ChiCTR2500109824 版本V1.0 版本创建时间2025/09/25 14:54:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 14:54:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的眼病数字智能体开发

Public title：

Development of an Artificial Intelligence Agent for Eye Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的眼病数字智能体开发

Scientific title：

Development of an Artificial Intelligence Agent for Eye Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

厉芬芬 

研究负责人：

厉芬芬 

Applicant：

Fenfen Li 

Study leader：

Fenfen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15167799221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 88193666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lifenfen_wzmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lifenfen_wzmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光（杭）伦审2025研第042号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongxia

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86726050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Primary sponsor：

Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

眼表疾病（如病毒性角膜炎、细菌性角膜炎、真菌性角膜炎、棘阿米巴角膜炎、翼状胬肉、圆锥角膜、干眼、其他非感染性角膜炎），眼底病（如年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞黄斑水肿、视网膜脱离、其他遗传性眼底病），眼眶病（如Graves眼病，炎性假瘤等），视功能障碍（如斜视、弱视）等。  

Target disease：

Ocular surface diseases (e.g. viral keratitis, bacterial keratitis, fungal keratitis, echinococcal amebic keratitis, pterygium, conical cornea, dry eye, other non-infectious keratitis), fundus disorders (e.g. age-related macular degeneration, diabetic macular edema, retinal vein occlusion macular edema, retinal detachment, other hereditary fundus disorders), orbital disorders (e.g. Graves' ophthal

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

(1) 开发智能体核心模型：结合多模态眼科数据（影像、病历、患者交互信息），研发具备诊断、问答与健康管理功能的眼病数字智能体。 (2) 提升诊疗效率与准确性：实现眼科常见疾病（如角膜炎、干眼症、眼底疾病）的筛查与辅助诊疗，减少误诊漏诊。 (3) 构建人机协同机制：优化医生与智能体的交互模式，提高医患沟通效率与患者依从性。 (4) 强化伦理合规性：在开发过程中引入隐私保护、公平性与可解释性约束，确保数字智能体在真实世界应用中的安全性与可靠性。  

Objectives of Study：

1. Development of the Core Intelligent Agent Model: Integrate multi-modal ophthalmic data (including imaging, medical records, and patient interaction information) to develop a digital ophthalmic agent capable of diagnosis, clinical question-answering, and health management functions. 2. Enhancement of Diagnostic Accuracy and Efficiency: Enable screening and decision support for common ophthalmic diseases (such as keratitis, dry eye disease, and retinal disorders), thereby reducing misdiagnosis and missed diagnoses. 3. Construction of Human–AI Collaboration Mechanisms: Optimize the interaction model between clinicians and the intelligent agent to improve communication efficiency and enhance patient adherence. 4. Reinforcement of Ethical and Regulatory Compliance: Embed privacy protection, fairness, and interpretability constraints throughout the development process to ensure the safety and reliability of the digital ophthalmic agent in real-world clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断明确且符合下列眼科疾病之一：眼表疾病（如病毒性角膜炎、细菌性角膜炎、真菌性角膜炎、棘阿米巴角膜炎、翼状胬肉、圆锥角膜、干眼、其他非感染性角膜炎），眼底病（如年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞黄斑水肿、视网膜脱离、其他遗传性眼底病），眼眶病（如Graves眼病，炎性假瘤等），视功能障碍（如斜视、弱视）。

Inclusion criteria

Diagnosed with one of the following ophthalmic diseases: ocular surface diseases (e.g. viral keratitis, bacterial keratitis, fungal keratitis, echinococcal amebic keratitis, pterygium, conical cornea, dry eye, other non-infectious keratitis), fundus diseases (e.g. age-related macular degeneration, diabetic macular edema, retinal vein occlusion macular edema, retinal detachment, other hereditary fundus diseases), orbital diseases (e.g. Graves' eye disease, inflammatory pseudotumor, etc.), visual dysfunction (e.g. strabismus, amblyopia);and (e.g., Graves' ophthalmopathy, inflammatory pseudotumor, etc.), visual dysfunction (e.g., strabismus, amblyopia).

排除标准：

① 缺少影像学资料； ② 病史资料不全； ③ 诊断不明。

Exclusion criteria：

1. Lack of imaging data; 2. Incomplete history; 3. Unknown diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-29 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 4860

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

突眼程度、斜视严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of exophthalmos, severity of strabismus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

正面与侧面照各1张；固定相机距 1.0 m、焦距50 mm 等效，人眼水平，头位正。 在同一平面放置校准尺/标记（如鼻梁贴标）。光线均匀、双眼注视远处目标。

Measure time point of outcome：

Measure method：

One frontal and one lateral photograph; fixed camera distance 1.0 m, focal length 50 mm equivalent, human eye level, head position positive. Place a calibrating ruler/marker (e.g., nose sticker) in the same plane. Lighting is uniform and eyes are focused on a distant target.

指标中文名：

血流灌注密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion/Vessel Density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCTA：3×3 mm（中心凹微血管细节）与6×6 mm（黄斑广域）各1套；自动/手动眼动校正开启 Vessel Density（VD）：血管骨架长度/面积（%）。 Perfusion Density（PD）：血管占像素面积比例（%）。 分区报告：中心1 mm、内环（1–3 mm）、外环（3–6 mm），SVP/DVP/CC分别给出。

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCTA: 1 set each of 3 × 3 mm (center recess microvascular detail) and 6 × 6 mm (macular wide field); automatic/manual eye movement correction on Vessel Density (VD): vascular vascular skeleton length/area (%). Perfusion Density (PD): proportion of vessel to pixel area (%). Zoning report: center 1 mm, inner ring (1-3 mm), outer ring (3-6 mm), SVP/DVP/CC are given separately.

指标中文名：

腺体缺损率与形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glandular defect rate and morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

上下睑分别翻转拍摄，统一曝光；清晰显示睑板腺走行。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The upper and lower lids are photographed separately turned and exposed uniformly; the palpebral gland alignment is clearly demonstrated.

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular central medulla thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCT：以 ETDRS 9区中心1 mm环的平均厚度（ILM–RPE或ILM–BM）为主值（单位：μm）

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCT：Measurement of macular central medulla thickness (CMT), CMT: the average thickness of the 1 mm ring in the center of ETDRS zone 9 (ILM-RPE or ILM-BM) as a master value (in μm)

指标中文名：

眼眶病变范围、炎症程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The extent of ocular lesions and the degree of inflammation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT：薄层（0.5–1 mm）；MRI：T1/T2/脂抑 + 造影T1；轴/冠/矢状位。 记录窗宽窗位或序列参数、是否增强。

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT: thin layer (0.5-1 mm); MRI: T1/T2/lipid suppression + contrast T1; axial/coronal/sagittal. Record window width window position or sequence parameters, whether enhancement is present.

指标中文名：

角膜神经纤维密度、角膜基质炎症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal nerve fiber density, corneal stroma inflammation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

中央角膜与病灶区各获取 质量最佳的3–5帧；记录角膜层面

Measure time point of outcome：

Measure method：

The best quality 3-5 frames were obtained from the central cornea and the focal area; the corneal level was recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可联系项目负责人获取，邮箱：lifenfen_wzmu@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Can be obtained by contacting the project manager, Email: lifenfen_wzmu@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 14:54:13