ChiCTR2500109675 版本V1.0 版本创建时间2025/09/23 17:27:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-23 17:27:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优化硬膜外分娩镇痛方案对产妇免疫功能及产后抑郁风险的影响

Public title：

The influence of optimizing epidural labor analgesia regimens on maternal immune function and the risk of postpartum depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化硬膜外分娩镇痛方案对产妇免疫功能及产后抑郁风险的影响

Scientific title：

The influence of optimizing epidural labor analgesia regimens on maternal immune function and the risk of postpartum depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王文玺 

研究负责人：

王文玺 

Applicant：

Wang Wenxi 

Study leader：

Wang Wenxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 3288 5905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 3288 5905

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 501520654@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 501520654@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省承德市双桥区广仁大街11号承德市中心医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

河北省承德市双桥区广仁大街11号承德市中心医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Chengde Central Hospital, No. 11, Guangren Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Chengde Central Hospital, No. 11, Guangren Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 067000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 067000

申请人所在单位：

承德市中心医院

Applicant's institution：

Chengde Central Hospital

研究负责人所在单位：

承德市中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengde Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CDCHLL2025-610

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

承德市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengde Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏彬

Contact Name of the ethic committee：

Su Bin

伦理委员会联系地址：

河北省承德市双桥区广仁大街11号承德市中心医院行政楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor, Administrative Building, Chengde Central Hospital, No. 11, Guangren Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 3140 6236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

承德市中心医院

Primary sponsor：

Chengde Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省承德市双桥区广仁大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Guangren Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

承德市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

承德市中心医院

具体地址：

河北省承德市双桥区广仁大街11号

Institution
hospital：

Chengde Central Hospital

Address：

No. 11, Guangren Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province

经费或物资来源：

承德市中心医院提供

Source(s) of funding：

Chengde Central Hospital

研究疾病：

无痛分娩  

Target disease：

painless labor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床试验筛选出可增强接受无痛分娩的产妇的免疫功能并降低产后抑郁发生率的最佳药物及药物配比  

Objectives of Study：

Through clinical trials, the best drugs and their optimal dosages that can enhance the immune function of mothers undergoing painless childbirth and reduce the incidence of postpartum depression were identified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在20~45岁；单胎、头位、足月妊娠（≥37周）；同意接受硬膜外分娩镇痛并签署知情同意书；胎儿胎心正常，无宫内窘迫迹象；ASA分级为Ⅱ~III级；预计分娩过程中无其他严重并发症。

Inclusion criteria

Age range: 20 - 45 years old; single pregnancy, cephalic presentation, full-term pregnancy (≥ 37 weeks); agree to undergo epidural labor analgesia and sign the informed consent form; normal fetal heart rate, no signs of intrauterine distress; ASA classification: II - III; no other serious complications expected during the delivery process.

排除标准：

存在硬膜外麻醉禁忌证者，如脊柱畸形、感染等；已知对麻醉药成分过敏者；存在严重心、肺、肝、肾等器官疾病者；骨盆异常者；预计分娩过程中可能出现严重并发症者，如重度子痫前期、胎盘早剥等。有精神疾病者。

Exclusion criteria：

There are contraindications for epidural anesthesia, such as spinal deformity, infection, etc.; those who are known to be allergic to the components of the anesthetic drugs; those with severe diseases of the heart, lungs, liver, kidneys, etc.; those with pelvic abnormalities; and those who are expected to have serious complications during labor, such as severe preeclampsia, placental abruption, etc. Those with mental illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

0.5ug/ml舒芬太尼+0.1%罗哌卡因，给与12ml镇痛液后，链接脉冲泵硬膜外间歇脉冲模式，脉冲剂量6ml/(次·h)，追加剂量6mL/次，最短间隔时间为20min。

干预措施代码：

Intervention：

0.5 micrograms per milliliter of sufentanil + 0.1% ropivacaine, After administration of 12 ml of analgesic solution, connect the pulse pump in the epidural intermittent pulse mode, with a pulse dose of 6 ml/(time·h), an additional dose of 6 ml/time, and the shortest interval time of 20 minutes.

Intervention code：

组别：

E1组

样本量：

 60

Group：

E1 group

Sample size：

干预措施：

0.25mg/ml艾司氯胺酮+0.1%罗哌卡因，给与12ml镇痛液后，链接脉冲泵硬膜外间歇脉冲模式，脉冲剂量6ml/(次·h)，追加剂量6mL/次，最短间隔时间为20min。

干预措施代码：

Intervention：

0.25 mg/ml esketam + 0.1% ropivacaine, After administration of 12 ml of analgesic solution, connect the pulse pump in the epidural intermittent pulse mode, with a pulse dose of 6 ml/(time·h), an additional dose of 6 ml/time, and the shortest interval time of 20 minutes.

