ChiCTR2000036292 版本V1.6 版本创建时间2025/09/22 16:43:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-22 16:41:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针调节筋骨平衡治疗膝骨关节炎的随机、对照、双盲、多中心临床研究

Public title：

A Randomized, Controlled, Double-blind, Multicenter Clinical Study of the Electroacupuncture Treatment on Muscle and Bone Balance of Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针调节筋骨平衡治疗膝骨关节炎的随机、对照、双盲、多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized, Controlled, Double-blind, Multicenter Clinical Study of the Electroacupuncture Treatment on Muscle and Bone Balance of Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003638

申请注册联系人：

杭明辉 

研究负责人：

王拥军 

Applicant：

Hang Minghui 

Study leader：

Wang Yongjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2200 3308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1776 3018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 h13122003308@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yjwang8888@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

中国上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021LCSY055号; 2021LCSY055号(2021年11月修正案); 2021LCSY055号(2022年跟踪审查)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

中国上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

中国上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicinel

Address：

725 South Wanping Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过进行高质量的随机对照试验，为电针调节筋骨平衡治疗膝骨关节炎提供高质量的临床循证数据。明确电针缓解KOA静力平衡失调，调节动力肢体平衡，缓解KOA疼痛、改善膝关节活动度效果，提高 KOA患者的临床疗效，延缓KOA的病理发展，深化膝骨关节炎经筋理论基础研究。  

Objectives of Study：

To provide high-quality clinical evidence-based data for electroacupuncture to regulate muscle and bone balance in the treatment of knee osteoarthritis by conducting a high-quality randomized controlled trial. To clarify the effect of electroacupuncture in relieving KOA static balance imbalance, regulating power limb balance, relieving KOA pain and improving knee joint mobility, to improve the clinical efficacy of KOA patients, to delay the pathological development of KOA, and to deepen the basic research of knee osteoarthritis transverse tendon theory.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合膝骨关节炎西医诊断标准准(OARSI GUIDELINES FOR THE NON-SURGICAL MANAGEMENT OF KNEE, HIP, AND POLYARTICULAR OSTEOARTHRITIS 2019)；影像学符合Kellgren-Lawrence分级标准II-III级的患者； 2. 符合Lysholm肿胀评分患者； 3. 符合膝关节超声检测见积液消声区深度＞3mm患者； 4. 年龄≥50岁且≤75岁，性别不限； 5. 三个月内未行针刺治疗的患者； 6. 符合至少6个月的膝关节疼痛，且筛选期前7天内膝关节疼痛视觉模拟评分＞4分且≤7分）； 7. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of knee osteoarthritis according to the Western medicine criteria (OARSI Guidelines for the Non-Surgical Management of Knee, Hip, and Polyarticular Osteoarthritis 2019); patients whose imaging meets the Kellgren-Lawrence classification of grade II-III; 2. Patients with a Lysholm swelling score; 3. Patients with knee ultrasound showing a depth of the anechoic zone of the infrapatellar fat pad greater than 3 mm; 4. Aged >=50 years and <=75 years, regardless of gender; 5. Patients who have not received acupuncture treatment within the past three months; 6. Patients with at least 6 months of knee pain, with a visual analog scale (VAS) score for knee pain greater than 4 and less than or equal to 7 during the 7 days prior to screening; 7. Understanding and consenting to participate in this study by signing an informed consent form.

