ChiCTR2500109670 版本V1.0 版本创建时间2025/09/23 17:12:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-23 17:12:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究

Public title：

A Population Pharmacokinetic Study of Intravenous Ibuprofen in Chinese Pediatric Patients with Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究

Scientific title：

A Population Pharmacokinetic Study of Intravenous Ibuprofen in Chinese Pediatric Patients with Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海洋 

研究负责人：

高志刚 

Applicant：

Haiyang Zhang 

Study leader：

Zhigang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 1971 8581

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5815 4777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanghaiyang@sihuanpharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ebwk@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省梅河口市梧桐路1888号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

No. 1888, Wutong Road, Meihekou City, Jilin Province

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林四环制药有限公司

Applicant's institution：

Jilin Sihuan Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-IEC-0017-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi LinYan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

吉林四环制药有限公司

Source(s) of funding：

Jilin Sihuan Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

儿童疼痛  

Target disease：

pediatric pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估布洛芬注射液在6-24个月中国儿童患者中的药代动力学（PK）特征，建立群体药代动力学模型，优化布洛芬儿童给药剂量。  

Objectives of Study：

To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of ibuprofen injection in Chinese children aged 6-24 months, establish a population pharmacokinetic model, and optimize the dosage of ibuprofen for children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.住院患者；
2.年龄≥6个月至≤2岁；
3.接受非心脏手术需要药物镇痛治疗；
4.获得患者父母一方或其他监护人的书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Inpatient; 2. Age: 6 months and above to 2 years and below; 3. Receiving non-cardiac surgery requires drug-based pain relief treatment; 4. For undergoing non-cardiac surgeries, patients need to receive drug-based pain relief treatment and obtain written informed consent from one of their parents or other guardians.

排除标准：

1.无法建立静脉通路； 2.给药前4小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前6小时内接受布洛芬药物治疗； 3.给药前72小时内接受过或正在接受全身性类固醇激素治疗； 4.有以下任何情况之一： 患有与痛觉相关的神经紊乱； 患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂； 手术前24小时内使用阿片类药物； 5.对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）； 6.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应的患者； 7.有潜在的出血风险/出血性疾病（有以下任何情况之一）： 有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍（血小板计数＜100×10^9/L），包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等； 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； 正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）； 8.伴随疾病（有以下任何情况之一）：重度心力衰竭； 已知的肝肾疾病，和/或功能障碍（ALT或AST＞5倍正常值上限，或胆红素＞2.5倍正常值上限；Scr＞176 μmol/L），包括（但不限于）透析、少尿、肾功能受损或肾移植，和/或正在接受肾毒性药物； 严重的溶血性贫血； 免疫抑制； 脱水、腹泻； 严重哮喘； 冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者； 体外膜肺氧合； 患有先天性心脏病导管未闭合。 9.因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14天； 10.入组前30天内参加过另一种研究药物的临床试验； 11.存在研究人员认为不适合入组的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Unable to establish an intravenous access; 2. Before administration, patients received treatment with aspirin, acetaminophen, diclofenac, celecoxib, etc. within 4 hours, or received ibuprofen treatment within 6 hours. 3. Received or is currently receiving systemic steroid hormone therapy within 72 hours prior to administration; 4. Any of the following situations apply: suffering from a neurological disorder related to pain sensation; suffering from chronic pain and requiring the daily use of painkillers; using opioid drugs within 24 hours before surgery; 5. Patients who have an allergic reaction (such as an allergic response and severe skin reaction) to the active ingredients of ibuprofen injection or any of its excipients; 6. Patients who experience asthma, urticaria or allergic-like reactions after taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs; 7. Platelet dysfunction, etc.; Has active gastrointestinal ulcers / bleeding, or has had a recurrence of ulcers / bleeding in the past; Has a history of gastrointestinal bleeding or perforation after using non-steroidal anti-inflammatory drugs; Is receiving full-dose anticoagulation therapy (excluding anticoagulants routinely given for medical procedures); 8. Comorbidities (any of the following conditions): Severe heart failure; Known liver or kidney diseases, and/or functional impairments (ALT or AST > 5 times the upper limit of normal, or bilirubin > 2.5 times the upper limit of normal; Scr > 176 μmol/L), including (but not limited to) dialysis, oliguria, impaired renal function or kidney transplantation, and/or receiving nephrotoxic drugs; Severe hemolytic anemia; Immunosuppression; Dehydration, diarrhea; Severe asthma; Patients undergoing perioperative treatment for coronary artery bypass grafting; Extracorporeal membrane oxygenation; Patients with congenital heart disease with unclosed ductus arteriosus. 9. Due to the imminent termination of life support or the severity of the illness, the expected lifespan is less than 14 days. 10. Having participated in a clinical trial of another investigational drug within 30 days prior to enrollment; 11. There are other factors that researchers consider as not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-08 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂试验

样本量：

 40

Group：

Single-arm trial

Sample size：

干预措施：

静脉滴注布洛芬

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of ibuprofen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆浓度和群体药代动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration and population pharmacokinetic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PK采血点设计为：分别在首次给药后即刻（给药结束后30min内），1-3h内，3-6h或下次给药前，及后续给药结束即刻（给药结束后30min内），要求准确记录给药开始时间、给药结束时间以及采样时间。

测量方法：

所有血浆样品应在分装后 1 小时内置低于-20°C 冰箱暂存，或直接存入-80℃冰 箱，暂存血浆 24h 内转移至-80°C 低温冰箱保存，供血药浓度测定和备份用。

Measure time point of outcome：

The PK blood sampling points are designed as follows: immediately after the first dose administratio

Measure method：

All plasma samples should be stored in a refrigerator at a temperature lower than -20°C within 1 hour after being aliquoted, or directly placed in a -80°C freezer. The plasma should be transferred to a -80°C freezer for storage within 24 hours for use in determining the concentration of blood drugs and as a backup.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集及数据管理（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 17:12:07