ChiCTR2500109702 版本V1.0 版本创建时间2025/09/24 09:19:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 09:19:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短双歧杆菌CCFM1369辅助治疗轻、中度活动性溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究

Public title：

Randomized placebo-controlled trial assessing the effect of bifidobacteriumbreve CCFM1369 on active ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短双歧杆菌CCFM1369辅助治疗轻、中度活动性溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究

Scientific title：

Randomized placebo-controlled trial assessing the effect of bifidobacteriumbreve CCFM1369 on active ulcerative colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于敏 

研究负责人：

杨桦 

Applicant：

MinYu 

Study leader：

Hua Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2574 6957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6339 0613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 714942618@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hwbyang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道118号重庆市人民医院

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Applicant address：

No. 118, Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing General Hospital

Study leader's address：

No.118 the Avenue of Stars, Liangjiang New District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市人民医院

Applicant's institution：

Chongqing General Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY S2025-048-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾一平

Contact Name of the ethic committee：

Ceng YiPing

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Contact Address of the ethic committee：

No.118 the Avenue of Stars, Liangjiang New District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63390057

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyp860625@cqu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

重庆市人民医院

Primary sponsor：

Chongqing General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Primary sponsor's address：

No.118 the Avenue of Stars, Liangjiang New District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市人民医院

具体地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Address：

No.118 the Avenue of Stars, Liangjiang New District, Chongqing, China

经费或物资来源：

生物大分子与微生物组

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (No. 2022YFA1304000)

研究疾病：

轻、中度活动性溃疡性结肠炎  

Target disease：

Mild to Moderate Active Ulcerative Colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索短双歧杆菌CCFM1369辅助治疗轻、中度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Exploring the Efficacy and Safety of Bifidobacterium breve CCFM1369 as an Adjunctive Therapy for Mild to Moderate Active Ulcerative Colitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.轻、中度活动性溃疡性结肠炎患者，SCCAI评分3-11分，同时内镜下UCEIS评分>=1分； 3.患者接受稳定的合并用药（5-氨基水杨酸）至少4周； 4.患者自愿参加本临床试验，并接受后期随访及其他协议要求；

Inclusion criteria

1.Age between 18-75 years old,gender is not limited; 2.Patients with mild to moderate active ulcerative colitis, with an SCCAI score 3-11, and an endoscopic UCEIS score >=1; 3.Patients have been on stable concomitant medication (5-aminosalicylic acid) for at least 4 weeks; 4.Patients voluntarily participate in this clinical trial and accept follow-up visits and other protocol requirements;

排除标准：

1.近 4 周内使用其它微生态制剂、抗生素、糖皮质激素和抑酸药物（如PPI抑制剂和P-CAB）者；
2.近3月内有腹部脏器手术史者；
3.怀疑或确有吸毒者、有免疫缺陷病史（HIV抗体阳性或者正在接受免疫抑制剂治疗等）；
4.近4周内有肠镜检查前肠道准备史；
5.有心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌等其他系统的严重疾病者；
6.有艰难梭菌感染等严重肠道感染者；
7.有大豆蛋白过敏者；
8.孕妇、哺乳期或试验期内有妊娠计划的妇女；
9.其它研究者认为不适合本临床试验的情况；

Exclusion criteria：

1.Individuals who have used other probiotics, antibiotics, corticosteroids, and acid-suppressing medications (such as PPI inhibitors and P-CABs) within the last 4 weeks;
2.Individuals with a history of abdominal organ surgery within the last 3 months;
3.Suspected or confirmed drug abusers, and those with a history of immune deficiency (positive HIV antibodies or currently undergoing immunosuppressive therapy, etc.);
4.Individuals who have undergone bowel preparation before colonoscopy within the last 4 weeks;
5.Individuals with severe diseases in other systems such as cardiovascular, respiratory, renal, hematological, and endocrine systems;
6.Individuals with serious intestinal infections such as Clostridium difficile infection;
7.Individuals with soy protein allergies;
8.Pregnant women, nursing mothers, or women planning to become pregnant during the trial period;
9.Other situations deemed unsuitable for this clinical trial by the researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2027-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 59

Group：

Placebo Control Group

Sample size：

干预措施：

对照粉剂

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic preparation's placebo powder

Intervention code：

组别：

益生菌观察组

样本量：

 59

Group：

Probiotic Observation Group

Sample size：

干预措施：

短双歧杆菌CCFM1369

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium breve CCFM1369

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SCCAI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCCAI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

益生菌干预满4周和12周

测量方法：

SCCAI评分系统

Measure time point of outcome：

Completion of 4 weeks and 12 weeks of probiotic intervention

Measure method：

SCCAI scoring system

指标中文名：

临床应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

益生菌干预满4周和12周

测量方法：

在益生菌干预满4周和12周时，测量SCCAI 评分相对于基线值的降幅≥3 分的受试者比例

Measure time point of outcome：

Completion of 4 weeks and 12 weeks of probiotic intervention

Measure method：

The proportion of subjects with a reduction of ≥3 points in SCCAI score from baseline at 4 and 12 weeks of probiotic intervention.

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

益生菌干预满4周和12周

测量方法：

在益生菌干预满4周和12周时，UCEIS 评分下降大于等于 2 分的受试者比例；或UCEIS 评分小于等于 1 分为内镜缓解的受试者比例（适用于有直乙结肠镜/结肠镜结果者）

Measure time point of outcome：

Completion of 4 weeks and 12 weeks of probiotic intervention

Measure method：

The proportion of subjects with a decrease in UCEIS score of ≥2 points at 4 and 12 weeks of probiotic intervention; or the proportion of subjects with endoscopic remission defined as UCEIS score ≤1 (applicable to those with proctosigmoidoscopy/colonoscopy results).

指标中文名：

C 反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

益生菌干预满4周和12周

测量方法：

在益生菌干预满4周和12周时，C 反应蛋白<10 mg/L

Measure time point of outcome：

Completion of 4 weeks and 12 weeks of probiotic intervention

Measure method：

The proportion of subjects with C-reactive protein <10 mg/L at 4 and 12 weeks of probiotic intervention.

指标中文名：

粪便钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

益生菌干预满4周和12周

测量方法：

在益生菌干预满4周和12周时，粪便钙卫蛋白下降至可接受范围（100-250 μg/g）

Measure time point of outcome：

Completion of 4 weeks and 12 weeks of probiotic intervention

Measure method：

The proportion of subjects whose fecal calprotectin falls within the acceptable range (100–250 μg/g) at 4 and 12 weeks of probiotic intervention.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道组织

组织：

Sample Name：

intestinal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究医生提前使用计算机随机生成的随机数字进行随机分组，具体随机结果分装不透明信封，交由各分中心独立研究助手来保管，本中心医生收治合格病例后，签署知情同意书后，由保管随机分组结果的研究助手拆开信封，按照随机分组结果将该病例纳入试验组或对照组，进行相应的治疗并收集相关信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is carried out using random numbers generated in advance by the investigating physician through a computer, and the specific random results are packaged in opaque envelopes, which are kept by independent research assistants at each sub-center. After the physician at this center admits a qualified case, and the informed consent form is signed, the research assistant who keeps the randomization results opens the envelope and assigns the case to the experimental group or the control group according to the randomization results, conducts the corresponding treatment, and collects relevant information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后公开，向研究者联系申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made available to researchers upon request 6 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集受试者的信息记录、病例记录和知情同意书，由重庆市人民医院委派专门人员进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The information records, case records, and informed consent forms of the participants will be managed by designated personnel appointed by Chongqing People's Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 09:19:37