ChiCTR2500109641 版本V1.0 版本创建时间2025/09/23 15:01:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109641 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-23 15:00:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原地区丙泊酚抑制全麻插管反应的剂量研究

Public title：

Study on the Dosage of Propofol for Suppressing Responses to Endotracheal Intubation under General Anesthesia in High-Altitude Areas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原地区丙泊酚抑制全麻插管反应的剂量研究

Scientific title：

Study on the Dosage of Propofol for Suppressing Responses to Endotracheal Intubation under General Anesthesia in High-Altitude Areas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李水英 

研究负责人：

李水英 

Applicant：

Li Shuiying 

Study leader：

Li Shuiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2322 9435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2322 9435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15123229435@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15123229435@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏昌都市人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

西藏昌都市人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Changdu People's Hospital, Tibet

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Changdu People's Hospital, Tibet

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏昌都市人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Changdu City, Tibet

研究负责人所在单位：

西藏昌都市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Changdu City, Tibet

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏昌都市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changdu People's Hospital in Tibet

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

泽塔多吉

Contact Name of the ethic committee：

Zetaduoji

伦理委员会联系地址：

西藏昌都市马草坝南路大门168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, South Macaoba Road, Changdu City, Xizang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 895 482 1745

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏昌都市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Changdu City, Xizang

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏昌都市马草坝南路大门168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Damen, Macaoba South Road, Changdu City, Tibet

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

西藏昌都市人民医院

具体地址：

西藏昌都市马草坝南路大门168号

Institution
hospital：

People's Hospital of Changdu City, Tibet

Address：

No. 168, Damen, Macaoba South Road, Changdu City, Tibet

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

全身麻醉手术患者  

Target disease：

surgical patient

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在确定高原地区全身麻醉诱导时，丙泊酚抑制气管插管心血管反应（如高血压、心动过速）的半数有效剂量（ED??）和95%有效剂量（ED??），为建立高原患者精准化、个体化的麻醉用药方案提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to determine the median effective dose (ED??) and 95% effective dose (ED??) of propofol for inhibiting cardiovascular responses (such as hypertension and tachycardia) during tracheal intubation during general anesthesia induction in plateau areas, so as to provide a basis for establishing a precise and individualized anesthesia medication plan for plateau patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行全身麻醉下气管插管的患者，性别不限，年龄18至65岁，BMI在18至28 kg/m2之间，?ASA（美国麻醉师协会）I级或II级，Mallampati I级或II级，张口度正常，头颈部活动正常。

Inclusion criteria

Patients scheduled for endotracheal intubation under general anesthesia, regardless of gender, aged 18 to 65 years, with BMI between 18 and 28 kg/m2, ASA (American Society of Anesthesiologists) Class I or II, Mallampati Class I or II, normal mouth opening, and normal head and neck movement.

排除标准：

困难气道或潜在困难气道、未控制或控制不佳的全身性疾病（例如高血压、糖尿病）、妊娠、酗酒、对研究药物过敏、有非法药物使用史、神经系统疾病或无法有效沟通。此外，初始气管插管失败、诱导期间出现紧急情况以及使用血管活性药物。

Exclusion criteria：

Difficult airway or potentially difficult airway, uncontrolled or poorly controlled systemic diseases (such as hypertension, diabetes), pregnancy, alcoholism, allergy to study drugs, history of illegal drug use, neurological diseases, or inability to communicate effectively. In addition, initial tracheal intubation failure, occurrence of emergencies during induction, and use of vasoactive drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚序贯试验组

样本量：

 20

Group：

Propofol Sequential Test Group

Sample size：

干预措施：

1.本研究的干预措施为静脉注射丙泊酚乳状注射液（生产商：西安力邦药业股份有限公司）的剂量方案。所有剂量均采用静脉注射，注射时间 > 30秒。首例受试者的诱导剂量为 2.0 mg/kg。 2.剂量调整规则（序贯法）： 若前一位受试者插管反应为阳性（MOAA/S >1 分或出现显著血流动力学波动），则下一位受试者的丙泊酚剂量增加 0.1 mg/kg。 若前一位受试者插管反应为阴性（MOAA/S ≤1 分且血流动力学平稳），则下一位受试者的丙泊酚剂量减少 0.1 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

1. The intervention in this study is the dosage regimen of intravenous Propofol Emulsion Injection (manufacturer: Xi'an Libang Pharmaceutical Co., Ltd.). All doses are administered intravenously with an injection time of > 30 seconds. The induction dose for the first subject is 2.0 mg/kg. 2. Dose adjustment rules (sequential method): If the previous subject has a positive intubation response (MOAA/S > 1 point or significant hemodynamic fluctuations occur), the propofol dose for the next subject will be increased by 0.1 mg/kg. If the previous subject has a negative intubation response (MOAA/S ≤ 1 point and hemodynamics are stable), the propofol dose for the next subject will be decreased by 0.1 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 西藏昌都市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Changdu City, Xizang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MOAA/S 评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOAA/S Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 15:00:58