ChiCTR2500109764 版本V1.0 版本创建时间2025/09/24 17:36:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 17:35:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维奈克拉、 阿扎胞苷联合盐酸米托蒽醌脂质体注射液对比强化疗方案治疗初治中高危 fit AML 的前瞻性、 多中心、 随机对照、 II期临床研究

Public title：

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled, Phase II Clinical Study of Venetoclax and Azacitidine Combined with Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection Versus Intensive Chemotherapy in the Treatment of Newly Diagnosed Intermediate- to High-Risk fit AML

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维奈克拉、 阿扎胞苷联合盐酸米托蒽醌脂质体注射液对比强化疗方案治疗初治中高危 fit AML 的前瞻性、 多中心、 随机对照、 II期临床研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled, Phase II Clinical Study of Venetoclax and Azacitidine Combined with Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection Versus Intensive Chemotherapy in the Treatment of Newly Diagnosed Intermediate- to High-Risk fit AML

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万卓 

研究负责人：

秦炜炜 

Applicant：

Zhuo Wan 

Study leader：

Weiwei Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 9273 5762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8265 7655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzfmmu@fmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vivianq1126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Applicant address：

No. 1, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 1, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第202509-17号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, New Office Building, Department of Pharmacy, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Address：

No. 1, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

Source(s) of funding：

Shiyao Group Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价 VAM 方案对比强化疗（IA/DA） 方案治疗初治中高危 fit AML 患者的有效性。 次要目的： 评价 VAM 方案对比强化疗（IA/DA） 方案治疗初治中高危 fit AML 患者的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of the VAM regimen (Venetoclax + Azacitidine + Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection) versus intensive chemotherapy (IA/DA regimen) in the treatment of newly diagnosed intermediate- to high-risk fit AML patients. Secondary Objective: To assess the safety of the VAM regimen compared to intensive chemotherapy (IA/DA regimen) in the treatment of newly diagnosed intermediate- to high-risk fit AML patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者充分了解本研究， 自愿参加并签署知情同意书（ICF） ； 2. 年龄≥18 岁， 且≤75 岁， 性别不限； 3. 参考 2022 年 WHO 分型， 诊断为初治 AML； 根据 2022 欧洲白血病网络系统（ELN）细胞遗传学及分子生物学危险度分层， 诊断为预后中等或预后不良者； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG） 评分 0-2； 5. 研究者判定受试者可耐受强化疗； 6. 预期生存时间≥3 个月； 7. 肝肾功能： 丙氨酸氨基转移酶（ALT） 和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3 倍正常值上限（ULN） （对肝浸润患者≤5 倍正常值上限） ； 总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝浸润患者≤3 倍正常值上限） ； 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；

Inclusion criteria

1. Patients are fully aware of this study, voluntarily participate and sign an informed consent form (ICF) ; 2. Age >=18 years old, and <=75 years old, gender is not limited; 3. Referring to the 2022 WHO typing, it was diagnosed as the initial treatment of AML; according to the 2022 European Leukemia Network System (ELN) cytogenetic and molecular biology risk stratification, it was diagnosed as a person with a moderate or poor prognosis.; 4. Eastern U.S. Oncology Collaborative Group (ECOG) Score 0-2; 5. The researchers determined that the subject could tolerate intensive therapy; 6. Expected survival time >=3 months; 7. Liver and kidney function: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartic acid aminotransferase (AST) <=3 times the upper limit of normal value (ULN) (<=5 times the upper limit of normal value for patients with liver infiltration); total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal value (<=3 times the upper limit of normal value for patients with liver infiltration); serum creatinine <=1.5 times the upper limit of normal value;

