ChiCTR2500109797 版本V1.0 版本创建时间2025/09/25 09:36:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 09:36:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种预测红皮病性银屑病发作的预后模型的建立和验证

Public title：

Development and validation of a prognostic model for predicting exacerbations of erythrodermic psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种预测红皮病性银屑病发作的预后模型的建立和验证

Scientific title：

Development and validation of a prognostic model for predicting exacerbations of erythrodermic psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈永锋 

研究负责人：

陈永锋 

Applicant：

Yongfeng Chen 

Study leader：

Yongfeng chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8725 5081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8725 5081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gdcyf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gdcyf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院)

Applicant's institution：

Southern Medical University Hospital of Dermatology (Guangdong Provincial Hospital of Dermatology

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Hospital of Dermatology (Guangdong Provincial Hospital of Dermatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2025-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dermatology Hospital of Southern Medical University of Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin wen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Primary sponsor：

Southern Medical University Hospital of Dermatology (Guangdong Provincial Hospital of Dermatology

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

具体地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

银屑病  

Target disease：

Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在识别红皮病性银屑病通过分析其临床特征、实验室指标及治疗结局，探索与EP进展及预后的相关性，辅助临床早期识别高危患者以提升疾病管理水平。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to identify erythrodermic psoriasis to explore the correlation with EP progression and prognosis by analysing its clinical features, laboratory indices and treatment outcomes, and to assist in the early clinical identification of high-risk patients in order to improve disease management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁的男性或女性； 2.符合重度银屑病的定义，具体包括： 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分>=10；受累体表面积（BSA）>=10%； 3.皮肤表现 ：全身皮肤弥漫性潮红受累面积≥75% ，弥漫性红斑中存在小片正常皮肤。

Inclusion criteria

1.Males or females aged >=18 years; 2.Meets the definition of severe psoriasis as follows: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >=10; Body Surface Area (BSA) involved >=10 %; 3.Skin manifestations: diffuse flushing of the skin over ≥75% of the body, with small patches of normal skin in the diffuse erythema.

排除标准：

1.妊娠期、正准备妊娠、哺乳期患者；
2.患者在就诊期间曾参加其他临床试验，并且可能影响本研究的数据收集；
3.研究者认为有不适合入组的其他情况；
4.数据质量与完整性：回顾性数据可能存在缺失、矛盾或不可靠的情况。

Exclusion criteria：

1.Pregnant, preparing for pregnancy, breastfeeding patients;
2.The patient was enrolled in another clinical trial during the visit and it may have affected data collection for this study;
3.Other conditions that, in the opinion of the investigator, make enrolment inappropriate;
4.Data quality and completeness: Retrospective data may be missing, contradictory or unreliable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

银屑病观察组

样本量：

 200

Group：

Psoriasis Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Dermatology (Guangdong Provincial Hospital of Dermatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病皮损面积与严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 09:36:16