排除标准：

1. 患者合并有严重的心、脑、肝、肾、肺功能障碍者； 2. 具有膝关节手术指征或已行关节手术治疗的患者； 3. 已接受膝骨关节炎相关治疗（口服止痛药物、肌肉注射、关节注射或软组织注射糖皮质激素等），可能影响本研究的效应指标观测者； 4. 精神疾病患者； 5. 凝血功能障碍、下肢感染、下肢血管畸形、下肢血管功能障碍患者； 6. 有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者； 7. 具有盆腔手术指征及已行盆腔手术治疗患者； 8. 妊娠、哺乳期妇女； 9. 入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiac, cerebral, hepatic, renal, or pulmonary dysfunction; 2. Patients with indications for knee surgery or those who have undergone surgical treatment of the knee joint; 3. Patients who have received treatments related to knee osteoarthritis (including oral analgesics, intra-muscular injections, joint injections, or soft tissue injections of corticosteroids) that may impact the outcome measures of this study; 4. Patients with psychiatric disorders; 5. Patients with coagulopathy, lower limb infections, lower limb vascular malformations, or vascular dysfunction of the lower limbs; 6. Individuals with a history of opioid analgesic, sedative-hypnotic, or alcohol abuse; 7. Patients with indications for pelvic surgery or those who have undergone pelvic surgical treatment; 8. Pregnant or breastfeeding women; 9. Individuals who have participated in or are currently participating in other clinical trials within one month prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-30 00:00:00 至 To 2024-04-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 240

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组采用特制圆头钝针模拟针刺配合电针仪的治疗模式，选取穴位及操作方法如下：血海；梁丘；犊鼻；内膝眼；足三里；阳陵泉；三阴交；悬钟。模拟针刺采用无尖的平头针，刺于贴于穴位的垫片稍加施力使患者产生针刺感而无刺破皮肤。模拟运针3-5次后通电针仪，用连续波5分钟，后改疏密波20分钟。每周三次，连续治疗6周，治疗后随访24周。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received a sham acupuncture treatment using specially designed round-tip blunt needles combined with electroacupuncture therapy. The selected acupoints and operating procedures were as follows: Xuehai (SP10); Liangqiu (ST34); Dubi (ST35); Neixiyan (EX-LE4); Zusanli (ST36); Yanglingquan (GB34); Sanyinjiao (SP6); Xuanzhong (GB39). The sham acupuncture procedure involved applying blunt-tip needles to pads attached to the acupoints, applying slight pressure to elicit a needling sensation without penetrating the skin. After simulating needle manipulation 3–5 times, the electroacupuncture device was connected, starting with a continuous wave for 5 minutes, followed by a dense-dispersive wave for 20 minutes. The treatment was administered three times per week for 6 consecutive weeks, with a 24-week follow-up period after the treatment.

Intervention code：

组别：

调衡电针组

样本量：

 240

Group：

Experimental Comparator treatment

Sample size：

干预措施：

电针组给予电针刺治疗，定位与操作如下：血海，直刺1.0寸；梁丘，直刺1.0寸；犊鼻，斜刺1.0寸；内膝眼，斜刺1.0寸；足三里，直刺1.2寸；阳陵泉，直刺1.0 寸；三阴交，直刺1.0寸；悬钟，直刺0.5寸。运针3-5次，得气后通电针仪，用连续波5分钟，后改疏密波20分钟。操作频次：每周三次，连续治疗6 周，治疗后随访24 周。

干预措施代码：

Intervention：

The electroacupuncture group received electroacupuncture treatment. The acupoint locations and operating procedures were as follows: Xuehai (SP10), perpendicular insertion 1.0 cun; Liangqiu (ST34), perpendicular insertion 1.0 cun; Dubi (ST35), oblique insertion 1.0 cun; Neixiyan (EX-LE4), oblique insertion 1.0 cun; Zusanli (ST36), perpendicular insertion 1.2 cun; Yanglingquan (GB34), perpendicular insertion 1.0 cun; Sanyinjiao (SP6), perpendicular insertion 1.0 cun; Xuanzhong (GB39), perpendicular insertion 0.5 cun. The needles were manipulated 3–5 times. After "deqi" was achieved, the electroacupuncture device was connected, starting with a continuous wave for 5 minutes, followed by a dense-dispersive wave for 20 minutes. Treatment frequency: three times per week for 6 consecutive weeks, with a 24-week follow-up period after treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市光华中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai GuangHua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai 7th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市长宁区天山中医医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Tianshan TCM Hospital, Changning District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略省和麦克马斯特大学指数(WOMAC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Westem Ontario and McMaster University, WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗3周，6周，24周随访期间填表

测量方法：

Measure time point of outcome：

Complete the forms/questionnaires at baseline (before treatment), and at Weeks 3, 6, and 24 during the follow-up period

