ChiCTR2500109760 版本V1.0 版本创建时间2025/09/24 17:23:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 17:22:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

球类游戏对自闭症儿童联合注意及催产素水平的影响

Public title：

The Impact of Ball Games on Joint Attention and Oxytocin Levels in Autistic Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

球类游戏对自闭症儿童联合注意及催产素水平的影响

Scientific title：

The Impact of Ball Games on Joint Attention and Oxytocin Levels in Autistic Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵文珍 

研究负责人：

邵文珍 

Applicant：

Wenzhen Shao 

Study leader：

Wenzhen Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0866 1139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0866 1139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3584373795@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3584373795@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市麓山路36号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市麓山路36号

Applicant address：

36 Lushan Road, Changsha, Hunan

Study leader's address：

36 Lushan Road, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

湖南师范大学体育学院

Applicant's institution：

College of Physical Education, Hunan Normal University

研究负责人所在单位：

湖南师范大学体育学院

Affiliation of the Leader：

College of Physical Education, Hunan Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科2025年(817)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖南师范大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭文

Contact Name of the ethic committee：

Wen Guo

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市麓山路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Lushan Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 4867 5180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南师范大学体育学院

Primary sponsor：

College of Physical Education, Hunan Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市麓山路36号

Primary sponsor's address：

36 Lushan Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu Nan

City：

单位(医院)：

湖南师范大学体育学院

具体地址：

湖南省长沙市麓山路36号

Institution
hospital：

College of Physical Education, Hunan Normal University

Address：

36 Lushan Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南师范大学研究生科研创新项目"运动干预对自闭症谱系障碍儿童重复刻板行为和运动功能障碍的影响研究”

Source(s) of funding：

Hunan Normal University Graduate Student Scientific Research Innovation Project"Effects of Exercise Intervention on Stereotypic Behaviors and Motor Dysfunction in Children with Autism Spectrum Disorder"

研究疾病：

自闭症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorde

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在探讨球类游戏对自闭症儿童社会性注意影响的研究。具体而言，本研究选取轻中度自闭症儿童为实验对象，基于ICF-CY框架制定适合ASD儿童的球类游戏，通过10周的球类运动干预，结合眼动追踪技术中的自由观看范式和中央线索范式对社会性注意进行量化，并测量唾液催产素，分析球类运动对自闭症儿童社会性注意以及催产素水平的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of ball games on social attention in children with autism spectrum disorder (ASD). Specifically, the research focuses on children with mild to moderate ASD. Based on the ICF-CY framework, tailored ball game interventions were designed for ASD participants. Over a 10-week ball game intervention period, social attention was quantified using eye-tracking technology, including free-viewing paradigms and central cueing paradigms. Additionally, salivary oxytocin levels were measured to analyze the impact of ball game interventions on both social attention and oxytocin levels in children with ASD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）9-13岁的自闭症儿童；（2）对实验对象采用CARS量表进行自闭症评定：30分以下被视为无自闭症；30-37分为中度自闭症；37-60分为重度自闭症。选取轻中度的自闭症儿童（3）被试均通过机构与家长同意与被试的监护人签订知情同意书；（4）肢体健全，右利手，且手部活动不受限

Inclusion criteria

(1) Children with autism spectrum disorder (ASD) aged 9–13 years; (2) The Childhood Autism Rating Scale (CARS) was used to assess autism severity: Scores <30: Non-autistic (excluded) Scores 30–37: Mild-to-moderate ASD (included) Scores 37–60: Severe ASD (excluded) Only participants with mild-to-moderate ASD (CARS 30–37) were selected. (3) All participants were enrolled with institutional approval and written informed consent from their legal guardians; (4) Inclusion criteria:Physically intact limbs;Right-handedness;Unrestricted hand mobil

排除标准：

（1）因身体脏器有严重疾病而不适合运动的学生；（2）身体发育异常而不能进行运动者；（3）因情绪异常而不能配合完成测试者；（4）对唤其姓名没有反应或无法接受主试引领；（5）经临床医生确诊，共患精神病性障碍或癫痫；（6）短期内吃过对中枢神经系统有影响的药物

