ChiCTR2500109822 版本V1.0 版本创建时间2025/09/25 14:31:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 14:31:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胃肠肿瘤患者化疗期间肌少症危险因素分析及预测模型构建

Public title：

Analysis of risk factors for sarcopenia during chemotherapy in patients with gastrointestinal tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃肠肿瘤患者化疗期间肌少症危险因素分析及预测模型构建

Scientific title：

Analysis of risk factors for sarcopenia during chemotherapy in patients with gastrointestinal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘瑶 

研究负责人：

刘瑶 

Applicant：

Liu Yao 

Study leader：

Liu Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 3291 6325

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 3291 6325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15232916325@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15232916325@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市定兴县定兴镇西城村

研究负责人通讯地址：

河北省保定市定兴县定兴镇西城村

Applicant address：

Xi cheng Village, Ding xing Town, Ding xing County, Bao ding City, Hebei Province

Study leader's address：

Xi cheng Village, Ding xing Town, Ding xing County, Bao ding City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华北理工大学

Affiliation of the Leader：

North China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of North China University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

车鹏程

Contact Name of the ethic committee：

Che Peng cheng

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号华北理工大学

Contact Address of the ethic committee：

North China University of Science and Technology, No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 3291 8065

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号华北理工大学

Primary sponsor's address：

North China University of Science and Technology, No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

唐山市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Tangshan city

单位(医院)：

华北理工大学附属医院

具体地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Address：

No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

肌肉减少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

分析出胃肠肿瘤患者化疗期间发生肌少症的危险因素并构建预测模型。  

Objectives of Study：

Analyze the risk factors for muscle atrophy during chemotherapy in patients with gastrointestinal tumors and construct a predictive model

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）依据中国临床肿瘤协会（CSCO）中胃癌、结直肠癌诊疗指南（2022）版明确诊断为胃癌、结肠癌或直肠癌患者； （2）接受化疗且能坚持6个化疗周期的患者； （3）年龄≥18岁； （4）四肢活动无障碍； （5）没有认知障碍且能正常沟通交流者； （6）自愿加入本研究者。

Inclusion criteria

(1) Patients with gastric cancer, colon cancer or colorectal cancer according to the Diagnosis and Treatment of gastric Cancer and Colorectal Cancer (2022) edition of China Clinical Oncology Association (CSCO); (2) Patients who have received chemotherapy and can adhere to 6 cycles of chemotherapy; (3) Age >= 18 years old; (4) Barrier-free limb activities; (5) Those with no cognitive impairment and those who can communicate normally; (6) Volunteer to join the investigator.

排除标准：

（1）严重脏器（心、肺、肝、肾等）衰竭； （2）植入心脏起搏器； （3）首次化疗前已发生肌少症患者。

Exclusion criteria：

(1) Severe organ failure (heart, lung, liver, kidney, etc.); (2) cardiac pacemaker implantation; (3) Patients with sarcopenia developed before the first chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-24 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

建模组

样本量：

 286

Group：

Modeling group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

 72

Group：

Validation groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 唐山市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Tangshan city

单位(医院)：

 华北理工大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 唐山市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Tangshan city

单位(医院)：

 唐山市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan Workers Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表三年后在国家生物信息中心https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study was shared with the National Center https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub for Bioinformatics three years after it was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 14:31:06