Measure method：

指标中文名：

膝骨关节超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound of the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 6 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

腹股沟淋巴结超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inguinal lymph node ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 6 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

NIR-ICG近红外检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIR-ICG near-infrared detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 6 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

3D Gait Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 6 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lsokinetic muscle strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment and after 6 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

膝关节CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 6 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

外周血代谢/蛋白组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood metabolism/proteomics testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 6 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

膝关节核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 6 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗3周，6周，24周随访期间填表

测量方法：

Measure time point of outcome：

Complete the forms/questionnaires at baseline (before treatment), and at Weeks 3, 6, and 24 during the follow-up period

Measure method：

指标中文名：

Lequesne指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗3周，6周，24周随访期间填表

测量方法：

Measure time point of outcome：

Complete the forms/questionnaires at baseline (before treatment), and at Weeks 3, 6, and 24 during the follow-up period

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗3周，6周，24周随访期间填表

测量方法：

Measure time point of outcome：

Complete the forms/questionnaires at baseline (before treatment), and at Weeks 3, 6, and 24 during the follow-up period

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活健康调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The medical outcomes study short form health survey-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗3周，6周，24周随访期间填表

测量方法：

Measure time point of outcome：

Complete the forms/questionnaires at baseline (before treatment), and at Weeks 3, 6, and 24 during the follow-up period

Measure method：

指标中文名：

骨密度检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone density test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

骨密度仪检测

Measure time point of outcome：

before treatment and after 6 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

Lysholm 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗3周，6周，24周随访期间填表

测量方法：

Measure time point of outcome：

Complete the forms/questionnaires at baseline (before treatment), and at Weeks 3, 6, and 24 during the follow-up period

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 6 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

关节液炎症因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Synovial fluid inflammatory factor analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节X线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法成功率测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blinding Success Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺耐受度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Needle Puncture Tolerance Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后作为治疗前基线与治疗后评估测定记录

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Recorded as pre-treatment baseline and post-treatment assessment measurements after use

标本中文名：

血液

组织：

外周血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存做为膝骨关节炎生物样本

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Preserved as a biospecimen bank for osteoarthritis of the knee

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，分层因素为研究中心，区组长度为4。?符合入选标准的受试者按?1:1比例随机分配至调衡电针组（EA组）或对照电针组（SA组），计划样本量为480例（每组240例）。随机分配序列由统计学专业人员使用?SAS 9.4 软件生成。随机化通过在线中央随机系统?实施：研究者依据受试者合格入组的先后顺序在线提交入组申请，系统自动分配唯一的随机标识符并即时分配组别（EA或SA组）。受试者接受其系统分配组别对应的治疗干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of stratified block randomization with site as the stratification factor and a block size of four. The subjects who met the inclusion criteria were randomly assigned to the EA group (EA group) or the control EA group (SA group) in a 1:1 ratio. The planned sample size was 480 cases (240 cases in each group). The randomization sequence was generated by a statistical professional using SAS 9.4 software. Randomization was performed through an online central randomization system: investigators submitted applications online according to the order in which subjects were eligible for enrollment. The system automatically assigned a unique randomization identifier and immediately assigned the group (EA or SA group). Participants received the intervention corresponding to their systematically assigned groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计方案：患者被随机分为调衡电针组或对照电针组，接受不同的干预，临床试验管理人员负责管理患者信息，此过程患者方持盲，参与疗效观察、评价与判定的人员持盲（不包括操作针刺的医生）。采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的处理，第二级为两处理组所对应的代号。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于组长单位和统计单位两处。

Blinding：

Double-blind design: Patients are randomised to either a balanced or control electroacupuncture group and receive different interventions. The clinical trial manager is responsible for managing the patient information. This process was blinded to the patient and blinded to those involved in the observation, evaluation and determination of efficacy (excluding the physician performing the acupuncture). A two-level blinded design was used, with the first level is the numbered treatment and the second level is the code for the two treatment groups. The two levels of blinding are separately and were sealed in duplicate and stored in the group leader's unit and the statistical unit respectively.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 04:02:36