ChiCTR2500109643 版本V1.0 版本创建时间2025/09/23 15:02:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-23 15:02:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸安罗替尼联合第三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs缓慢进展的局晚/晚期非小细胞肺癌的真实世界研究

Public title：

A real-world study of anlotinib hydrochloride combined with third-generation EGFR-TKIs in the treatment of locally advanced / advanced non-small cell lung cancer with slow progression of EGFR-TKIs.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸安罗替尼联合第三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs缓慢进展的局晚/晚期非小细胞肺癌的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of anlotinib hydrochloride combined with third-generation EGFR-TKIs in the treatment of locally advanced / advanced non-small cell lung cancer with slow progression of EGFR-TKIs.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅林海 

研究负责人：

喻光懋 

Applicant：

Linhai Fu  

Study leader：

Guangmao Yu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6755 2097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6756 1156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fliertigerfu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxygmys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中兴北路568号绍兴市人民医院胸外科

研究负责人通讯地址：

中兴北路568号绍兴市人民医院胸外科

Applicant address：

Shaoxing People's Hospital, No. 568, Zhongxing North Road, Shaoxing

Study leader's address：

Shaoxing People's Hospital, No. 568, Zhongxing North Road, Shaoxing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绍兴市人民医院

Applicant's institution：

Shaoxing People's Hospital

研究负责人所在单位：

绍兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研立-114-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市人民医院学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Academic Ethics Committee of ShaoXing People‘s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

缪小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Miu

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

Contact Address of the ethic committee：

No. 568, North Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 575 8855 9250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Primary sponsor's address：

No. 568, North Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市人民医院

具体地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Address：

No. 568, North Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

北京医卫健康公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Health Public Welfare Foundation

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究为非干预性的真实世界研究，目的是评价安盐酸安罗替尼联合三代EGFR-TKIs 治疗 EGFR-TKIs 获得性耐药的局部晚期/晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study is a non-interventional real-world study aimed at evaluating the efficacy and safety of the combination of Anlotinib hydrochloride and third-generation EGFR-TKIs in the treatment of locally advanced/advanced non-small cell lung cancer with acquired resistance to EGFR-TKIs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁之间（含）的患者； 2.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性NSCLC（所有组织学类型）； 3.检测证实的EGFR突变（包括19del和21 L858R，不包括20外显子插入），可以接受外院病理检查结果； 4.第三代EGFR-TKIs一线单药治疗后(允许治疗中穿插两周期以下的化疗),出现缓慢进展，经研究者评估，继续使用原三代EGFR-TKIs仍然获益（原TKI剂量不变）； 备注：接受第三代EGFR-TKIs治疗后疾病控制>=3个月，临床发现缓慢进展的患者。具体定义为：与以往评估相比，肿瘤对机体的危害轻微增加(症状无恶化)；出现非靶病灶进展，如胸腔积液，或合并颅外/颅内进展数<=5个（可同步/序贯使用局部手段治疗）； 5.在过去3个月内至少存在1处可测量的靶病灶（按照RECIST1.1版本标准）; 6.ECOG评分：0-2分.

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 75 years (inclusive); 2. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC (all histological types); 3. Detection confirmed EGFR mutations (including 19del and 21 L858R, excluding 20 exon insertions), accepting pathological examination results from other hospitals; 4. After first-line monotherapy with third-generation EGFR-TKIs (allowing less than two cycles of chemotherapy in between treatments), if slow progression occurs, and the investigator assesses that continuing with the original third-generation EGFR-TKIs still provides benefit (original TKI dosage unchanged); Note: Patients who have had disease control for >=3 months after treatment with third-generation EGFR-TKIs and clinically show slow progression. Specifically defined as: a slight increase in tumor harm to the body compared to previous assessments (no worsening of symptoms); progression of non-target lesions, such as pleural effusion, or a total of up to 5 combined extra-cranial/intracranial progresses (local treatment methods can be used simultaneously/sequentially); 5. At least one measurable target lesion present in the last 3 months (according to RECIST version 1.1 standards); 6. ECOG score: 0-2.

排除标准：

1.小细胞肺癌（包括小细胞肺癌与非小细胞肺癌混合的肺癌）； 2.对三代EGFR-TKIs治疗原发耐药（治疗时间＜3个月）的患者； 3.一线第三代EGFR-TKIs治疗后，爆发进展患者。（爆发进展定义：疾病控制>=2.4个月，临床症状迅速恶化，与前一次评价相比，靶病灶明显进展，症状加重）； 4.缓慢进展后同步或序贯使用其他全身治疗方式的患者，例如化疗、贝伐珠单抗等； 5.经研究者判定，出现进展后换用其他化疗或其他靶向药物的患者。

Exclusion criteria：

1. Small cell lung cancer (including mixed small cell lung cancer and non-small cell lung cancer); 2. Patients with primary resistance to third-generation EGFR-TKIs therapy (treatment duration < 3 months); 3. Patients who experienced an explosive progression after first-line third-generation EGFR-TKIs treatment. (Explosive progression is defined as: disease control >= 2.4 months, rapid deterioration of clinical symptoms, significant progression of target lesions compared to the previous evaluation, and worsening symptoms); 4. Patients who underwent synchronous or sequential use of other systemic therapies after slow progression, such as chemotherapy, bevacizumab, etc.; 5. Patients who, as determined by the investigator, switched to other chemotherapy or targeted drugs after progression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 120

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging materials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤指标化验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor index test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 15:02:39