Exclusion criteria：

(1) Students with severe systemic/organ diseases contraindicated for physical exercise; (2) Individuals with physical developmental abnormalities preventing safe participation; (3) Those with behavioral/emotional dysregulation impairing test compliance; (4) Non-responsive to name-calling or unable to follow experimenter's guidance; (5) Clinically diagnosed comorbid psychotic disorders or epilepsy; (6) Recent use of centrally-acting medications (within protocol-specified timeframe).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 10

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

基于 ICF-CY的球类游戏干预方案进行训练。具体如下 1运动类型 球类游戏干预方案以《ACSM 运动测试与运动处方指南(第十一版)》中推荐自闭症儿童的运动处方进行设计，该指南[50]明确表明:各种类型的身体活动已被证明对自闭症人群有益。对自闭症人群推荐的运动方式，分为 A、B、C、D 四种运动类型，其中 A 类是需要最少技能或体适能的耐力活动，B类运动是需要最少技能的较大强度耐力运动，C类运动是需要技能的耐力运动，D 类运动是休闲运动。结合其他指南推荐的运动方式主要分为有氧运动、增强肌肉力量活动、强化骨骼活动 3 类。因此，本研究康复方案采用 B 与 C结合类。球类游戏设计遵循儿童发展理论，首先使用ICF-CY自闭症儿童运动功能评估量表评估运动功能，然后根据ICF-CY结构，从身体结构与功能、参与与环境出发，结合运动康复目标（体适能类、基本动作技能类、游戏互动类），制定适合ASD儿童的球类游戏。同时自闭症儿童与其他儿童相比较敏感，为制定科学有效的实验教学计划，笔者通过与机构的相关老师、儿童的家长相沟通了解每个自闭儿童的喜好与特点，并与相关专家进行商讨制定。 2运动时间及频率 根据 2020 年发布的《WHO关于身体活动和久坐行为的指南》 ，建议残疾儿童和青少年应每天进行≥60min 中到高强度的运动，以有氧运动为主；每周应进行≥3d 中高强度有氧运动以及增强肌肉和骨骼的运动，此外，每周还应进行≥3d 增强功能平衡和力量训练的身体活动。基于此，本研究设计的球类干预方案为 3 次/周，45min/次，包括10分钟的热身活动，5分钟的整理放松活动，30分钟的球类体育游戏，进行10周，包括适应阶段，基础阶段，提升阶段，巩固阶段。 3运动强度 根据《ACSM 运动测试与运动处方指南(第十一版)》，自闭症儿童和成人的运动频率、强度和时间的设置应逐渐发展到一般人群的水平。同时基于文献的分析并结合受试者具体体能情况，本研究设置的运动强度为中等强度，通过计算个体心率负荷为：（220-年龄）×60%～70%=126～147。运动实施过程中，对被试儿童挑选3-5个佩戴polarV800手表进行全程监控，监测被试儿童在运动干预过程中的心率变化情况，保障运动强度达到中等水平，如心率过高或超出最大心率，则立即降低运动强度。心率测试获得的数据包括：被试儿童的平均心率，个人最低、平均和最高心率及其百分比等。

