ChiCTR2500109707 版本V1.0 版本创建时间2025/09/24 09:43:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 09:43:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两套鞘内吗啡泵用于颈部和腹部同时癌痛的临床前瞻性研究

Public title：

A prospective clinical study on the use of two sets of intrathecal morphine pumps for simultaneous cancer pain in the neck and abdomen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双导管IDDS植入在头颈部合并腰腹部同时难治性癌痛中的临床研究：一项多中心、随机对照研究

Scientific title：

Clinical study of dual catheter IDDS implantation in the treatment of refractory cancer pain in the neck and abdomen: a multicenterrandomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张爱民 

研究负责人：

张爱民 

Applicant：

Aimin Zhang 

Study leader：

Aimin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5811 5400

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5811 5400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangaimin@scszlyy.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangaimin@scszlyy.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

成都市人民南路四段55号

Applicant address：

No.55 Section 4, South Renmin Road, Chengdu, China

Study leader's address：

No.55 Section 4, South Renmin Road, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCCHEC-02-2025-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and New Medical Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王青青

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qingqing

伦理委员会联系地址：

成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

No.55 Section 4, South Renmin Road, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85420681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 975095403@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

No.55 Section 4, South Renmin Road, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No.55 Section 4, South Renmin Road, Chengdu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funded project

研究疾病：

癌痛  

Target disease：

cancer pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前期回顾性分析证实，双导管鞘内药物输注系统（IDDS）在我们前期的临床观察中对头颈部和腰腹部同时存在难治性癌痛患者疗效可， 对于口服阿片类困难的患者，实现了“0”口服镇痛药物，极大改善了多部位同时存在的癌性疼痛，尤其为口服困难患者提供了新的选择。前期研究结果发表在权威杂志《Scientific Reports》 。为进一步佐证此技术的安全性和有效性，拟通过随机对照多中心研究进一步判断此方案的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Retrospective analysis in the early stage confirmed that the dual catheter intrathecal drug delivery system (IDDS) was effective in treating patients with refractory cancer pain in the head, neck, waist, and abdomen during our clinical observations. For patients with difficulty taking oral opioids, it achieved "0" oral analgesic drugs, greatly improving cancer pain in multiple locations, especially providing a new option for patients with oral difficulties. The preliminary research results were published in the authoritative journal Scientific Reports. To further demonstrate the safety and effectiveness of this technology, a randomized controlled multicenter study will be conducted to further evaluate the safety and effectiveness of this approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.阿片类药物治疗无效或无法耐受毒副作用者； 2.VAS评分≥4分，或爆发性疼痛多于3次/d； 3.预计生存期≥3个月，心功能Ⅰ～Ⅱ级； 4.疼痛集中在头颈部和腰腹部； 5.患者及其家属知情本次研究并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Those who do not respond to opioid treatment or are unable to tolerate toxic side effects; 2. VAS score >= 4 points, or breakthrough pain more than 3 times a day; 3. Expected survival period >= 3 months, heart function level I-II; 4. Pain occurs in both the neck and abdomen; 5. Patients and their families are informed of this study and sign the consent form.

排除标准：

1.严重的药物依赖； 2.严重血液疾病、再生障碍性贫血； 3.全身或局部严重感染； 4.皮肤问题及植入物异物反应和过敏反应； 5.精神心理异常； 6.药物或酒精滥用史； 7.其他植入禁忌，如解剖结构异常、脑及椎管内占位性病变； 8.拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe drug dependence; 2. Severe blood diseases, aplastic anemia; 3. Severe systemic or local infection; 4. Skin problems and implant foreign body reactions and allergic reactions; 5. Psychiatric and psychological abnormalities; 6. History of drug or alcohol abuse; 7. Other contraindications for implantation, such as anatomical abnormalities, brain and spinal canal space occupying lesions; 8. Patients who refuse to sign informed consent forms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

双导管鞘内药物输注系统植入术

干预措施代码：

Intervention：

Dual catheter intrathecal drug infusion system implantation surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单导管鞘内药物输注系统植入术

干预措施代码：

Intervention：

Single catheter intrathecal drug infusion system implantation surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 资阳市雁江区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yanjiang District People's Hospital, Ziyang City

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛缓解程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of pain relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

行植入术术前、术后

测量方法：

由患者自述

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Reported by the patient

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

行植入术术前、术后

测量方法：

观察并记录患者是否出现血压下降、血氧饱和度、呼吸抑制、神经精神状态改变、消化道反应

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Observe and record whether the patient experiences a decrease in blood pressure, blood oxygen saturation, respiratory depression, changes in neurological and mental status, or gastrointestinal reactions

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

行植入术术前、术后

测量方法：

患者需在4种大类别，共11种评分( 0-10)中选择最适合自己疼痛程度评分：即无疼痛?(0)轻度疼痛?(1-3)中度疼痛?(4-6)和重度疼痛?(7-10)

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Patients need to choose the most suitable pain level score for themselves from 4 major categories and a total of 11 ratings (0-10): no pain (0), mild pain (1-3), moderate pain (4-6), and severe pain (7-10)

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

行植入术术前、术后

测量方法：

根据ADL评分量表由患者自行填写

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

According to the ADL scoring scale, patients should fill it out themselves

指标中文名：

鞘内药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrathecal drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

行植入术术后

测量方法：

记录术后鞘内药物用量

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Record postoperative intrathecal medication dosage

指标中文名：

对镇痛药物的耐受情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tolerance to analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

行植入术术前、术后

测量方法：

在行双导管植入后视患者疼痛情况酌情更改镇痛类药物用量并相应记录

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Adjust the dosage of analgesic drugs according to the patient's pain condition after double catheter implantation and record accordingly

指标中文名：

爆发痛次数及发作频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

painful outbursts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

行植入术术前、术后

测量方法：

由患者自述

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Reported by the patient

指标中文名：

阿片类药物用量（mg/d）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid dosage（mg/d）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

行植入术术前、术后

测量方法：

在行双导管植入后视患者疼痛情况酌情减少阿片类药物用量并相应记录

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Reduce the dosage of opioid drugs according to the patient's pain condition after double catheter implantation and record accordingly

指标中文名：

手术不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

行植入术术后

测量方法：

观察并记录患者是否出现（1）导管植入相关并发症：监测输液港移位或翻转、导管移位、脱落、打折、连通不畅，导管顶端炎性肉芽肿。（2）手术相关并发症：监测体位性头痛、脑脊液漏、出血和血肿、全身或局部感染。

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Observe and record whether the patient has (1) complications related to catheter implantation: monitor the displacement or flipping of the infusion port, catheter displacement, detachment, bending, poor connectivity, and inflammatory granulomas at the top of the catheter. (2) Surgical related complications: monitoring positional headache, cerebrospinal fluid leakage, bleeding and hematoma, systemic or local infection.

指标中文名：

补充口服吗啡镇痛剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Supplementing oral morphine analgesic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

行植入术术后

测量方法：

记录除鞘内用吗啡剂量外口服吗啡剂量

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Record the oral dose of morphine in addition to the intrathecal dose

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由经过培训的疼痛专科医师完全随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Fully randomized grouping by trained pain specialists

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由四川省肿瘤医院临床研究部对外发布研究原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Clinical Research Department of Sichuan Cancer Hospital has released the original research data to the public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表收集原始数据并记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form collects raw data and records it

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 09:43:30