ChiCTR2500109853 版本V1.0 版本创建时间2025/09/25 17:33:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 17:33:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

DAPT方案（地塞米松+阿扎胞苷+培门冬酶+替雷利珠单抗）治疗NK/T细胞淋巴瘤的有效性与安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of DAPT regimen (dexamethasone, azacitidine, pegaspargase, tislelizumab) for NK/T cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DAPT方案（地塞米松+阿扎胞苷+培门冬酶+替雷利珠单抗）治疗NK/T细胞淋巴瘤的有效性与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of DAPT regimen (dexamethasone, azacitidine, pegaspargase, tislelizumab) for NK/T cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘卫平 

研究负责人：

刘卫平 

Applicant：

Weiping Liu 

Study leader：

Weiping Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 88196109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88196109

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dreaming2217@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dreaming2217@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District,Beijing

Study leader's address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KT113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖红舞

Contact Name of the ethic committee：

Liao Hongwu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88196391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liaohongwu2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District,Beijing

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program

研究疾病：

NK/T细胞淋巴瘤  

Target disease：

NK/T cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过免疫检查点抑制剂为基础的综合治疗模式，优化NK/T细胞淋巴瘤的治疗路径，提高患者的生存率，并为循证医学提供高级别证据。  

Objectives of Study：

By using a comprehensive treatment model based on immune checkpoint inhibitors, we aim to optimize the treatment pathway for NK/T cell lymphoma, improve patient survival, and provide high-level evidence for evidence-based medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁；ECOG 评分0-2分；
2.病理组织学确诊的NK/T细胞淋巴瘤患者；
3.初治晚期患者、初治非上呼吸消化道来源患者、复发难治患者；
4.血红蛋白≥90g/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5×10*9/L，血小板≥75×10*9/L，ALT≤2倍正常上限，血清肌酐≤1.5倍正常上限值（如上述指标异常，但由临床医生评估为原发病引起，可以根据临床实际情况，进行入组治疗）；
5.至少有一个可测量病灶；
6.无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常；
7.育龄妇女必须行尿或血妊娠试验为阴性；
8.预计生存期3 个月以上；
9.无其它抗肿瘤伴随治疗(包括抗肿瘤的中药、免疫治疗及生物治疗)，但可应用双磷酸盐抗骨转移治疗及其他对症治疗；
10.能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age range from 18 to 70 years old; ECOG score 0-2 points; 2.NK/T cell lymphoma patients confirmed by pathological histology; 3.Advanced stage, non upper respiratory and digestive tract origin, or relaplsed/refractory disease; 4.Hemoglobin >= 90g/L, absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L, platelets >= 75 × 10^9/L, ALT <= 2 times the upper limit of normal, serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal (enrollment can be adimited if the above indicators are abnormal due to primary disease evaluated by clinical doctors); 5.At least one measurable lesion; 6.There are no other serious diseases that conflict with this plan, and the cardiovascular and pulmonary functions are basically normal; 7.Negative urine or blood pregnancy test in those female patients of childbearing age; 8.Expected survival time of more than 3 months; 9.There are no other anti-tumor concomitant treatments (including traditional Chinese medicine, immunotherapy, and biological therapy for anti-tumor), but bisphosphate anti bone metastasis therapy and other symptomatic treatments can be applied; 10.Understand the situation of this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.病理未能确诊为NK/T细胞淋巴瘤；
2.上呼吸消化道来源且分期为早期患者；
3.对本方案中的药物存在有药物过敏者，或代谢障碍者；
4.有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病，严重心脏、肺脏、肝脏、肾脏功能不全)；
5.伴有严重感染者（不包括以下情况：HBsAg 或anti-HBc 阳性但同时服用恩替卡韦、替诺福韦等药物的患者；HCV RNA 阳性但是服用直接抗HCV 药物的患者）；
6.有原发或继发中枢神经系统肿瘤侵犯者；
7.有化疗或放疗禁忌证；
8.既往曾患有其他恶性肿瘤（不包括以下情况：入组前2 年以上肿瘤病情无活动的恶性肿瘤；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌）；
9.存在外周神经系统障碍或有精神障碍；
10.无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者；
11.同时参与其它临床研究者；
12.合用研究方案外抗肿瘤药物者；
13.研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1.Pathology failed to diagnose NK/T cell lymphoma;
2.Early stage patients with upper respiratory and digestive tract origin;
3.Individuals with drug allergies or metabolic disorders to the drugs in this plan;
4.Any uncontrollable medical disease (including uncontrolled diabetes, severe heart, lung, liver and kidney dysfunction);
5.Accompanied by severe infections (excluding patients who are HBsAg or anti HBc positive but also taking entecavir, tenofovir, and other drugs; patients who are HCV RNA positive but taking direct anti HCV drugs);
6.Individuals with primary or secondary central nervous system tumor invasion;
7.There are contraindications to chemotherapy or radiotherapy;
8.Previously suffering from other malignant tumors (excluding malignant tumors with no activity for at least 2 years prior to enrollment; non melanoma skin cancer or malignant freckle like nevi with sufficient treatment and no evidence of disease recurrence; primary cancer with sufficient treatment and no evidence of disease recurrence);
9.Existence of peripheral nervous system disorders or mental disorders;
10.Individuals without legal capacity or those whose medical or ethical reasons affect the continuation of research;
11.Simultaneously participating in other clinical researchers;
12.Individuals who use anti-tumor drugs outside of the research protocol;
13.Researchers believe that participants are not suitable for this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DAPT组