排除标准：

1. 符合以下任意一种情况： a) 急性早幼粒细胞白血病； b) 中枢神经系统白血病； c) 髓系肉瘤/粒细胞肉瘤； d) 既往接受过去甲基化药物（HMA） 或维奈克拉治疗者； e) 既往有 MDS、 CMML、 MPN、 CML 病史； 2. 已经接受其他抗 AML 治疗的受试者； 3. 开始接受研究治疗前白细胞计数≥25× 10^9/L（允许接受羟基脲、 白细胞分离术和小剂量阿糖胞苷进行降白治疗， 阿糖胞苷总剂量不超过 1g） ； 4. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、 宫颈原位癌和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外） ； 5. 在开始接受研究治疗之前的 7 天内接受强效或中效 CYP3A 诱导剂/抑制剂的受试者； 6. 无法口服药物或吸收不良综合征受试者； 7. 心脏功能和疾病符合下述情况之一： a) 长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms； b) 完全性左束支传导阻滞， II 度或 III 度房室传导阻滞； c) 需要药物治疗的严重、 未控制的心律失常； d) 美国纽约心脏病学会分级≥ II 级； e) 左心室射血分数（LVEF） 低于 50%； f) 在入组前 6 个月内出现心肌梗死、 不稳定心绞痛、 严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、 临床严重的心包疾病病史， 或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 8. 不可控制的系统性疾病（如活动期感染、 不可控制的高血压、 糖尿病等） ； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染者（HIV 抗体阳性） ； 10. 乙肝、 丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性， 加测 HBV-DNA，HBV-DNA 超过 1x10^3拷贝/mL 则排除； 丙肝抗体阳性加测 HCV-RNA， HCV-RNA 超过1x10^3拷贝/mL 则排除） ； 11. 对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 12. 伴有严重的神经或精神病史； 13. 妊娠或哺乳期妇女； 14. 研究者判断， 不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Meet any of the following conditions: a) Acute promyelocytic leukemia; b) Central nervous system leukemia; c) Myeloid sarcoma/granulocyte sarcoma; d) Those who have received past methylated drugs (HMA) or venecla treatment in the past; e) Previous medical history of MDS, CMML, MPN, and CML; 2. Subjects who have received other anti-AML treatments; 3. White blood cell count >=25×10^9/L before starting to receive research treatment (hydroxyurea, leukocyte isolation and small doses of cytarabine are allowed for whitening treatment, and the total dose of cytarabine does not exceed 1g) ; 4. Have suffered from other malignant tumors in the past 5 years (except for cured skin basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ and other malignant tumors that have not been treated and have been effectively controlled in the past 5 years) ; 5. Subjects who received a strong or moderate CYP3A inducer/inhibitor within 7 days before starting the study treatment; 6. Subjects with inability to take oral drugs or malabsorbent syndrome; 7. Heart function and disease meet one of the following conditions: a) Long QTc syndrome or QTc interval >480 ms; b) Complete left beam branch conduction block, degree II or III atrioventricular conduction block; c) Severe, uncontrolled arrhythmias that require medication; d) New York Society of Cardiology Grade >=Level II; e) Left ventricular ejection fraction (LVEF) is less than 50%; f) Within 6 months before admission, there is a history of myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe unstable ventricular arrhythmia or any other arrhythmia that requires treatment, a history of clinically serious pericardial disease, or there is evidence of ECG of acute ischemic or active conduction abnormalities. 8. Uncontrollable systemic diseases (such as active infections, uncontrollable hypertension, diabetes, etc.) ; 9. People infected with human immunodeficiency virus (HIV) (HIV antibody positive) ; 10. Active infection of hepatitis B and C (positive for hepatitis B surface antigen or core antibody, HBV-DNA is tested, and HBV-DNA exceeds 1x10^3 copy/mL is excluded; positive for hepatitis C antibody, HCV-RNA is tested, and HCV-RNA exceeds 1x10^3 copy/mL is excluded) ; 11. Have a known history of immediate or delayed hypersensitivity to similar drugs and excipients of the drug under study; 12. Accompanied by a history of severe nervous or mental illness; 13. Pregnant or lactating women; 14. The researchers judged that it was not suitable for patients to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-24 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 99

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

VMA方案

干预措施代码：

Intervention：

VMA therapy

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 99

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

强化疗方案（IA 或 DA）

干预措施代码：

Intervention：

Intensive therapy (IA or DA)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Gansu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Qinghai Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后复合缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compound remission rate after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Micro-residual disease to negative rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导治疗的客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free lifetime

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓血

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师设定随机种子数， 使用 R 4.3.3（或以上版本）采用分层区组随机化的方法生成受试者随机表，为保证参与者随机表具有重现性， 随机种子数、 区组长度需要保存下来。 研究者在确定受试者筛选成功后， 根据合格受试者筛选成功的顺序依次给受试者随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician sets the number of random seeds, and uses R 4.3.3 (or above) to generate a random table of subjects using the method of randomization of hierarchical groups. In order to ensure the reproducibility of the random table of participants, the number of random seeds and the length of the group need to be preserved. After the researcher determines that the subject screening is successful, the subjects are randomly numbered according to the order in which the qualified subjects are successfully screened.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

Not apply.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与项目联系人联系获得，邮箱：wzfmmu@fmmu.edu.cn/将在2029.01.01之前以原始数据报告的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project contact person for email: wzfmmu@fmmu.edu.cn /It will be made public in the form of raw data reports before Jan 01, 2029

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由各中心临床医师进行手动采集与记录，定期向本中心进行数据汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is manually collected and recorded by clinicians in each center, and data is aggregated to the center on a regular basis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 17:35:58