ChiCTR2500109844 版本V1.0 版本创建时间2025/09/25 16:50:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 16:49:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血栓调节蛋白联合ILR动态变化在脓毒症危险分层及预后评价中的效能研究

Public title：

Efficacy of Thrombomodulin Combined with ILR Dynamic Changes in Risk Stratification and Prognostic Evaluation of Sepsis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血栓调节蛋白联合ILR动态变化在脓毒症危险分层及预后评价中的效能研究

Scientific title：

Efficacy of Thrombomodulin Combined with ILR Dynamic Changes in Risk Stratification and Prognostic Evaluation of Sepsis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘斌 

研究负责人：

刘斌 

Applicant：

Liu Bin 

Study leader：

Bin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 63692150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 63692150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 408992584@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 408992584@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区健康路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区健康路1号

Applicant address：

No. 1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市急救医疗中心

Applicant's institution：

Chongqing Emergency Medical Center

研究负责人所在单位：

重庆市急救医疗中心

Affiliation of the Leader：

Chongqing Emergency Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审第（91）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市急救医疗中心

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Emergency Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

马良慧

Contact Name of the ethic committee：

Ma Lianghui

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区健康路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63692094

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 470631521@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市急救医疗中心

Primary sponsor：

Chongqing Emergency Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区健康路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市急救医疗中心

具体地址：

重庆市渝中区健康路1号

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Address：

No. 1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目青年项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science & Health Joint Medical Research Program - Young Investigator Project

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.创建基于血栓调节蛋白和白介素-10/淋巴细胞计数比值（ILR）的脓毒症危险分层及预后评估工具。 2.评估血栓调节蛋白和白介素-10/淋巴细胞计数比值（ILR）的动态变化在脓毒症预后评估的价值。  

Objectives of Study：

1. To create a novel prognostic assessment and risk stratification tool for sepsis based on thrombomodulin and interleukin-10/lymphocyte count (ILR). 2. To evaluate the value of dynamic changes in thrombomodulin and the interleukin-10 to lymphocyte ratio (ILR) for prognostic assessment in sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于18岁；
2.有明确感染灶，明确诊断为脓毒症的患者；
3.自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书的患者；

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or older. 2. Patients with confirmed infection foci and a definitive diagnosis of sepsis. 3. Patients who voluntarily participated in this clinical study and provided written informed consent.

排除标准：

1.年龄小于18岁；
2.存在感染，但SOFA评分＜2分，为非脓毒症患者；
3.恶性肿瘤患者；
4.严重肝病患者（Child-Pugh C级）；
5.拒绝参加本研究的患者；

Exclusion criteria：

1. Under 18 years of age. 2. Patients with infection but a SOFA score < 2 points are classified as non-septic. 3. Patients with malignant tumors. 4. Patients with severe liver disease (Child-Pugh class C). 5. Patients who declined to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

死亡组

样本量：

 32

Group：

Non-survivor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

存活组

样本量：

 73

Group：

Survivor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市急救医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第1、3、5、7天

测量方法：

抽取患者外周血标本3-5ml送至医院检验科进行检验。

Measure time point of outcome：

Days 1, 3, 5, and 7 after hospital admission

Measure method：

Peripheral blood samples (3-5 ml) were collected from the patient and sent to the hospital laboratory for testing.

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-10 (IL-10)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第1、3、5、7天

测量方法：

抽取患者外周血标本3-5ml送至医院检验科进行检验。

Measure time point of outcome：

Days 1, 3, 5, and 7 after hospital admission

Measure method：

Peripheral blood samples (3-5 ml) were collected from the patient and sent to the hospital laboratory for testing.

指标中文名：

血栓调节蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombomodulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第1、3、5、7天

测量方法：

抽取患者外周血标本3-5ml送至医院检验科进行检验。

Measure time point of outcome：

Days 1, 3, 5, and 7 after hospital admission

Measure method：

Peripheral blood samples (3-5 ml) were collected from the patient and sent to the hospital laboratory for testing.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表研究论文时将以补充文件的形式进行数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data will be shared as supplementary files upon publication of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用临床研究公共管理平台（Research Manager, ResMan）进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management were performed using the clinical research public management platform (Research Manager, ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 16:49:46