ChiCTR2500109857 版本V1.0 版本创建时间2025/09/25 17:55:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 17:55:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价左布比羟利溴铵注射液在择期手术患者术后镇痛中的初步有效性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅱ期临床研究

Public title：

A single-center, randomized, double-blind, positive-controlled Phase II clinical study evaluating the preliminary efficacy, safety, and pharmacokinetic profile of levobupivacaine and 2-hydroxyethyl lidocaine aminium bromide injection (development code: LL10) for postoperative analgesia in patients undergoing elective surgery.

注册题目简写：

左布比羟利溴铵注射液用于术后镇痛的临床研究

English Acronym：

Clinical research on the use of levobupivacaine and 2-hydroxyethyl lidocaine aminium bromide injection (development code: LL10) for postoperative analgesia

研究课题的正式科学名称：

评价左布比羟利溴铵注射液在择期手术患者术后镇痛中的初步有效性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A single-center, randomized, double-blind, positive-controlled Phase II clinical study evaluating the preliminary efficacy, safety, and pharmacokinetic profile of levobupivacaine and 2-hydroxyethyl lidocaine aminium bromide injection (development code: LL10) for postoperative analgesia in patients undergoing elective surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方利群 

研究负责人：

朱涛 

Applicant：

Liqun Fang 

Study leader：

Tao Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 1877

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hxfangliqun@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 739501155@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院麻醉科

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou district, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou district, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年临床试验(西药)审(291)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting, No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

山东新时代药业有限公司

Source(s) of funding：

Shangdong New Times Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

Ⅱa：评估左布比羟利溴铵注射液用于择期手术患者肋间神经阻滞术后镇痛的初步有效性和安全性。 Ⅱb：评估左布比羟利溴铵注射液用于择期手术患者腹横肌平面阻滞术后镇痛的初步有效性、安全性和药代动力学特征。  

Objectives of Study：

IIa: To evaluate the preliminary efficacy and safety of levobupivacaine and 2-hydroxyethyl lidocaine aminium bromide injection (development code: LL10) for postoperative analgesia following intercostal nerve block in patients undergoing elective surgery. IIb: To evaluate the preliminary efficacy, safety, and pharmacokinetic profile of levobupivacaine and 2-hydroxyethyl lidocaine aminium bromide injection (development code: LL10) for postoperative analgesia following transversus abdominis plane block in patients undergoing elective surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁（含边界值），性别不限； （2）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2； （3）术前美国麻醉医师协会（ASA）分级I-Ⅱ级； （4）能接受方案规定的手术、麻醉、术后镇痛和补救用药方式的以下两种患者之一： ?择期全身麻醉下行单孔胸腔镜下肺叶切除手术者，预期手术时长1~3h（适用于Ⅱa研究）； ?择期全身麻醉下行腹腔镜下结肠或直肠手术者，预期手术时长2~5h，且手术操作不涉及肛门者（适用于Ⅱb研究）； （5）试验前充分了解本试验目的、程序（如：疼痛强度评估方法和镇痛泵使用）和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书。

Inclusion criteria

1. At the time of screening,age 18–75 years(including the boundary value), and the gender is not limited; 2. When screening, male weight >=50.0 kg , female weight >=45.0 kg, and BMI 18–28 kg/m^2 (including the boundary value); 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I - II; 4. Scheduled for one of the following procedures under general anesthesia: (1).Single-port thoracoscopic lobectomy, expected duration 1–3 hours (Study IIa); (2).Laparoscopic colon or rectal resection, expected duration 2–5 hours (Study IIb); 5) Fully understanding the purpose, procedures (e.g., pain assessment, PCA pump use) and requirements of the trial, and signing the informed consent form approved by the ethics committee;

排除标准：

（1）已知或怀疑恶性高热家族史者或既往曾出现过麻醉意外者； （2）预计存在插管困难或者通气困难者； （3）已知对试验用药品的任何组分、方案规定的手术相关流程用药、补救药物及试验用药品的类似药物过敏或禁忌（例如：酰胺类局部麻醉剂）者； （4）研究参与者合并可能会影响术后疼痛评估的其他疼痛状况，例如：非手术部位的急性或慢性疼痛（连续3个月或间断达6个月）或合并痛觉过敏等感觉障碍者； （5）筛选期实验室检查指标达到以下任一标准： ?中性粒细胞计数（ANC）≤1.5×109/L； ?血小板计数（PLT）≤80×109/L； ?血红蛋白（Hb）≤80g/L； ?丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN； ?总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； ?肌酐（Cr）≥1.5×ULN； ?凝血酶原时间（PT）>正常值上限+3s或活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值上限+10s； （6）乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体（TP）抗体阳性者； （7）试验期间需要使用方案规定之外的局部麻醉或镇痛方法者； （8）给药前4周内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；给药前3天内使用过影响疼痛感觉或判定的药物或治疗； （9）使用试验用药品前1个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行除本次试验以外的外科手术者； （10）既往有精神类药物及麻醉药物滥用史者； （11）使用试验用药品前1年内有吸毒史或酗酒史（酗酒定义为每周饮酒超过14个标准单位，1单位=150mL葡萄酒、360mL啤酒或45mL白酒）； （12）妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性研究参与者不愿意在整个试验期间避孕；在试验后3个月内有妊娠计划的研究参与者（包括男性研究参与者）； （13）其他研究者认为不适宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. History of malignant hyperthermia or anesthesia-related adverse events; 2.Expected difficult intubation or ventilation; 3.Hypersensitivity or contraindication to the investigational drug, protocol-specified medications, rescue analgesics, or amide-type local anesthetics; 4.Concomitant pain conditions affecting postoperative pain assessment (e.g., non-surgical site pain lasting ≥3 months continuously or ≥6 months intermittently) or sensory disorders like hyperalgesia; 5.Screening lab results meeting any of the following: - ANC <= 1.5 × 10^9/L; - PLT <= 80 × 10^9/L; - Hb <= 80 g/L; - ALT or AST >= 1.5 × ULN; - TBIL >= 1.5 × ULN; - Cr >= 1.5 × ULN; - PT > ULN + 3s or APTT > ULN + 10s; 6.Positive for HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, or TP Ab; 7.Need for non-protocol local anesthesia or analgesia during the study; 8.Participation in another clinical trial within 4 weeks before dosing, or use of pain-affecting drugs/treatments within 3 days before dosing; 9.Surgery within 1 month before dosing or planned surgery during the study other than the index procedure; 10.History of psychotropic or anesthetic drug abuse; 11.Drug dependence or alcohol misuse within 1 year before dosing (alcohol misuse: >14 standard drinks/week; 1 drink = 150 mL wine, 360 mL beer, or 45 mL spirits); 12.Pregnant or breastfeeding women; individuals of reproductive potential not using contraception; or planning pregnancy within 3 months after study (including males); 13.other conditions judged by the investigator to be inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IIa - 阳性对照组

