ChiCTR2500109790 版本V1.0 版本创建时间2025/09/25 09:07:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 09:06:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人间充质干细胞治疗长新冠的有效性和安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Human Mesenchymal Stem Cells in Treating Long COVID

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人间充质干细胞治疗长新冠的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Human Mesenchymal Stem Cells in Treating Long COVID

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭玉明 

研究负责人：

黄磊 

Applicant：

Yuming Guo 

Study leader：

Lei Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0119 7058

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1129 2905

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15101197058@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangleiwa@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

No. 100, West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 100, West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Centre of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fifth Medical Centre of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-6-140-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Xinjie Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Dongda Street, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6694 7798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Centre of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

No. 100, West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Centre of Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 100, West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

中国人民解放军总医院第五医学中心/国家感染性疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

The Fifth Medical Centre of Chinese PLA General Hospital/National Clinical Research Center for Infectious Diseases

研究疾病：

长新冠  

Target disease：

Long COVID

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价人脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗长新冠患者的有效性和安全性。 次要目的：探索输注干细胞前后免疫指标的变化，阐释干细胞治疗长新冠的潜在作用机理。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the efficacy and safety of UC-MSC in treating patients with long COVID. Secondary objective: To explore the changes in immune indicators before and after UC-MSC infusion, and to elucidate the potential mechanism of stem cell therapy for long COVID.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、性别不限，18≤年龄≤75岁的长新冠患者； 2、筛选期前90天以上明确的SARS-CoV-2感染史； 3、由临床医生确定的长新冠，且至少包含1个自我报告的长新冠核心症状。长新冠核心症状定义为长新冠核心症状定义为咳嗽咳痰、胸痛、疲劳、头痛、焦虑、脱发。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years old with long COVID; 2. A confirmed history of SARS-CoV-2 infection more than 90 days before screening; 3. With one self-reported core symptom of long COVID at least . Core symptoms of long COVID are defined as cough&phlegm, chest pain, fatigue, headache, anxiety, and hair loss.

排除标准：

1、妊娠或哺乳期妇女； 2、筛选期前90天内上呼吸道感染史；随机分组前30 天内使用过 SARS-CoV-2 特异性治疗； 3、随机分组前28 天内接种SARS-CoV-2 疫苗或14 天内接种其他疫苗； 4、合并恶性肿瘤，合并其他严重的全身性疾病和精神病患者； 5、近期或正在参加其他临床试验者； 6、加入试验前一年内有药物成瘾的证据； 7、过敏体质或有严重过敏史者，或对细胞治疗不耐受者； 8、不能或不愿提供知情同意书或遵守试验要求。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. History of upper respiratory tract infection within 90 days before screening; use of SARS-CoV-2 specific treatment within 30 days before randomization; 3. Vaccination against SARS-CoV-2 within 28 days or vaccination with other vaccines within 14 days before randomization; 4. Patients with concurrent malignant tumors, other severe systemic diseases, or mental disorders; 5. Participants in other clinical trials recently or currently; 6. Evidence of drug addiction within one year before joining the trial; 7. Allergic constitution or a history of severe allergies, or intolerance to cell therapy; 8. Inability or unwillingness to provide informed consent or comply with the trial requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

UC-MSC治疗

干预措施代码：

Intervention：

UC-MSC

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Centre of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第30天后长新冠核心症状的严重程度较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes of core symptoms of long COVID after the 30th day of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组后（随机后）第30天、第90天的生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment at the 30th day and the 90th day after enrollment (randomization)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第30天除核心症状外的其他长新冠症状的严重程度较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of other long COVID symptoms beyond the core symptoms compared to the baseline on the 30th day of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第90天长新冠症状的严重程度较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the severity of long COVID symptoms on the 90th day of treatment compared to the baseline level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第30天、第90天的6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 6-minute walking distance on the 30th and 90th days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后免疫学变化特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of immunological changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机/软件生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer/software-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和EDC数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard data collection and management with a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 09:06:50