ChiCTR2500109550 版本V1.1 版本创建时间2025/09/24 17:53:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-22 08:50:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌肝转移：一项多中心、开放、II期探索性研究

Public title：

Irinotecan hydrochloride liposome injection combined with oxaliplatin and 5-FU/LV for the treatment of liver metastasis from advanced pancreatic cancer: A multicenter, open-access, Phase II exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌肝转移：一项多中心、开放、II期探索性研究

Scientific title：

Irinotecan hydrochloride liposome injection combined with oxaliplatin and 5-FU/LV for the treatment of liver metastasis from advanced pancreatic cancer: A multicenter, open-access, Phase II exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨志英 

研究负责人：

杨志英 

Applicant：

Yang Zhiying 

Study leader：

Yang Zhiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8420 5208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8420 5208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangzhy@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzhy@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

No. 2, East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 2, East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-237

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2, East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Pharmaceutical Group Limited

研究疾病：

胰腺癌（PC）  

Target disease：

Pancreatic cancer (PC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌肝转移的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of irinotecan liposome injection combined with oxaliplatin and 5-FU/LV in the treatment of liver metastases from advanced pancreatic cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； 2.年龄>=18岁； 3.经组织病理学或细胞病理学确诊为胰腺癌，且影像学或病理学检查结果提示有胰腺癌仅出现肝转移患者； 4.初始治疗患者； 5.按照RECIST1.1标准，患者具有至少一个可评估病灶； 6.ECOG 0-1分； 7.预期生存时间大于3个月； 8.具有适当的器官功能，定义如下：（入组前14天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者） a.中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5*10^9/L b.血红蛋白>=90g/dL c.血小板（PLT）>=90*10^9/L d.总胆红素 <1.5倍正常值上限(ULN)，（对肝侵犯患者<=3倍正常值上限） e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<=5×正常值上限(ULN) f.血清肌酐<=1×ULN，或当血清肌酐＞1×ULN肌酸酐清除率>=50mL/min； 9.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1. The patient had good compliance, could understand the research process of this study, and signed the written informed consent form; 2. Age >=18 years old; 3. Patients who have been diagnosed with pancreatic cancer through histopathology or cytopathology, and whose imaging or pathological examination results suggest the presence of pancreatic cancer but only liver metastasis; 4. Initial treatment patients; 5. According to RECIST1.1 criteria, the patient has at least one evaluable lesion; 6.ECOG 0-1 point; 7. The expected survival time is greater than 3 months; 8. Possessing appropriate organ function, as defined below: (Hematological and blood biochemical tests must be completed within 14 days before enrollment, and the following conditions must be met) a. Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5*10^9/L b. Hemoglobin >=90g/dL c. Platelet count (PLT) >=90*10^9/ L. Total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal (ULN), (for patients with liver invasion <=3 times the upper limit of normal). e. Liver function index (ASTM & Alt) chemical test <=5× upper limit of normal (ULN) f. Serum creatinine <=1×ULN, or when serum creatinine > 1×ULN, creatinine clearance rate >=50mL/min; 9. Women who are not pregnant or breastfeeding; During the study period and within 6 months after the end of the study treatment, women/men of childbearing age should take effective contraceptive measures.

排除标准：

1.既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 2.经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎； 3.存在肝外转移； 4.首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4诱导剂或首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4抑制剂或强效UGT1A1抑制剂的患者； 5.已知有二氢嘧啶脱氢酶（低活性）或缺乏症的患者； 6.活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期（如HBV DNA>=104拷贝数或>=2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV DNA＜104拷贝数或<2000IU/mL方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量）； 7.存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等； 8.严重腹泻； 9.目前或既往有≥III级周围神经病变，恢复至II级及以下，经研究者判断无安全风险可以入组； 10.在入组前4周内曾参与其它临床研究者； 11.研究者评估认为不适合参加试验的患者；

Exclusion criteria：

Patients who have suffered from other malignant tumors within the past five years (excluding cured carcinoma in situ and basal cell carcinoma of the skin); 2. Diagnosed as pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia; 3. Extrahepatic metastasis exists; 4. Patients who have received a potent CYP3A4 inducer or a potent CYP3A4 inhibitor or a potent UGT1A1 inhibitor simultaneously within 3 weeks before the first administration; 5. Patients known to have dihydropyrimidine dehydrogenase (low activity) or deficiency; 6. Active infection If there is HIV infection or chronic HBV/HCV is in the active stage (such as HBV DNA>=104 copies or >=2000IU/mL), antiviral liver-protecting treatment should be carried out first. Only when HBV DNA < 104 copies or <2000IU/mL can the patient be enrolled, and antiviral drugs should continue to be taken, liver function and HBV viral load should be monitored). 7. Presence of serious concomitant diseases: such as those with diabetes that cannot be well controlled by hypoglycemic drugs, clinically severe (i.e., active) heart disease, renal failure, liver failure, uncontrolled epilepsy, history of central nervous system diseases or mental disorders, hemorrhagic peptic ulcers, intestinal paralysis, intestinal obstruction, etc. 8. Severe diarrhea; 9. Those who currently or previously have grade ≥III peripheral neuropathy and have recovered to grade II or lower, and are determined by the researcher to have no safety risk, can be enrolled. 10. Had participated in other clinical researchers within 4 weeks before enrollment; 11. Patients who were assessed by the researchers as unsuitable for the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-23 00:00:00 至 To 2026-08-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

伊立替康脂质体+奥沙利铂+5-FU/LV

干预措施代码：

Intervention：

Irinotecan liposome + oxaliplatin +5-FU/LV

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 08:50:38