as seizures lasting more than 5 minutes or failure to regain consciousness between two seizures), which may affect the interpretation of EEG signals; 2. Known allergy to Remifentanil or Dexmedetomidine; 3. Severe liver failure (Child-Pugh class C) or end-stage renal disease (eGFR < 15 mL/min/1.73 m^2); 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Patients who voluntarily withdraw from treatment or die during the study; 6. Other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the investigator, such as the presence of severe mental illness that impairs the ability to cooperate with assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 121

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电分级和RASS评分的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation between EEG grading and RASS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究负责人对病例报告表（CRF）填写规范进行说明，数据采集者根据原始病历如实填写CRF，临床监查员负责核实数据的完整性和真实性。数据管理员负责数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The person in charge of the study explained the filling specification of the case report form (CRF), the data collector truthfully filled in the CRF according to the original medical record, and the clinical supervisor was responsible for verifying the integrity and authenticity of the data. The data administrator is responsible for data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 10:37:26