样本量：

 10

Group：

IIa - Positive control group

Sample size：

干预措施：

盐酸左布比卡因注射液（0.325%，20mL）行肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Administration of intercostal nerve block with levobupivacaine hydrochloride injection (0.325%, 20 mL)

Intervention code：

组别：

IIa - LL10 组

样本量：

 10

Group：

IIa - LL10 group

Sample size：

干预措施：

左布比羟利溴铵注射液（1.258%/0.325%，20mL）行肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Administration of intercostal nerve block with LL10 (1.258%/0.325%, 20mL)

Intervention code：

组别：

IIb-阳性对照组

样本量：

 10

Group：

IIb - Positive control group

Sample size：

干预措施：

盐酸左布比卡因注射液（0.188%，80mL）行腹横平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Administration of transversus abdominis plane block with levobupivacaine hydrochloride injection (0.188%, 80 mL)

Intervention code：

组别：

IIb - LL10 低剂量组

样本量：

 10

Group：

IIb - low-dose group of LL10

Sample size：

干预措施：

左布比羟利溴铵注射液（0.726%/0.188%，80mL）行腹横平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Administration of transversus abdominis plane block with LL10 (0.726%/0.188%, 80 mL)

Intervention code：

组别：

IIb - LL10 高剂量组

样本量：

 10

Group：

IIb - high-dose group of LL10

Sample size：

干预措施：

左布比羟利溴铵注射液（0.864%/0.223%，80mL）行腹横平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Administration of transversus abdominis plane block with LL10 (0.864%/0.223%, 80 mL)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药效指标：NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effects indicators:NRS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药效指标：术后补救镇痛药物的吗啡当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical effects indicators: Morphine equivalent of postoperative rescue analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药效指标：术后镇痛满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical effects indicators: Score of postoperative analgesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：十二导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment indicators: 12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment indicators: vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标：实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment indicators: Laboratory examinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标：体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment indicators:Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标：不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment indicators: Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左布比卡因血浆浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma concentration of levobupivacaine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血浆浓度在一家中心实验室通过经过验证的高效液相色谱 - 质谱/质谱法进行测定。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Plasma concentrations was measured at a central laboratory using validated high performance liquid chromatography-mass spectrometry/mass spectrometry

指标中文名：

羟利溴铵血浆浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma concentration of 2-hydroxyethyl lidocaine aminium bromide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血浆浓度在一家中心实验室通过经过验证的高效液相色谱 - 质谱/质谱法进行测定。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Plasma concentrations was measured at a central laboratory using validated high performance liquid chromatography-mass spectrometry/mass spectrometry

指标中文名：

左布比卡因血浆浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma concentration of levobupivacaine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

使用Cell便携式质谱分析系统（C3001-sci）进行检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurements were performed using the Cell portable mass spectrometry system (C3001-sci).

指标中文名：

羟利溴铵血浆浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma concentration of 2-hydroxyethyl lidocaine aminium bromide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

使用Cell便携式质谱分析系统（C3001-sci）进行检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurements were performed using the Cell portable mass spectrometry system (C3001-sci).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机化系统生成随机化编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system generates randomization numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲研究，将对试验药物和阳性对照药品进行统一包装。试验期间中心将设立专职非盲配药护士。配药护士不能向其他任何人员透露治疗药物的相关信息，以确保研究者、研究参与者、监查员、检测人员、CRC和统计分析人员等均处于盲态。

Blinding：

This trial is a double-blind study in which the investigational product and the positive control agent are identically packaged to maintain treatment allocation concealment. A designated non-blind pharmacist or dispensing nurse will be appointed at study center to oversee medication preparation and administration. This individual shall not disclose any information regarding the assigned treatment to any other personnel, including investigators, participants, monitors, laboratory staff, CRCs, or statistical analysts, thereby ensuring that all parties remain blinded throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后向 EDC平台提供所有数据：https://edc.clinflash.com/login?redirect=%2Fworkbench&lang=zh

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit all the original data to EDC database: https://edc.clinflash.com/login?redirect=%2Fworkbench&lang=zh

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据以CRF表以及EDC的形式记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data are recorded in paper CRF and Electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 17:55:33