ChiCTR2500109762 版本V1.0 版本创建时间2025/09/24 17:28:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 17:28:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS联合DTI技术探索tDCS双靶点治疗卒中后运动性失语的作用及神经语言网络恢复机制

Public title：

Exploring the Effects of Dual-Target tDCS on Post-Stroke Motor Aphasia and Neural Language Network Recovery Mechanisms Based on fNIRS Combined with DTI Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS联合DTI技术探索tDCS双靶点治疗卒中后运动 性失语的作用及神经语言网络恢复机制

Scientific title：

Exploring the Effects of Dual-Target tDCS on Post-Stroke Motor Aphasia and Neural Language Network Recovery Mechanisms Based on fNIRS Combined with DTI Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘莉 

研究负责人：

甘莉 

Applicant：

Gan Li 

Study leader：

Gan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2813 2037

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2813 2037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2388373274@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2388373274@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市温江区永宁镇八一路81号

研究负责人通讯地址：

成都市温江区永宁镇八一路81号

Applicant address：

No. 81, Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu

Study leader's address：

No. 81, Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省八一康复中心

Applicant's institution：

Bayi rehabilitation center in sichuan province

研究负责人所在单位：

四川省八一康复中心

Affiliation of the Leader：

Bayi rehabilitation center in sichuan province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CKLL-20250307

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省八一康复中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Bayi Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

何霞

Contact Name of the ethic committee：

He Xia

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区八一路北段81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81, North Section of Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 2813 2037

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2388373274@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省八一康复中心

Primary sponsor：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区八一路北段81号

Primary sponsor's address：

No. 81, North Section of Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省八一康复中心

具体地址：

四川省成都市温江区八一路北段81号

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

Address：

No. 81, North Section of Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

院内匹配经费

Source(s) of funding：

Institutional matching funds

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.制定脑卒中后运动性失语患者的双靶点tDCS治疗处方，观察对比脑卒中后运动性失语患者经此治疗方案干预前后的疗效变化； 2.确定并验证经上述方案干预后的患者语言功能行为学评估指标和fNIRS任务态关键脑区激活程度、DTI神经纤维束保留程度的关联，探讨语言功能、大脑皮层激活程度、白质结构改变的可能机制，旨在创新提出一套中枢调控联合外周语言行为治疗方案。  

Objectives of Study：

1.Develop a dual-target tDCS treatment protocol for post-stroke Broca’s aphasia patients and observe comparative changes in therapeutic outcomes before and after intervention with this regimen; 2.Identify and validate correlations between post-intervention behavioral assessments of language function, task-based fNIRS activation levels in key brain regions, and DTI-based preservation of neural tracts. Investigate potential mechanisms linking language recovery, cortical activation, and white matter structural reorganization, aiming to innovatively propose an integrated central neuromodulation and peripheral behavioral language therapy approach

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 首次脑卒中，符合全国第四届脑血管病会议通过的脑梗死或脑出血诊断标准； 2) 经西方失语症检查（WAB）评估结果为运动性失语症（Broca失语）； 3) 患者年龄 30-70 岁； 4) 病程 1个月以上； 5) 受教育年限≥6年； 6）右利手； 7) 神智清楚，病情稳定，无严重认知功能障碍，发病前无言语障碍； 8) 能配合完成相关fNIRS、DTI检查及语言治疗、tDCS治疗，患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.First-time stroke, meeting the diagnostic criteria for cerebral infarction or cerebral hemorrhage approved by the Fourth National Cerebrovascular Disease Conference; 2.Diagnosis of Broca’s aphasia as assessed by the Western Aphasia Battery (WAB); 3.Age between 30 and 70 years; 4.Disease course of at least 1 month; 5.Education duration of ≥6 years; 6.Right-handedness (as confirmed by the Edinburgh Handedness Inventory); 7.Clear consciousness, stable condition, absence of severe cognitive impairment, and no pre-existing speech disorders; 8.Ability to cooperate in completing fNIRS and DTI examinations, language therapy, and tDCS treatment, with informed consent provided by the patient and their family.

排除标准：

排除标准： 1) 严重的听觉、视觉等由于外周感觉障碍所引起的语言障碍； 2) 合并有癫痫、严重心、肝、肾功能障碍或其他严重躯体疾病； 3）并发其他神经系统疾病：如帕金森病、运动神经元疾病、阿兹海默症等； 4) 意识不清不能配合检查和治疗者； 5) 既往有精神异常史； 6) 颅内有金属异物或有其他植入体内电子装置 ； 7）本次发病前已有语言障碍； 8）颅骨缺损或颅骨修补等影响近红外功能成像信号强度者。

Exclusion criteria：

1.Language disorders caused by severe peripheral sensory impairments such as auditory or visual deficits; 2.Comorbid conditions including epilepsy, severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction, or other serious systemic diseases; 3.Concurrent neurological disorders such as Parkinson’s disease, motor neuron disease, Alzheimer’s disease, etc.; 4.Impaired consciousness affecting the ability to cooperate with examinations and treatments; 5.History of psychiatric abnormalities; 6.Presence of intracranial metallic objects or other implanted electronic devices; 7.Pre-existing language disorders prior to the current stroke; 8.Conditions such as cranial defects or cranial repair that may interfere with fNIRS signal quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2027-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双靶点刺激组

样本量：

 15

Group：

Dual-target Intervention Group

Sample size：

干预措施：

tDCS双靶点刺激联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Dual-target tDCS + conventional therapy

Intervention code：

组别：

伪刺激对照组

样本量：

 15

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假tDCS刺激联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham tDCS + conventional therapy

Intervention code：

组别：

单靶点刺激对照组

样本量：

 15

Group：

Single-target Stimulation Control Group

Sample size：

干预措施：

tDCS单靶点刺激联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Single-target tDCS + conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省八一康复中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失语商

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aphasia quotient (AQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外成像脑功能数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振弥散张量成像数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Diffusion Tensor Imaging Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件的随机分组法进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was performed using the randomization procedure in SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：受试者不知分组

Blinding：

Single-blind: subjects are aware of the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据由研究成果发表后，在恰当理由下可从通讯作者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made accessible through the corresponding author upon reasonable request following publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据由纸质病例记录表（CRF）及电子档数据共同保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Source data are preserved both in paper-based Case Record Forms (CRF) and electronically captured source documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 17:28:29