ChiCTR2500109604 版本V1.0 版本创建时间2025/09/23 09:09:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-23 09:09:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关节镜清理联合脐带间质干细胞注射治疗膝骨关节炎的单中心前瞻性随机对照研究

Public title：

A Single-Center Prospective Randomized Controlled Study on Arthroscopic Debridement Combined with Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection for Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节镜清理联合脐带间质干细胞注射治疗膝骨关节炎的单中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A Single-Center Prospective Randomized Controlled Study on Arthroscopic Debridement Combined with Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Injection for Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏世隽 

研究负责人：

魏世隽 

Applicant：

Shijun Wei 

Study leader：

Shijun Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 5077 2534

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 5077 2534

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wsj1974@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wsj1974@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路627号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路627号

Applicant address：

No. 627, Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 627, Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430070

申请人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Central Theatre Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Central Theatre Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军中部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Central Theater Command of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李培

Contact Name of the ethic committee：

Pei Li

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路627号

Contact Address of the ethic committee：

No. 627, Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 5077 1100

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Central Theatre Command

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路627号

Primary sponsor's address：

No. 627, Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

中国人民解放军中部战区总医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路627号

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theatre Command

Address：

No. 627, Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

院内课题资金

Source(s) of funding：

Intra-hospital Research Project Funding

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验旨在评价关节镜清理联合脐带间充质干细胞（UC-MSCs）治疗膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis, KOA）的有效性和安全性，并与传统的关节镜清理联合富血小板血浆（PRP）或透明质酸钠关节内注射疗效进行对比。  

Objectives of Study：

This trial aims to evaluate the efficacy and safety of arthroscopic debridement combined with umbilical cord mesenchymal stem cells (UC-MSCs) in the treatment of knee osteoarthritis (KOA), and to compare its therapeutic effects with traditional approaches involving arthroscopic debridement combined with intra-articular injections of platelet-rich plasma (PRP) or sodium hyaluronate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.依据诊断标准，明确诊断为膝骨关节炎，且Kellgren-Lawrence分级为II/III级； 2.受试者签署知情同意书时年龄>=50周岁且<=75周岁，性别不限； 3.受试者WOMAC评分为24-72分（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少48小时的WOMAC 评分）； 4.双侧骨关节炎患者，非治疗侧关节的Kellgren-Lawrence分级应不高于III级； 5.受试者身体一般状况良好，能够自主行走，但使用轮椅、助行器或拐杖者除外。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria, the diagnosis of knee osteoarthritis was confirmed, and the Kellgren-Lawrence grade was grade II/III; 2. The age of the subject >=50 years old and <=75 years old when signing the informed consent form, and the gender is not limited; 3. The subject's WOMAC score is 24-72 points (defined as: WOMAC score at least 48 hours after stopping the use of all painkillers); 4. In patients with bilateral osteoarthritis, the Kellgren-Lawrence grade of the non-treated side joint should not be higher than grade III; 5. Subjects are in good physical condition and able to walk independently, except for those who use wheelchairs, walkers or crutches.

排除标准：

1.接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗; 2.可能影响VAS、WOMAC等评分的疾病或症状者; 3.在手术前3个月内，患有严重的全身性感染（脓毒血症或败血症）或任一膝关节有局部感染（关节腔内感染; 4.可能会干扰膝关节评估的下肢疾病，如纤维性肌痛，较为明显的腰背部疼痛，腰椎间盘突出症等需排除在外; 5.任何术前的检查检验异常，根据医生的判断，手术可能危及患者安全和（或）影响膝关节评估指标的判断的需排除在外; 6.在手术前6个月内，接受过膝关节镜手术或其它与膝关节有关的开放性操作; 7.治疗前1个月内，接受过氨基葡萄糖，硫酸软骨素类，双醋瑞因治疗; 8.治疗前1个月内，口服／静脉等方式使用地塞米松、强的松、氢化可的松等激素类; 9.治疗前1个月内，接受过活疫苗或减毒活疫苗; 10.具有MRI检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症，危重患者等，及受试者还有不适合参加本研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Received systemic and/or local autologous and/or allogeneic mesenchymal progenitor (stem) cell therapy; 2. Diseases or symptoms that may affect VAS, WOMAC, etc.; 3. Within 3 months prior to surgery, have a severe systemic infection (sepsis or sepsis) or have a local infection in either knee joint (intra-articular infection; 4. Lower limb diseases that may interfere with the evaluation of the knee joint, such as fibromyalgia, more obvious low back pain, lumbar intervertebral disc herniation, etc., need to be excluded; 5. Any abnormality in the preoperative examination and examination, according to the doctor's judgment, the operation may endanger the patient's safety and/or affect the judgment of the knee joint evaluation index shall be excluded; 6. Received knee arthroscopic surgery or other open operations related to the knee joint within 6 months before surgery; 7. Within 1 month before treatment, received glucosamine, chondroitin sulfate, and diacerein treatment; 8. Within 1 month before treatment, oral/intravenous use of hormones such as dexamethasone, prednisone, hydrocortisone, etc.; 9. Received live vaccine or live attenuated vaccine within 1 month before treatment; 10. Contraindications to MRI detection, including but not limited to: cardiac pacemaker, defibrillator, cardiac stent, artificial heart valve, metal clip after aneurysm surgery, drug perfusion device implanted in the body, any electronic device implanted in the body (nerve stimulator, bone growth stimulator), intravascular embolization steel ring, filter, ECG record monitor, metal suture, shrapnel or iron sand particles in the body, fixed steel plate and nail after fracture surgery, cochlear implant, middle ear graft, intraocular metal foreign body, etc.; Claustrophobia, critically ill patients, etc., and other conditions in which the subject is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2029-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

膝关节镜清理+脐带间质干细胞单次注射（5?10^6——1?10^7 UC-MSC/次，中部战区总医院基础实验室GMP制备)

干预措施代码：

Intervention：

Knee arthroscopic cleaning Umbilical cord stromal stem cell single injection (5?10^6-1?10^7 UC-MSC/time, GMP preparation of the basic laboratory of the General Hospital of the Central Theater Theater)

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 60

Group：

Control Group 1

Sample size：

干预措施：

膝关节镜清理+透明质酸钠单次注射（3 mL, 30 mg; 上海昊海）

干预措施代码：

Intervention：

Arthroscopic debridement+Intraoperative Sodium hyaluronate injection (3 mL, 30 mg; Shanghai Haohai).

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 60

Group：

Control Group 2

Sample size：

干预措施：

膝关节镜清理+自体富血小板血浆注射（3 mL, 由中部战区总医院输血科统一标准分离制备）

干预措施代码：

Intervention：

Arthroscopic debridement+Intraoperative PRP injection (3 mL, standardized preparation by the hospital blood bank)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theatre Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后各随访时间节点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative follow-up time points.

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后各随访时间节点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative follow-up time points.

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Health Survey Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后各随访时间节点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative follow-up time points.

Measure method：

指标中文名：

磁共振软骨功能成像

指标类型：

附加指标

Outcome：

MRI T2-mapping

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前和术后12月，24月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 12 and 24 months follow-up.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师（非研究团队成员）使用SAS 9.4软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by an independent statistician (not a member of the research team) using SAS 9.4 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者，统计人员设盲

Blinding：

Outcome assessors were blinded to statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用医院内部电子病例采集管理系统保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Stored using the hospital's internal electronic medical record (EMR) collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 09:09:27