干预措施代码：

Intervention：

Ball Game Intervention Protocol Based on ICF-CY Framework 1. Exercise Type The ball game intervention protocol was designed according to the ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription (11th Edition), which explicitly states that various types of physical activity have proven beneficial for individuals with autism spectrum disorder (ASD) [50]. The recommended exercise modalities for ASD populations are categorized into four types (A, B, C, D):Type A: Low-skill/low-fitness endurance activities;Type B: Low-skill moderate-to-vigorous endurance exercises;Type C: Skill-dependent endurance exercises;Type D: Recreational activities .Additional guidelines classify exercise into three primary categories: aerobic exercise, muscle-strengthening activities, and bone-strengthening activities. This study adopted a combined B+C approach.The ball games were developed based on:Child development theory. First ,we use the ICF-CY Motor Function Assessment Scale for ASD children (evaluating motor proficiency),and then follow the ICF-CY framework (addressing Body Functions & Structures, Activities & Participation, and Environmental Factors) and rehabilitation objectives (fitness, fundamental movement skills, and interactive play) to ensure individualized adaptation, consultations were conducted with:Institutional teachers ,parents (to identify children's preferences and characteristics) and domain experts. 2. Duration & Frequency Following the 2020 WHO Guidelines on Physical Activity and Sedentary Behavior for disabled children/adolescents: Daily: ≥60 mins of moderate-to-vigorous aerobic activity Weekly: ≥3 days of aerobic + muscle/bone-strengthening exercises Additional: ≥3 days of functional balance/strength training Our protocol: Frequency: 3 sessions/week Session duration: 45 mins (10-min warm-up, 30-min ball games, 5-min cool-down) Total intervention: 10 weeks, phased as: Adaptation → Foundation → Progression → Consolidation 3. Exercise Intensity Per ACSM's Guidelines (11th Ed.), exercise parameters for ASD individuals should progressively align with general population recommendations. Intensity calibration:Target heart rate (HR): (220 ? age) × 60%–70% = 126–147 bpm Monitoring: Polar V800 watches tracked HR in 3–5 randomly selected participants per session to ensure moderate intensity. Data included: Average HR:Minimum/mean/maximum HR (% of max) Safety protocol: Intensity was reduced if HR exceeded the safe range.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

采用机构常规康复课程

干预措施代码：

Intervention：

Received routine institutional rehabilitation programs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

HU NAN

City：

CHANG SHA

单位(医院)：

 长沙某特殊儿童机构 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

A Special Needs Children's Institution in Changsha

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自闭症治疗评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ATEC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验前测试和实验后测试

测量方法：

该量表由受试者的监护人/父母根据儿童在生活中的具体行为表现进行相关填写，

Measure time point of outcome：

Pre-lab testing and post-lab testing

Measure method：

指标中文名：

自闭症儿童体质健康状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health status of children with autism spectrum disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验前测试和实验后测试

测量方法：

评估采用国民体质测定标准手册（幼儿部分）的5项内容，分别是坐位体前屈评估柔韧性、网球投掷评估上肢和腰腹肌肉力量、立定跳远评估下肢肌肉力量、单脚站时长平均值评估平衡性，2*10米折返跑评估速度灵敏

Measure time point of outcome：

Pre-lab testing and post-lab testing

Measure method：

The evaluation uses the five contents of the National Physical Fitness Measurement Standard Manual (Children's Part), namely sitting forward bend to evaluate flexibility, tennis throwing to evaluate upper limb and waist abdominal muscle strength, standing long jump to evaluate lower limb muscle strength, average single-leg standing time to evaluate balance, and 2*10m turnback run to evaluate speed sensitivity

指标中文名：

眼动测试指标一动态共同注意场景

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye movement test indicator 1: Dynamic joint attention to the scene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验前测试和实验后测试

测量方法：

选取以下指标探讨干预前后指向性、眼神、语言等线索下的眼动特征的变化差异，包括首次注视时间（Time to First Fixation，TFF）、注视次数（Fixation Count，FC）、总注视时间（Total Fixation Duration，TFD）、总访问时间（Total Visit Duration，TVD）、访问次数（Visit Count，VC）、正确注视转换差异分数（DS）

Measure time point of outcome：

Pre-lab testing and post-lab testing

Measure method：

The following indicators were selected to explore the differences in eye movement characteristics before and after intervention, including Time to First Fixation (TFF), Fixation Count (FC), Total Fixation Duration (TFD), Total Visit Duration (TVD), and Visit (Visit). Count, VC), correct gaze conversion difference score (DS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔唾液催产素

Sample Name：

None

Tissue：

Oral saliva oxytocin

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据保密管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data confidentiality management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 17:22:56