ChiCTR2500109711 版本V1.0 版本创建时间2025/09/24 10:02:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 10:01:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ePRO远程管理模式在寻常型天疱疮?诊患者中的应用效果研究

Public title：

Study on the effect of ePRO-based remote management model in patients with unusual forms of pemphigus under examination.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ePRO远程管理模式在寻常型天疱疮?诊患者中的应用效果研究

Scientific title：

Study on the effect of ePRO-based remote management model in patients with unusual forms of pemphigus under examination.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈奕 

研究负责人：

王玲 

Applicant：

Yi Chen 

Study leader：

Ling Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9889 5679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5596 7582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyiabc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangling665459@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路305号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路305号

Applicant address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing at Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing at Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB#2025-07- 13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, School of Nursing, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾守梅

Contact Name of the ethic committee：

Shoumei Jia

伦理委员会联系地址：

上海市枫林路305号 200032

Contact Address of the ethic committee：

305 Fenglin Road, Shanghai, 200032, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6416 1784

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing at Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路305号

Primary sponsor's address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

中国医学科学院皮肤病医院 (研究所)

具体地址：

南京蒋王庙街12号中国医学科学院皮肤病医院

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Institute of Dermatology

Address：

Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital, 12 Jiangwangmiao Street, Nanjing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

ShanghaiJiaoTongUniversitySchool of Medicine Ruijin Hospital

Address：

No.197, Ruijin 2nd Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

寻常型天疱疮  

Target disease：

Pemphigus Vulgaris, PV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 构建以症状识别、反馈、教育为核心的数字化管理路径。 2. 验证基于 ePRO 的远程管理模式在寻常型天疱疮患者症状控制、生理状态、 心理状态、治疗依从性及生活质量方面的干预效果。  

Objectives of Study：

1. to construct a digital management pathway focusing on symptom identification, feedback and education. 2. to validate the effectiveness of the ePRO-based telemanagement model in symptom control, physiological status, psychological status, treatment adherence and quality of life of patients with pemphigus vulgaris.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据经临床、组织病理、免疫荧光检查或酶联免疫吸附法( enzyme-linked immune-sorbentassay) 检测血清抗桥粒芯蛋白1及抗桥粒芯蛋白3抗体证实，满足天疱疮的诊断标准，确定为寻常型天疱疮（pemphigus vulgaris，PV）的分型； （2）首诊于本院门诊； （3）全身至少存在一处皮肤或/和黏膜病变； （4）会使用电子设备，并愿意使用电子设备报告症状。

Inclusion criteria

(1) meets the diagnostic criteria for pemphigus vulgaris (PV) based on the presence of serum antibodies against pemphigus core protein 1 and pemphigus core protein 3 confirmed by clinical, histopathologic, immunofluorescence, or enzyme-linked immunosorbentassay tests; (2) has a first visit to our clinic; (3) has at least one skin or/and mucous membrane lesion throughout the body; (4) is willing to use an electronic device to report symptoms; and is able to use an electronic device to report symptoms.

排除标准：

（1）皮肤/黏膜创面由其他疾病引起的患者； （2）处于其他疾病急性期或患有严重合并症的患者； （3）因复发于本院就诊者； （4）由外院确诊为 PV； （5）无法理解研究内容。

Exclusion criteria：

(1) patients whose skin/mucosal wounds are caused by other diseases; (2) patients who are in the acute phase of other diseases or suffering from severe comorbidities; (3) patients who visit our hospital for recurrence; (4) patients who have been diagnosed with PV by an outside hospital; (5) patients who are unable to comprehend the content of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ePRO 组

样本量：

 80

Group：

ePRO Group

Sample size：

干预措施：

ePRO 组接受 ePRO 的远程管理

干预措施代码：

Intervention：

The ePRO group is remotely managed by ePRO and generates an alert.

Intervention code：

组别：

常规管理组

样本量：

 80

Group：

Routine Management Group

Sample size：

干预措施：

常规管理组接受常规的症状管理，不产生警报。

干预措施代码：

Intervention：

The routine management group will receive routine symptom management with no alarms generated.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ShanghaiJiaoTongUniversitySchool of Medicine Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

  

单位级别：

  

Institution
hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院后 12 周的症状阈值事件数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of symptomatic threshold events at 12 weeks post-discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

症状阈值事件是指任何目 标症状(疼痛、瘙痒、疲劳、睡眠障碍)T 分≥60;和/或水疱个数达到预设严 重程度或较前次恶化时的事件数量。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Symptom threshold events were defined as the number of events when any of the target symptoms (pain, itching, fatigue, sleep disturbance) had a T-score ≥ 60; and/or the number of blisters reached a preset level of severity or worsened from the previous one.

