ChiCTR2500109666 版本V1.0 版本创建时间2025/09/23 17:03:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-23 17:03:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

运动障碍人群动力学模型及跌倒风险评测方法研究

Public title：

Research on Kinetic Models and Fall Risk Assessment Methods for Populations with Movement Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动障碍人群动力学模型及跌倒风险评测方法研究

Scientific title：

Research on Kinetic Models and Fall Risk Assessment Methods for Populations with Movement Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王道源 

研究负责人：

章水晶 

Applicant：

Daoyuan Wang 

Study leader：

Zhang Shuijin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18958027712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88395407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wdyabcd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zsjdyb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区浙大路38号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Applicant address：

38 Zheda Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 2828, Binsheng Road, Bingjiang District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学生物医学工程与仪器科学学院

Applicant's institution：

Department of Biomedical Engineering, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZKLL2024120015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈涵

Contact Name of the ethic committee：

Chen Han

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2828, Binsheng Road, Bingjiang District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88396773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenhan18b@126.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

No. 2828, Binsheng Road, Bingjiang District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Address：

No. 2828, Binsheng Road, Bingjiang District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

缺血或出血未知的卒中、未特指的脑出血、未特指的脑缺血性、阿尔茨海默病  

Target disease：

Stroke of unknown etiology, Unspecified intracerebral hemorrhage, Unspecified cerebral ischemia, Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 建立三维人体生物力学模型，实现健康人群和不同类型患者的运动学和动力学个性化分析。 2. 通过从坐到站立动作的力学分析，评估被试的“坐-站”过程中跌倒风险。 3. 由深度摄像机的点云数据提取步态参数，评估患者的步行跌倒风险。 4. 通过图神经网络挖掘不同群体进行不同运动时的身体关联系。 5. 研究不同人群避免跌倒风险的STS策略。  

Objectives of Study：

1. Establish a 3D human biomechanical model to achieve personalized kinematic and dynamic analysis for healthy individuals and different types of patients. 2. Assess fall risk during the sit-to-stand (STS) movement through biomechanical analysis of the transition from sitting to standing. 3. Extract gait parameters from depth camera point cloud data to evaluate walking-related fall risk in patients. 4. Explore body joint correlations across different populations during various movements using graph neural networks (GNNs). 5. Investigate STS strategies for different populations to mitigate fall risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥40岁，≤85岁，性别不限；
2.符合对应疾病的诊断标准；
3.痴呆程度评定CDR＝0.5、1.0或2.0，评定为轻中度阿尔茨海默病；脑卒中的严重程度和发病时间不受限制，以能独立行走为标准；
4.汉密尔顿抑郁量表(HAMD)＜20分，排除老年性抑郁；
5.无严重骨关节疾等功能障碍，有独立行走能力；
6.基本上可以进行视力及听力测试；
7.了解本研究基本相关事项，同意接受本研究观察并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1.Age >=40 years and <85 years, gender unrestricted. 2.Meets the diagnostic criteria for the corresponding disease. 3.Dementia severity rated as CDR = 0.5, 1.0, or 2.0, indicating mild-to-moderate Alzheimer’s disease; stroke severity and time since onset are unrestricted, provided the subject can walk independently. 4.Hamilton Depression Scale (HAMD) score <20, to exclude senile depression. 5.No severe musculoskeletal disorders or functional impairments; able to walk independently. 6.Able to undergo basic vision and hearing assessments. 7.Understands the basic details of the study, agrees to participate, and has signed the informed consent form.

排除标准：

1.其他全身性疾病或神经系统疾病造成的痴呆，如中枢神经系统感染、创伤后的痴呆、帕金森病痴呆等；
2.患有急性疾病、上肢锥体外系僵硬、神经或精神疾病、严重的心血管疾病、严重的骨科疾病，或无法独自行走；
3.既往精神性药物滥用史、近5年内吸毒史、酗酒史等干扰认知功能评估的病史；
4.年龄在85岁以上者；
5.正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者；

Exclusion criteria：

1.Dementia caused by other systemic or neurological disorders, such as central nervous system infections, post-traumatic dementia, Parkinson’s disease dementia, etc.
2.Presence of acute illness, upper-limb extrapyramidal rigidity, neurological or psychiatric disorders, severe cardiovascular disease, severe orthopedic conditions, or inability to walk independently.
3.History of psychoactive drug abuse, illicit drug use within the past five years, alcohol abuse, or any other conditions that may interfere with cognitive assessment.
4.Individuals older than 85 years of age.
5.Currently participating in other clinical trials that may affect the evaluation of this study’s outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-24 00:00:00至 To 2027-03-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2027-03-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中组

