ChiCTR2500109799 版本V1.0 版本创建时间2025/09/25 09:55:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 09:54:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

锁定接骨板“假锁”现象分型的提出、分布和处理策略

Public title：

Pseudolock phenomenon in locking plate osteosynthesis (Classification, Epidemiology, and Solution)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

锁定接骨板“假锁”现象分型的提出、分布和处理策略

Scientific title：

Pseudolock phenomenon in locking plate osteosynthesis (Classification, Epidemiology, and Solution)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚翔 

研究负责人：

姚翔 

Applicant：

Yao Xiang 

Study leader：

Yao Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1280 6266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1280 6266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaoxiang6266@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaoxiang6266@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

Applicant address：

No. 8 Electric Power Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 8 Electric Power Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(K-2025112-W)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾春

Contact Name of the ethic committee：

Gu Chun

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市电力路8号

Contact Address of the ethic committee：

Dianli Road NO.8, Zhenjiang, Jiangsu Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1548 5522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市电力路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Electric Power Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏大学附属人民医院

具体地址：

江苏省镇江市电力路8号

Institution
hospital：

The Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University

Address：

No. 8 Electric Power Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

骨折  

Target disease：

fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

锁定钢板接骨术是最广泛使用的骨折固定方法之一。然而，锁定头螺钉的非标准放置仍然是一个问题。本研究旨在介绍一种新的分类方法，并描述上肢和下肢长骨骨折锁定板接骨术中假锁现象的流行病学研究。  

Objectives of Study：

Locking plate osteosynthesis is one of the most widely used methods for fracture fixation. However, the nonstandard placement of locking head screws remains a concern. The present study aims to introduce a new classification and describe the epidemiology of the pseudolock phenomenon in upper limb and low limb locking plate osteosynthesis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成人病例（≥18周岁） 2.急性创伤性骨折病例 （＜3周） 3.局限于四肢长骨的骨折（上肢：锁骨、肱骨、桡骨、尺骨；下肢：股骨、胫骨、腓骨） 4.使用带专用锁定孔的固定角度锁定钢板 5.接骨板和螺钉由钛合金或不锈钢制成 6.使用预塑形的接骨板 7.锁定头螺钉的直径在2.4毫米至6.5毫米之间 8.术后平片可以判断螺钉锁定状态

Inclusion criteria

1. Adult patients (aged 18 years or older); 2. Acute traumatic fractures with an injury-to-surgery interval of less than 3 weeks; 3. Fractures limited to long bones in the extremities(lupper limb:clavicle, humerus, ulna, and radius. lower limb:femur, tibia, and fibula); 4. Utilization of fixed-angle locking plates featuring dedicated locking holes; 5. Constructs manufactured from titanium alloy or medical-grade stainless steel; 6. Preshaped plates designed to conform to anatomic templates; 7. Locking head screws with diameters ranging from 2.4 to 6.5 mm; 8. Postoperative orthogonal radiographs (anteroposterior and lateral projections) were utilized to evaluate the locking state of screws.

排除标准：

1.18岁以下患者 2.非急性骨折（手术间隔损伤超过3周）、肿瘤引起的病理性骨折、假体周围骨折或影响骨形态的先天性畸形（如成骨不全、软骨发育不全） 3.涉及指骨、掌骨、肩胛骨、盆骨、跟骨、距骨、跖骨、趾骨的骨折 4.使用非轴向载荷设计的远端锁定螺钉、皮质螺钉或松质骨螺钉（完全或部分螺纹） 5.使用没有专用锁孔的锁定板（例如，限触的动态压缩板） 6.使用可变角度锁定板，或者桥接系统 7.术后成像不足或影像资料缺失，无法评估螺钉锁定状态 8.锁定头螺钉直径小于2.4毫米或大于6.5毫米 9.使用非金属结构（如碳纤维、聚醚醚酮材料） 10.使用三维打印板或定制的锁定板

Exclusion criteria：

1. Patients under 18 years of age; 2. Non-acute fractures (injury-to-surgery interval exceeding 3 weeks), pathological fractures due to neoplastic processes, periprosthetic fractures, or congenital malformations affecting bone morphology (e.g., osteogenesis imperfecta, achondroplasia) ; 3. Fractures involving the finger bones, metacarpals, scapula, pelvic ring, talus, calcaneus, metatarsals, or phalanges; 4. Use of distal locking screws with non-axial loading designs, as well as cortical or cancellous screws with full or partial threads; 5. Plates lacking dedicated locking holes (limited-contact dynamic compression plates); 6. Variable-angle locking plates (VA-LCP) or ortho-bridge system (OBS); 7. Non-metallic locking constructs (polyetheretherketone/carbon fiber composites); 8. 3D-printed or customized plates; 9. LHS outside of the 2.4–6.5 mm diameter range; 10. Inadequate postoperative imaging failing to evaluate the locking state of screws.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-16 00:00:00 至 To 2025-06-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 3478

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

螺钉状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conditions of screws

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察员依据x线进行判定

Measure time point of outcome：

Measure method：

The observers made their judgments based on X-rays.

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察员依据x线进行判定

Measure time point of outcome：

Measure method：

The observers made their judgments based on X-rays.

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察员依据x线进行判定

Measure time point of outcome：

Measure method：

The observers made their judgments based on X-rays.

指标中文名：

部位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察员依据x线进行判定

Measure time point of outcome：

Measure method：

The observers made their judgments based on X-rays.

指标中文名：

左右侧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察员依据x线进行判定

Measure time point of outcome：

Measure method：

The observers made their judgments based on X-rays.

指标中文名：

骨干/干骺端

指标类型：

次要指标

Outcome：

Location

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察员依据x线进行判定

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

螺钉直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察员依据x线进行判定

Measure time point of outcome：

Measure method：

The observers made their judgments based on X-rays.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

none

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开/Resman，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete /Resman,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 09:54:59