ChiCTR2500109653 版本V1.0 版本创建时间2025/09/23 16:01:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-23 16:01:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

复合丙泊酚时奥赛利定抑制老年肺癌患者硬质支气管镜插管反应的半数有效剂量

Public title：

Median effective dose of oliceridine inhibiting the intubation response when combined with propofol during rigid bronchoscopy in elderly patients with lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定注射液在门诊内窥镜患者舒适化诊疗中的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Oliceridine Fumarate Injection in Comfortable Diagnosis and Treatment of Outpatient Endoscopic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王煜 

研究负责人：

郝珍 

Applicant：

Wang yu 

Study leader：

Hao zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9101 2233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9298 0982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13991012233@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 YeJing0603@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市渭城区人民东路78号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市渭城区人民东路78号

Applicant address：

No. 78, Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City,Shaanxi Provience

Study leader's address：

No. 78, Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City,Shaanxi Provience

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

咸阳市中心医院

Applicant's institution：

Xianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

咸阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-IRB-53

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

咸阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xianyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王燕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yan

伦理委员会联系地址：

中国陕西省咸阳市渭城区人民东路78号

Contact Address of the ethic committee：

No. 78, Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City,Shaanxi Provience,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 3382 9092

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

咸阳市中心医院

Primary sponsor：

Xianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省咸阳市渭城区人民东路78号

Primary sponsor's address：

No. 78, Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City,Shaanxi Provience, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

咸阳市中心医院

具体地址：

中国陕西省咸阳市渭城区人民东路78号

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Address：

No. 78, Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City,Shaanxi Provience, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金（320.6750.2024-15-18）； 陕西省重点研发计划-社会发展领域（编号：2023-YBSY-058）

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Fund of Wu Jieping Medical Foundation (320.6750.2024-15-18); Key R&D Program of Shaanxi Province - Social Development Field (No. : 2023-YBSY-058)

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

目的 确定复合丙泊酚时奥赛利定抑制老年肺癌患者硬质支气管镜插管反应的半数有效剂量（ED50）。  

Objectives of Study：

Objective To determine the median effective dose (ED50) of oliceridine for inhibiting the intubation response in elderly patients with lung cancer when combined with propofol during rigid bronchoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞58岁，性别不限，BMI 20～28 kg/m2，ASA Ⅱ～Ⅲ级； 2.手术时间＜3h； 3.患者自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age > 58 years old, both sexes, body mass index 20-28 kg/m2, ASA ⅱ-ⅲ; 2. Operation time < 3h; 3. Patients voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1.患者既往有镇静镇痛类药物及血管活性药药物史； 2.术前有严重心肺疾病、肝肾功能障碍； 3.水、电解质、酸碱平衡紊乱； 4.喉和气管区域急性出血者； 5.急性呼吸道感染者； 6.因头部后仰受限不能放入硬质气管镜者。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous history of sedative, analgesic drugs and vasoactive drugs; 2. Severe heart and lung diseases, liver and kidney dysfunction before operation; 3. Disturbance of water, electrolyte and acid-base balance; 4. Acute hemorrhage in the larynx and trachea; 5. acute respiratory infections; 6. Rigid bronchoscope can not be inserted because of limited head retrusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-12 00:00:00至 To 2025-03-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-12 00:00:00 至 To 2025-03-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导时，首例患者静脉注射奥赛利定初始剂量40 ug/kg，依次静脉注射丙泊酚1 mg/kg、顺阿曲库铵0.1～0.15 mg/kg后经口置入硬质支气管镜，观察患者对硬质支气管镜插管反应的情况。按照改良Dixon序贯法，设定相邻剂量梯度调整幅度为 4ug/kg。如果硬镜插管反应阳性，则下一例奥赛利定剂量增加4 ug/kg；如果插管反应阴性，则下一例奥赛利定剂量降低4 ug/kg，直至出现硬镜插管阴性反应与阳性反应交替8个转折点结束实验。

干预措施代码：

Intervention：

During the induction of general anesthesia, the first patient was intravenously injected with oxalidine at an initial dose of 40 ug/kg, followed by intravenous injection of propofol 1 mg/kg and cisatracurium 0.1-0.15 mg/kg, and then a rigid bronchoscope was placed through the mouth to observe the reaction of the patient to rigid bronchoscope intubation. According to the modified Dixon sequential method, the adjustment amplitude of adjacent dose gradient was set to 4ug/kg. If the rigid scope intubation was positive, the dose of oxalidine was increased by 4 ug/kg in the next patient. If the response to intubation was negative, the dose of oxalidine was reduced by 4 ug/kg to the next patient until eight turning points of negative and positive response to rigid bronchoscopy intubation were observed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

奥赛利定抑制老年肺癌患者硬质支气管镜插管反应的ED50、ED95及其95%可信区间(CI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50, ED95 and 95% confidence interval (CI) of oxalidine inhibiting response to rigid bronchoscopy intubation in elderly patients with lung cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 58 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年1月1日后共享原始数据于临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After January 1, 2026, the original data will be shared on the Clinical Trial Public Management Platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 16:01:04