Intervention code：

组别：

E2组

样本量：

 60

Group：

E2 group

Sample size：

干预措施：

0.5mg/ml艾司氯胺酮+0.1%罗哌卡因，给与12ml镇痛液后，链接脉冲泵硬膜外间歇脉冲模式，脉冲剂量6ml/(次·h)，追加剂量6mL/次，最短间隔时间为20min。

干预措施代码：

Intervention：

0.5 mg/ml esketam + 0.1% ropivacaine, After administration of 12 ml of analgesic solution, connect the pulse pump in the epidural intermittent pulse mode, with a pulse dose of 6 ml/(time·h), an additional dose of 6 ml/time, and the shortest interval time of 20 minutes.

Intervention code：

组别：

E3组

样本量：

 60

Group：

E3 group

Sample size：

干预措施：

0.75mg/ml艾司氯胺酮+0.1%罗哌卡因，给与12ml镇痛液后，链接脉冲泵硬膜外间歇脉冲模式，脉冲剂量6ml/(次·h)，追加剂量6mL/次，最短间隔时间为20min。

干预措施代码：

Intervention：

0.75 mg/ml esketam + 0.1% ropivacaine, After administration of 12 ml of analgesic solution, connect the pulse pump in the epidural intermittent pulse mode, with a pulse dose of 6 ml/(time·h), an additional dose of 6 ml/time, and the shortest interval time of 20 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 承德市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

 承德市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chengde Central Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Postpartum Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产前，产后1天，产后1周，产后6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before birth, 1 day after birth, 1 week after birth, 6 weeks after birth

Measure method：

指标中文名：

镇痛相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

硬膜外给与首次剂量后30min记录VAS评分；分娩产程结束后记录产程中追加镇痛频次

测量方法：

1：记录硬膜外给与12ml镇痛液30min时的VAS评分2：记录整个产程中补镇痛次数

Measure time point of outcome：

Record the VAS score 30 minutes after the first dose of epidural administration; Record the frequency of additional analgesia during the labor process after the delivery process is completed.

Measure method：

1: Record the VAS score 30 minutes after 12 ml of analgesic solution was administered epidurally. 2: Record the number of times additional analgesia was given throughout the entire labor process.

指标中文名：

血液样本

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sample

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产前，产后1天，产后1周，产后6周抑郁相关血炎性因子，儿茶酚胺等

测量方法：

液相色谱串联质谱法测量儿茶酚胺；化学发光免疫分析法测量瘦素

Measure time point of outcome：

Depression-related inflammatory factors and catecholamines in the blood before birth, 1 day after birth, 1 week after birth, and 6 weeks after birth

Measure method：

Measurement of catecholamines by liquid chromatography-tandem mass spectrometry; Measurement of leptin by chemiluminescence immunoassay

指标中文名：

麻醉阻滞情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia block situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录镇痛前，镇痛后30min，镇痛后60min

测量方法：

Bromage评分

Measure time point of outcome：

Record before analgesia, 30 minutes after analgesia, and 60 minutes after analgesia

Measure method：

Bromage score

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

产程结束后

测量方法：

恶心呕吐例数；皮肤瘙痒例数；下肢麻木例数；尿储留例数

Measure time point of outcome：

After the delivery process is completed

Measure method：

Number of cases of nausea and vomiting; Number of cases of skin itching; Number of cases of lower limb numbness; Number of cases of urinary retention

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用隐藏在不透明密封信封中的计算机生成的代码序列，受试者以1:1:1:1的比例随机分配到四个研究组中的一个。本研究的所有参与者对分组分配和研究方案均不知情。一名未参与后续试验的麻醉护士进行术后回访及抑郁量表调查。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the computer-generated code sequence hidden in an opaque sealed envelope, the subjects were randomly assigned to one of the four study groups in a 1:1:1:1 ratio. All participants in this study were unaware of the group assignment and the study protocol. An anesthesiologist who did not participate in the subsequent trial conducted postoperative follow-up and depression scale surveys.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究所有的麻醉操作由同一名麻醉医师完成，所有的记录和评估由不知情的另外两位麻醉医师及一名手术室护士进行。

Blinding：

All anesthesia operations in this study were performed by the same anesthesiologist, while all records and evaluations were carried out by two other anesthesiologists and an operating room nurse who were unaware of the situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章见刊后将基础数据上传至www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the basic data will be uploaded to www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病历记录表的方式采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected in the form of medical record sheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 17:27:24