样本量：

 50

Group：

DAPT group

Sample size：

干预措施：

DAPT方案

干预措施代码：

Intervention：

DAPT regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学国际医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从患者启动抗肿瘤治疗至末次治疗后4周

测量方法：

CT或PET-CT

Measure time point of outcome：

From the initiation of anti-tumor treatment by the patient to 4 weeks after the last treatment

Measure method：

CT or PET-CT

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从患者启动抗肿瘤治疗至末次治疗后4周

测量方法：

CT或PET-CT

Measure time point of outcome：

From the initiation of anti-tumor treatment by the patient to 4 weeks after the last treatment

Measure method：

CT or PET-CT

指标中文名：

无法进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free-Surviva

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 6 months of the conclusion of the study, it can be obtained via email with the consent of the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 病例报告表 每例病例均应完成病例报告表（CRF），CRF一式两联，第一联由临床试验单位主要研究者留存，第二联由申办者留存。除非有关药政管理和卫生部门代表要求，未经允许不得将病例报告表提供给第三方。 2 数据录入 1）数据录入与管理由指定的数据人员负责； 2）对所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均须认真而详细地记录CRF中的任何项目，不得空项或漏项（无记录的空格划横线）； 3）CRF中所有数据需与受试者病历数据核对，保证无误； 4）CRF作为原始数据，做任何更正时只能划线，旁注改后数据，并由研究者签名标注日期； 5）对显著异常或在临床接受范围以外的数据，须加以核实，由研究者作必要的说明。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Case report form Each case should complete a Case Report Form (CRF) in duplicate. The first copy should be kept by the main researcher of the clinical trial unit, and the second copy should be kept by the sponsor. Unless requested by representatives from relevant drug administration and health departments, the case report form shall not be provided to third parties without permission. 2 Data entry 1) Data entry and management are the responsibility of designated data personnel; 2) For all patients who have filled out the informed consent form and have been screened for qualified entry into the trial, any items in the CRF must be carefully and in detail recorded, and no blank or missing items (blank spaces without records should be marked with a horizontal line) are allowed; 3) All data in the CRF must be verified with the subject's medical record data to ensure accuracy; 4) CRF, as the original data, can only be underlined and annotated with modified data when making any corrections, and must be signed and dated by the researcher; 5) Significant abnormalities or data outside the clinical acceptance range must be verified and necessary explanations must be provided by the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 17:33:08