样本量：

 30

Group：

Stroke Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阿尔茨海默症组

样本量：

 30

Group：

Alzheimer's disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江康复医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌电参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMG parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

站起-坐下测试，步态测试

测量方法：

将无线表面肌电电极粘贴在被试股直肌、股内侧肌、腓肠肌内侧头、胫骨前肌，使用无线表面肌电工作站获取肌电信号，并生成激活时间、激活强度、募集能力、去募集能力、协同激活等肌电参数。

Measure time point of outcome：

Sit-to-stand test, gait test

Measure method：

Attach wireless surface electromyography electrodes to the rectus femoris muscle, medial thigh muscle, medial head of gastrocnemius muscle, and anterior tibialis muscle of the subjects. Use a wireless surface electromyography workstation to obtain electromyographic signals and generate electromyographic parameters such as activation time, activation intensity, recruitment ability, de recruitment ability, and synergistic activation.

指标中文名：

平衡参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

站起-坐下测试，步态测试

测量方法：

在站起-坐下测试和步态测试中，计算人体质心的摆动范围、摆动速度、庞加莱系数，以及质心投影到支撑面边缘的距离，加权平均，得到人体的平衡分数。

Measure time point of outcome：

Sit-to-stand test, gait test

Measure method：

In the sit-to-stand-to-sit test and gait test, the swing range, swing speed, Poincar é coefficient of the human center of mass, as well as the distance from the projection of the center of mass to the edge of the support surface, are calculated and weighted averaged to obtain the balance score of the human body.

指标中文名：

站起速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standing velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

站起-坐下测试

测量方法：

在站起-坐下测试中，使用Azure Kinect深度摄像头记录人体的关节点三维坐标，通过加权平均计算人体的质心三维位置，根据人体质心竖直方向位置，获取人体的站起段，计算人体的最大站起速度和平均站起速度。

Measure time point of outcome：

Sit-to-stand test

Measure method：

In the sit-to-stand-to-sit test, Azure Kinect depth camera is used to record the three-dimensional coordinates of the human body's joints. The weighted average is used to calculate the three-dimensional position of the human body's center of mass. Based on the vertical position of the human body's center of mass, the standing segment of the human body is obtained, and the maximum and average standing speeds of the human body are calculated.

指标中文名：

步态对称性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait symmetry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

步态测试

测量方法：

在步态测试测试中，使用对称系数计算公式计算左右两侧的髋、膝、踝关节角，支撑相、摆动相时间，评价步态对称性。

Measure time point of outcome：

Gait test

Measure method：

In gait testing, the symmetry coefficient calculation formula is used to calculate the hip, knee, and ankle joint angles on both sides, as well as the support phase and swing phase time, to evaluate gait symmetry.

指标中文名：

关节角范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of joint angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

站起-坐下测试，步态测试

测量方法：

在站起-坐下测试和步态测试中，使用Azure Kinect深度摄像头记录人体的关节点三维坐标，建立人体骨骼体段模型，计算根据关节两端的体段向量计算关节角，记录被试整个测试过程的髋、膝、踝关节角范围。

Measure time point of outcome：

Sit-to-stand test, gait test

Measure method：

In the sit-to-stand-to-sit test and gait test, Azure Kinect depth camera is used to record the three-dimensional coordinates of human joints, establish a human skeletal segment model, calculate joint angles based on the segment vectors at both ends of the joints, and record the hip, knee, and ankle joint angle ranges of the subjects throughout the entire testing process.

指标中文名：

关节功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

站起-坐下测试，步态测试

测量方法：

在站起-坐下测试中，使用Azure Kinect深度摄像头记录人体的关节点三维坐标，使用压力传感器阵列记录人体接触面的压力分布信息，通过预设的人体肌肉骨骼模型，根据牛顿-欧拉方程，计算关节的关节力矩，进而结合关节角，计算关节功率。记录测试过程的最大关节功率、最小关节功率和平均关节功率。

Measure time point of outcome：

Sit-to-stand test, gait test

Measure method：

In the sit-to-stand-to-sit test, Azure Kinect depth camera is used to record the three-dimensional coordinates of human joint points, pressure sensor array is used to record the pressure distribution information of the human contact surface, and a preset human musculoskeletal model is used to calculate the joint torque of the joint according to the Newton Euler equation, and then combined with the joint angle to calculate the joint power. Record the maximum joint power, minimum joint power, and

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表（Case Record Form, CRF）以及试验设备（深度相机、压力传感器阵列、无线表面肌电工作站），数据管理通过本地电子文件管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted through Case Record Forms (CRFs) and experimental equipment (depth cameras, pressure sensor arrays, wireless surface electromyography workstations), while data management is done through a local electronic file management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 17:03:35