ChiCTR2500109665 版本V1.0 版本创建时间2025/09/23 16:55:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-23 16:54:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮与舒芬太尼在产妇分娩镇痛中的临床效果对比研究

Public title：

Comparative Study on Clinical Effects of Oxycodone and Sufentanil in Labor Analgesia for Parturients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮与舒芬太尼在产妇分娩镇痛中的临床效果对比研究

Scientific title：

Comparative Study on Clinical Effects of Oxycodone and Sufentanil in Labor Analgesia for Parturients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐蓉 

研究负责人：

徐蓉 

Applicant：

Xu Rong 

Study leader：

Xu Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 8610 4293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 8610 4293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 516069717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 516069717@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Applicant address：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Applicant's institution：

Beilun District People's Hospital of Ningbo City

研究负责人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Beilun People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波市北仑区人民医院伦审2025研第054号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市北仑区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beilun District People's Hospital, Ningbo

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪碧亚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Biya

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 86776056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 28148538@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市北仑区人民医院

Primary sponsor：

Ningbo Beilun People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Primary sponsor's address：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市北仑区人民医院

具体地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Institution
hospital：

Ningbo Beilun People’s Hospital

Address：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

硬膜外分娩镇痛  

Target disease：

epidural labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统对比羟考酮与舒芬太尼在硬膜外分娩镇痛中的有效性、安全性及对母婴结局的影响，明确羟考酮在分娩镇痛中的临床优势。  

Objectives of Study：

To systematically compare the efficacy, safety of oxycodone and sufentanil in epidural labor analgesia, as well as their impacts on maternal and infant outcomes, and to clarify the clinical advantages of oxycodone in labor analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初产妇18 - 35 岁，头位单胎，分娩时孕周 37 - 42 周； 2.具备阴道试产条件，无心肺等基础疾病且美国麻醉医师学会ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.宫口张开2-3 cm； 4.无镇静药物过敏； 5.患者均知晓研究并自愿参与。

Inclusion criteria

1. Nulliparas aged 18-35 years, with cephalic presentation and singleton pregnancy, and gestational age of 37-42 weeks at delivery; 2. Eligible for vaginal trial labor, without underlying diseases such as cardiopulmonary diseases, and with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status Ⅰ-Ⅱ; 3. Cervical dilation of 2-3 cm; 4. No allergy to sedative drugs; 5. All patients are informed of the study and voluntarily participate in it;

排除标准：

1.有硬膜外麻醉禁忌证（如凝血功能障碍、脊柱畸形、局部感染等）； 2.长期服用镇静、镇痛药物； 3.合并严重心肺疾病、自身免疫性疾病、HELLP综合征等影响研究结果的基础疾病； 4.任何导致不能配合研究，例如：精神疾病等； 5.引产者。

Exclusion criteria：

1. Having contraindications to epidural anesthesia (such as coagulation dysfunction, spinal deformity, local infection, etc.); 2. Long-term use of sedative or analgesic drugs; 3. Complicated with severe cardiopulmonary diseases, autoimmune diseases, HELLP syndrome or other underlying diseases that may affect the study results; 4. Any conditions that lead to inability to cooperate with the study, such as mental illness, etc. 5. Those undergoing induction of labor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 60

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

给与舒芬太尼药物硬膜外分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Administering epidural labor analgesia with sufentanil

Intervention code：

组别：

羟考酮组

样本量：

 60

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

给与羟考酮药物硬膜外分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Administering epidural labor analgesia with oxycodone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市北仑区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Ningbo Beilun People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较两组麻醉用药后不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compare the incidence of adverse reactions after anesthesia administration between the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇痛前（T0）、镇痛后30 min（T1）、2 h（T2）、4 h（T3）、宫口开全（T4）及分娩后1 h

测量方法：

高血压(收缩压比基础值增高20％)、低血压(收缩压比基础值降低20％)、恶心呕吐、皮肤瘙痒、呼吸抑制(SpO2<90％或呼吸频率≤10次／min)、皮肤瘙痒、胃肠道反应、过敏反应等。

Measure time point of outcome：

Before analgesia (T0), 30 minutes after analgesia (T1), 2 hours after analgesia (T2), 4 hours after

Measure method：

Hypertension (systolic blood pressure increased by 20% compared with the baseline value), hypotension (systolic blood pressure decreased by 20% compared with the baseline value), nausea and vomiting, pruritus, respiratory depression (SpO? < 90% or respiratory rate ≤ 10 times/min), gastrointestinal reactions, allergic reactions, etc.

指标中文名：

产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

统计两组第一产程、第二产程、第三产程时间。

Measure time point of outcome：

end of delivery

Measure method：

Statistically analyze the durations of the first stage, second stage, and third stage of labor in both groups.

指标中文名：

镇痛效果及 PCEA用药量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic effect and PCEA drug dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇痛起效时间、首次镇痛持续时间、分娩结束拔除硬膜外时间

测量方法：

比较两组镇痛起效时间(硬膜外给药开始到麻醉平面达到T10的时间)、首次镇痛持续时间(镇痛后首次出现VAS评分＞3分，需要追加剂量的时间)、维持时间、镇痛总时间、PCEA用药量、自控镇痛泵追加给药次数。

Measure time point of outcome：

Analgesic onset time, first analgesic duration, time to remove the epidural catheter after delivery

Measure method：

Compare the two groups in terms of analgesic onset time (the time from the start of epidural administration to the anesthetic level reaching T10), first analgesic duration (the time from analgesia to the first occurrence of VAS score ＞ 3 points requiring additional dosage), maintenance time, total analgesic time, PCEA drug dosage, and the number of additional administrations via patient-controlled analgesia (PCA) pump.

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

delivery mode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

end of delivery

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇痛前（T0）、镇痛后30 min（T1）、2 h（T2）、4 h（T3）、宫口开全（T4）及分娩后1 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before analgesia (T0), 30 minutes after analgesia (T1), 2 hours after analgesia (T2), 4 hours after

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于研究团队的第三方统计人员使用计算机生成随机数字表，将符合纳入标准的产妇随机分配至羟考酮组和舒芬太尼组，并为每组生成唯一编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables will be generated by a third-party statistician independent of the research team using a computer. Parturients who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the oxycodone group or the sufentanil group, with each group assigned a unique code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

两组实验数据分析临床试验结果时，必须采用规范的统计学分析方法，并由专业生物统计学的专业人员完成；临床试验的各种结论，必须源于原始数据。本项目所有原始数据及文件将采用双重备份制度，分别存储于医院加密服务器及异地云端，定期进行数据完整性检查。纸质文件由项目组专人负责归档，保存期限为项目结题后 15 年。调阅资料需经项目负责人及伦理委员会审批，并签署保密协议，确保数据安全及受试者隐私保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

When analyzing the clinical trial results of the experimental data from the two groups, standardized statistical analysis methods must be adopted, and the analysis must be completed by professional biostatisticians. All conclusions of the clinical trial must be derived from the original data. All original data and documents of this project will adopt a dual backup system, stored respectively in the hospital's encrypted server and an off-site cloud, with regular checks on data integrity. Paper documents will be filed by designated personnel of the project team, and the retention period will be 15 years after the project is concluded. Access to the data and documents requires approval from the project leader and the ethics committee, and a confidentiality agreement must be signed to ensure data security and the protection of subjects' privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 16:54:51