指标中文名：

心理功能干扰评分综合得分(焦虑、抑郁)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Functioning Interference Score composite score (anxiety, depression)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他干扰评分(躯体功能、疲乏、睡眠情况)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other interference scores (somatic functioning, fatigue, sleepiness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ePRO 报告依从性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

ePRO Reporting Adherence Indicator

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

每周 PRO 量表的完成率定义为各周时间点完成预期量表的患者比例。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Weekly PRO scale completion rate was defined as the proportion of patients completing the expected scale at each weekly time point.

指标中文名：

治疗依从性

指标类型：

附加指标

Outcome：

treatment adherence

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

为评估患者治疗依从性，我们将在问卷中设置每周用药种 类、服药粒数、服药次数完成率，记录患者在过去一周内是否按医嘱服药。

Measure time point of outcome：

Measure method：

In order to assess the patients' adherence to treatment, we will set up a questionnaire to record the type of medication, the number of pills taken per week, and the completion rate of the number of times the medication is taken, and to record whether the patients have taken the medication as prescribed in the past week.

指标中文名：

患者整体评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Overall patient assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师整体评估视觉模拟评分量表(皮肤病)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physician Holistic Assessment Visual Analog Rating Scale (Dermatology)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师疾病严重程度主观评估评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physician Subjective Assessment of Disease Severity Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病人家庭成员生活质量评分表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of Life Scale for Family Members of Skin Patients

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划再入院率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Unplanned readmission rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列由独立数据管理员采用计算机程序（Python 随机数生成模块）产生，按照 1:1 比例生成分配序列。研究现场人员不接触随机化程序，确保随机过程的独立性与公正性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences for this study were generated by an independent data manager using a computer program (Python Random Number Generation Module) to generate the assigned sequences in a 1:1 ratio. Study site personnel were not exposed to the randomization procedure to ensure the independence and impartiality of the randomization process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预的特性，受试者和实施干预的医护人员无法实施盲法。但协助收集 PRO 数据的人员和数据分析人员将对分组信息进行盲法处理，以尽量减少测量偏倚。常规管理组组护士无法查看其 ePRO 数据，干预组护士则可访问其数据。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, blinding cannot be implemented by the subjects and the healthcare personnel who will be administering the intervention. However, personnel assisting in the collection of PRO data and data analysts will blind subgroup information to minimize measurement bias. Nurses in the routine management group group will not be able to view their ePRO data, while nurses in the intervention group will have access to their data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一：访视安排及研究期间的数据收集 ePro 组收集门诊首次就诊(人口学及症状基线数据)、2 周、4 周、8 周、 12 周时间点的症状、疾病严重程度等数据。自我报告频率:1-4 周:频率每周 1 次;5-8 周:频率每两周一次;8-12 周:每月一次。此外患者可根据个人情况 进行报告。 常规管理组收集门诊首次就诊(人口学及症状基线数据)、2 周、4 周、8 周、12 周时间点的症状、疾病严重程度等数据。 二：ePRO 数据平台 ePRO 的依托平台是患者报告健康结局大数据信息化管理系统，该系统由 PNC-China 构建，涵盖生理、心理、社会领域的 PROMIS 量表，可根据研究者的研究目的匹配对应工具，满足多样化的研究需求。患者在专病门诊首次就诊时、2 周、4 周、8 周、12 周时，通过电子设备使用 ePRO 工具自我报告症状。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I: Visiting arrangements and data collection during the study period The ePro group collected data on symptoms, disease severity, etc. at the first outpatient visit (demographic and baseline data on symptoms), 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks time points. Self-reporting frequency: 1-4 weeks: weekly; 5-8 weeks: biweekly; 8-12 weeks: monthly. In addition, patients can report on an individual basis. The routine management group collects data on symptoms and disease severity at the first outpatient visit (baseline demographic and symptom data), 2, 4, 8, and 12 week time points. II: ePRO Data Platform The platform on which ePRO is based is the Patient-Reported Health Outcomes Big Data Informatics Management System (PROMIS), which was constructed by PNC-China and covers PROMIS scales in the physical, psychological, and social domains, which can be matched with corresponding instruments according to the researchers' research objectives to meet diversified research needs. Patients self-reported their symptoms using the ePRO tool via electronic devices at the first visit, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks in the specialty clinic.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 10:01:41