ChiCTR2500109583 版本V1.0 版本创建时间2025/09/22 16:23:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-22 16:23:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态症状识别的预测模型与护士主导个性化干预对梅尼埃病患者康复自我效能与心理社会结局影响的随机对照试验

Public title：

RCT of a Predictive Model and Nurse-Led Personalized Intervention on Self-Efficacy and Psychosocial Outcomes in Meniere’s Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态症状识别的预测模型与护士主导个性化干预对梅尼埃病患者康复自我效能与心理社会结局影响的随机对照试验

Scientific title：

RCT of a Predictive Model and Nurse-Led Personalized Intervention on Self-Efficacy and Psychosocial Outcomes in Meniere’s Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕文娟 

研究负责人：

高倩 

Applicant：

Wenjuan Lyu 

Study leader：

Gao Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 534 81307112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 83086263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bzyxylwj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 707447684@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历城区济青路6277号

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

6277 Jiqing Road, Licheng District, Jinan, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东协和学院

Applicant's institution：

Shandong Xiehe University

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （伦审）2025-069-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙磊

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lei

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 83086237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 macross_163@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

具体地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

Address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project

研究疾病：

梅尼埃病  

Target disease：

Ménière’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在构建基于多模态症状及临床特征的康复自我效能预测模型，识别梅尼埃病患者的康复自我效能水平；并通过护士主导的个性化干预，评估其对生活质量、康复自我效能、心理症状群和治疗疲乏的改善作用，探索预测模型与干预路径融合的临床应用策略，以优化康复护理管理。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a predictive model of rehabilitation self-efficacy based on multimodal symptoms and clinical characteristics to identify different self-efficacy levels in patients with Ménière’s disease. It further seeks to evaluate the effectiveness of nurse-led personalized interventions on quality of life, rehabilitation self-efficacy, psychological symptom clusters, and treatment-related fatigue, and to explore strategies for integrating the predictive model with intervention pathways to optimize rehabilitation nursing management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经耳鼻喉科专科医师确诊为梅尼埃病，符合最新版诊断标准； 2. 年龄≥18 岁，具备自主问卷填写与康复训练能力； 3. 同意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnosed with Ménière’s disease by an otolaryngology specialist according to the latest diagnostic criteria; 2. Aged 18 years or older, capable of independently filling out questionnaires and performing rehabilitation training; 3. Agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并其他眩晕疾病或严重神经系统疾病； 2.存在精神障碍、认知障碍； 3. 当前参与其他干预性研究或不愿配合干预者

Exclusion criteria：

1.Presence of other vestibular disorders or severe neurological diseases; 2.Existing psychiatric disorders or cognitive impairment; 3. Currently participating in other interventional studies or unwilling to cooperate with the intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 128

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

多层级个性化干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Multi-tiered personalised intervention measures

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 127

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Standard Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

康复自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rehabilitation self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、出院当天、出院后1个月、3个月及6个月随访

测量方法：

中文版慢性病管理自我效能感量表

Measure time point of outcome：

Baseline, discharge day, 1-month, 3-month, and 6-month follow-ups

Measure method：

Chinese Self-Efficacy for Chronic Disease Management Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、出院当天、出院后1个月、3个月及6个月随访

测量方法：

梅尼埃病结局问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, discharge day, 1-month, 3-month, and 6-month follow-ups

Measure method：

Meniere's disease outcomes questionnaire

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募和干预的独立统计人员，使用IBM SPSS Statistics 29.0软件生成随机数字序列，并据此进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent statistician, who was not involved in patient recruitment or intervention, generated the random number sequence using IBM SPSS Statistics 29.0 software for group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所收集的原始数据包含患者的个人身份信息、医疗记录和基因序列等高度敏感信息。为严格保护受试者隐私、遵循《个人信息保护法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的伦理要求，以及我们在知情同意书中对受试者做出的保密承诺，本研究的所有原始数据将不予公开共享。数据仅限本研究团队在授权范围内用于本科研项目目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data collected in this study contain highly sensitive information, including patients' personally identifiable information, medical records, and genetic sequences. To strictly protect participant privacy, comply with the ethical requirements of China's Personal Information Protection Law and the Ethical Review Measures for Biomedical Research Involving Humans, and honor the confidentiality commitments made to participants in the informed consent documents, the raw data from this study will not be publicly shared. Access to the data is restricted to the principal research team and will be used solely for the purposes of this research project within authorized boundaries.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据为前瞻性收集。采集的数据类型包括人口学资料、临床检验结果、影像学资料及[XX量表]评分等。所有数据使用统一设计的电子病例报告表在医院内部系统中进行录入。 为保护受试者隐私，所有数据在采集后将进行严格的去标识化处理。我们将为每位受试者生成唯一的研究ID，用以替换所有直接个人标识符（如姓名、身份证号）。生成的“身份代码-研究ID”对应表将由主要研究者加密后单独保存。所有电子数据将存储于医院指定的安全服务器，该服务器位于院内网，受防火墙及权限密码保护。纸质材料将存放于科室带锁的文件柜中。数据访问权限仅限于经主要研究者授权的研究团队成员，并实行分级管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data in this study are collected prospectively. Data types collected include demographic information, clinical laboratory results, imaging data, and scale scores. All data are entered using a uniformly designed electronic case report form within the hospital's internal system. To protect participant privacy, all data will undergo strict de-identification procedures after collection. A unique study ID will be generated for each participant to replace all direct personal identifiers (such as name and ID number). The generated "Identification Code-Study ID" linkage file will be encrypted and stored separately by the principal investigator. All electronic data will be stored on a secure server designated by the hospital, located within the internal hospital network, protected by firewall and access control systems. Paper-based materials will be stored in locked cabinets within the department. Data access is strictly limited to research team members authorized by the principal investigator and is managed under a tiered access control system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 16:23:24