ChiCTR2500109750 版本V1.0 版本创建时间2025/09/24 16:37:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 16:36:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

显微手术与穿刺充填术治疗症状性Tarlov囊肿疗效对比

Public title：

Comparison of Efficacy Between Microsurgery and Puncture Filling in the Treatment of Symptomatic Tarlov Cysts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

显微手术与穿刺充填术治疗症状性Tarlov囊肿疗效对比

Scientific title：

Comparison of Efficacy Between Microsurgery and Puncture Filling in the Treatment of Symptomatic Tarlov Cysts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艳艳 

研究负责人：

陈世文 

Applicant：

Zhang Yanyan 

Study leader：

Chen Shiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0999 9214

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3641 1763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1761856939@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenshiwen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

Shanghai, Xuhui District, Yishan Road, No.600

Study leader's address：

Shanghai, Xuhui District, Yishan Road, No.600

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-331(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

sunxiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

Shanghai, Xuhui District, Yishan Road, No.600

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Address：

Shanghai, Xuhui District, Yishan Road, No.600

经费或物资来源：

无经费需要

Source(s) of funding：

No need for fund

研究疾病：

Tarlov囊肿  

Target disease：

Tarlov cyst

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要研究目的:显微手术切除与穿刺抽吸充填术改善症状性Tarlov囊肿患者主要症状的临床疗效对比。 2.次要研究目的: 2.1评估两种治疗方式对不同症状患者改善的相关因素 2.2评估两种治疗方式的术后长期及短期并发症（如脑脊液漏、感染、神经功能损伤） 2.2分析骶神经功能恢复的预测因素（如囊肿大小、位置、术前症状严重程度） 2.3观察囊肿复发率  

Objectives of Study：

Primary research objective: Comparison of the clinical efficacy between microsurgical resection and puncture aspiration with filling in improving the main symptoms of patients with symptomatic Tarlov cysts. Secondary research objectives: 2.1 Evaluate the factors associated with symptom improvement in patients with different symptoms following the two treatment modalities. 2.2 Evaluate the short-term and long-term postoperative complications (e.g., cerebrospinal fluid leakage, infection, nerve function injury) of the two treatment modalities. 2.3 Analyze the predictive factors for sacral nerve function recovery (e.g., cyst size, location, preoperative symptom severity). 2.4 Observe the cyst recurrence rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

试验组： 1、临床确诊为骶管囊肿(影像学+症状) 2、有骶神经受损症状(会阴区、腰骶部及四肢疼痛; 排尿/排便障碍; 性功能障碍) 3、有完整的术前术后临床和影像学数据 4、术中探查到囊肿内包裹神经 5、在上海市第六人民医院接受显微囊肿切除手术治疗 6、术后至少随访3个月 对照组： 1、临床确诊为骶管囊肿(影像学+症状) 2、有骶神经受损症状(会阴区、腰骶部及四肢疼痛; 排尿/排便障碍; 性功能障碍) 3、有完整的术前术后临床和影像学数据 4、术中探查到囊肿内包裹神经 5、在上海市第六人民医院接受穿刺充填术治疗 6、术后至少随访3个月

Inclusion criteria

Experimental Group 1 Clinically diagnosed with sacral canal cysts (confirmed by imaging findings and clinical symptoms); 2 Presenting with sacral nerve injury symptoms, including pain in the perineal region, lumbosacral region, and extremities; urinary/bowel dysfunction; and sexual dysfunction; 3 Having complete preoperative and postoperative clinical data as well as imaging data; 4 Intra-operatively confirmed to have nerves encapsulated within the cysts; 5 Underwent microscopic cyst resection at Shanghai Sixth People's Hospital; 6 Completed a postoperative follow-up of at least 3 months. Control Group: 1 Clinically diagnosed with sacral canal cysts (confirmed by imaging findings and clinical symptoms); 2 Presenting with sacral nerve injury symptoms, including pain in the perineal region, lumbosacral region, and extremities; urinary/bowel dysfunction; and sexual dysfunction; 3 Having complete preoperative and postoperative clinical data as well as imaging data; 4 Intra-operatively confirmed to have nerves encapsulated within the cysts; 5 Underwent cyst puncture and filling therapy at Shanghai Sixth People's Hospital; 6 Completed a postoperative follow-up of at least 3 months.

排除标准：

1、同期合并其他脊柱手术（如椎间盘切除、椎管减压） 2、既往有骶管区域放疗史、创伤性手术史等导致局部解剖结构严重紊乱，影响手术操作及术后评估者

Exclusion criteria：

1 Concomitant other spinal surgeries performed during the same period (e.g., discectomy, spinal canal decompression); 2 A history of radiotherapy in the sacral canal region, traumatic surgery, or other conditions that result in severe disruption of local anatomical structures, which affects surgical operation and postoperative evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

显微手术组

样本量：

 50

Group：

Microsurgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

穿刺充填组

样本量：

 70

Group：

Puncture and filling group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 上海市交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用NRS评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use the NRS scoring table

指标中文名：

患者症状缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient symptom relief condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最后一次随访时

测量方法：

症状缓解评价表

Measure time point of outcome：

During the last follow-up

Measure method：

Symptom Relief Evaluation Form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发布一年后使用邮箱咨询公布(1761856939@qq.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1 year after article published(email:1761856939@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 16:36:38