ChiCTR2500109755 版本V1.0 版本创建时间2025/09/24 17:16:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 17:15:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量放疗联合化免治疗复发转移难治性肿瘤

Public title：

Low-dose Radiotherapy Combined with Chemotherapy and immunotherapy for Relapsed Refractory Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量放疗（LDRT）联合化疗和免疫治疗复发转移及难治性肿瘤的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of low dose radiotherapy combined with chemotherapy and immunotherapyin the treatment of relapsed or refractory tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗云秀 

研究负责人：

罗云秀 

Applicant：

Yunxiu Luo 

Study leader：

Yunxiu Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13886114385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 36379999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 375237661@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoyunxiu@hnszlyy.wecom.work

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海口市秀英区长滨西四街9号

研究负责人通讯地址：

海口市秀英区长滨西四街9号

Applicant address：

No. 9, Changbin West Fourth Street, Xiuying District, Haikou City

Study leader's address：

No. 9, Changbin West Fourth Street, Xiuying District, Haikou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hainan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

海南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

海南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

SEC of Hainan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪紫慧

Contact Name of the ethic committee：

Hong ZiHui

伦理委员会联系地址：

海口市秀英区长滨西四街9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Changbin West Fourth Street, Xiuying District, Haikou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 36627774

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1206151074@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hainan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海口市秀英区长滨西四街9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Changbin West Fourth Street, Xiuying District, Haikou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省肿瘤医院

具体地址：

海口市秀英区长滨西四街9号

Institution
hospital：

Hainan Cancer Hospital

Address：

No. 9, Changbin West Fourth Street, Xiuying District, Haikou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded project

研究疾病：

复发、转移难治性肿瘤  

Target disease：

relapse, metastatic refractory tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估低剂量放疗（LDRT）联合化疗和免疫治疗复发转移及难治性肿瘤的局控、客观缓解、无局部进展生存、安全性及耐受性、整体生存的影响。并评价放射治疗计划物理参数与治疗疗效和安全性的相关性，淋巴细胞亚群与免疫治疗响应相关性。  

Objectives of Study：

To assess the effects of low-dose radiotherapy (LDRT) combined with chemotherapy and immunotherapy on local control, objective response, local progression-free survival, safety and tolerability, and overall survival in relapsed and refractory tumors.And evaluate the correlation of physical parameters of radiotherapy planning with treatment efficacy and safety, and the correlation of Lymphocytes subsets with immunotherapy response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、≥18 周岁；
2、细胞或病理确诊恶性肿瘤；
3、原发、复发或转移肿瘤，或累及重要脏器，拒绝或无法耐受手术、一线治疗失败，无法耐受或拒绝系统治疗患者；
4、局部晚期或晚期肿瘤既往接受过放疗，再程放疗困难患者；
5、ECOG≥60分；
6、预计生存≥3个月；
7、无严重合并症（骨髓，肝肾功能，凝血功能，心脏功能） 血常规：WBC≥3.0×109/L， ANC≥1.5 ×109/L， PLT≥90×109/L， HGB≥8g/dL； 1肝功能： TBIL≤1.5 倍ULN， ALT/ AST≤2.5 倍 ULN，(肝转移AST和ALT ≤ 5x ULN). 肾功能： Cr≤1.5×ULN, 凝血功能： INR≤1.5×ULN ，PTT≤1.5×ULN 心脏功能： EF≥55% ，QTcF间期≤450ms；心功能≤2级 呼吸功能：平卧，无严重通气功能障碍；
8、既往抗肿瘤治疗洗脱期＞4周；
9、书面签署知情同意书；
10、同意采集生物标本组织或血液）备用；

Inclusion criteria

1. >=18 years of age; 2. Confirmed malignant tumor by cells or pathology; 3. Patients with primary, relapsed or metastatic tumors, or involvement of vital organs, who refuse or cannot tolerate surgery, who fail first-line treatment, who cannot tolerate or refuse systemic treatment; 4. Patients with locally advanced or advanced tumors who have received previous radiotherapy and have difficulty in further radiotherapy; 5. ECOG >=60 points; 6. Expected survival >=3 months; 7. No serious comorbidities (bone marrow, liver and kidney function, coagulation function, heart function) Blood routine: WBC >= 3.0×10^9/L, ANC >= 1.5×10^9/L, PLT >= 90×10^9/L, HGB >= 8g/dL; 1 Liver function: TBIL <= 1.5-fold ULN, ALT/AST <= 2.5-fold ULN, (liver metastasis AST and ALT <= 5x ULN). Renal function: Cr<=1.5×ULN, Coagulation function: INR<=1.5×ULN, PTT<=1.5×ULN Cardiac function: EF >=55%, QTCF interval <=450ms; Cardiac function <=2 Respiratory function: supine, no severe ventilatory dysfunction; 8. elution period of previous anti-tumor therapy > 4 weeks; 9. Sign informed consent in writing; 10, consent to collect biological specimens of tissue or blood) for backup;

排除标准：

1、怀孕或哺乳期；
2、中枢神经系统弥漫性转移（脑转移≥10个、脑膜、脊髓）；
3、严重合并症（重度感染、骨髓抑制、心脑血管疾病、持续或顽固性癫痫；重度心功能不全、凝血障碍、活动性出血、电解质紊乱）；
4、KPS＜60分；
5、入选前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
6、既往史有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；

Exclusion criteria：

1. during pregnancy or lactation; 2. Diffuse metastases of the central nervous system (>=10 brain metastases, meninges, spinal cord); 3. Severe Comorbidities (severe infection, bone marrow suppression, cardiac Cerebrovascular disease, persistent or intractable epilepsy; severe cardiac dysfunction, Coagulation Disorder, active bleeding, electrolyte disorders); 4. KPS <60 points; 5. Any arterial thrombosis, embolism or ischemia occurred within the 6 months before enrollment, such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack; 6. a history of psychiatric illness, alcoholism, drug use, or drug abuse;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-25 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-25 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量放射治疗组

样本量：

 36

Group：

low-dose radiotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞亚群与免疫治疗相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation of Lymphocytes Subsets with Immunotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,1,3,6,9,12,18,24,36月

测量方法：

相关性分析

Measure time point of outcome：

0,1,3,6,9,12,18,24,36month

Measure method：

correlation analysis

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,3,6,9,12,18,24,36月

测量方法：

实体瘤recist1.1评估标准

Measure time point of outcome：

0,3,6,9,12,18,24,36 month

Measure method：

recist1.1

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety and tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,1,3,6,9,12,18,24,36月

测量方法：

RTOG, NCI-CTCAE v5.0评估标准

Measure time point of outcome：

0,1,3,6,9,12,18,24,36month

Measure method：

RTOG, NCI-CTCAE v5.0

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,3，6,9,12,18,24,36月

测量方法：

实体瘤recist 1.1评估标准

Measure time point of outcome：

0,3，6,9,12,18,24,36month

Measure method：

recist1.1

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,3,6,9,9,12,18,24,36

测量方法：

实体瘤recist 1.1评估标准

Measure time point of outcome：

0,3,6,9,12,18,24,36

Measure method：

recist1.1

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,3,6,9,12,18,24,36月

测量方法：

实体瘤recist1.1评估标准

Measure time point of outcome：

0,3,6,9,12,18,24,36month

Measure method：

recist1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research is concluded, clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 17:15:21