ChiCTR2500109569 版本V1.0 版本创建时间2025/09/22 11:59:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-22 11:59:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

R-MTO整体方案治疗原发中枢神经系统淋巴瘤的回顾性临床研究

Public title：

A retrospective clinical study of R-MTO total therapy regimen for the treatment of primary central nervous system lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

R-MTO整体方案治疗原发中枢神经系统淋巴瘤的回顾性临床研究

Scientific title：

A retrospective clinical study of R-MTO total therapy regimen for the treatment of primary central nervous system lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏海臣 

研究负责人：

李增军 

Applicant：

Wei Haichen 

Study leader：

Li Zengjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 8102 1680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4213 8692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weihaichen1024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengjunli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

Applicant address：

440, Jiyan Road, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

440, Jiyan Road, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDTHEC202509023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

440, Jiyan Road, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 5311 9258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市济兖路440号

Primary sponsor's address：

440, Jiyan Road, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

山东省济南市济兖路440号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Address：

440, Jiyan Road, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

济南市临床医学科技创新计划项目

Source(s) of funding：

Ji'nan Clinical Medicine Technology Innovation Program

研究疾病：

原发中枢神经系统淋巴瘤  

Target disease：

Primary central nervous system lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

R-MTO（利妥昔单抗、甲氨蝶呤、塞替派、奥布替尼）整体方案治疗初治原发中枢神经系统淋巴瘤患者的无进展生存、总生存，诱导治疗的最佳客观反应率和完全缓解率，和治疗不良事件。  

Objectives of Study：

The progression-free survival and overall survival of R-MTO total therapy regimen for newly diagnosed primary central nervous system lymphoma,and the best objective response rate and complete remission rate of induction therapy,and adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-70 岁，男、女不限，预计生存期3个月以上； 2.既往未经治疗，病理或细胞学确诊原发中枢弥漫大B细胞淋巴瘤的患者； 3. 患者具有充分器官功能，包括：血常规：ANC ≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥75×109/L；肝功能异常（总胆红素＜正常值 2 倍，ALT、AST＜正常值 4 倍），合并乙型肝炎病毒携带者需 HBV-DNA 拷贝数正常，且服用有效的抗病毒药物；肌酐清除率＞50ml/min。

Inclusion criteria

1. Age between 18-70 years, male or female, with an expected survival of more than 3 months; 2. Patients with untreated, pathologically or cytologically confirmed primary central diffuse large B-cell lymphoma; 3. Patients with adequate organ function, including: Blood routine: ANC >=1.5×10^9/L, Hb >=80g/L, PLT>=75×10^9/L; Liver function abnormalities (total bilirubin < 2 times normal value, ALT and AST < 4 times normal value), carriers of hepatitis B virus must have normal HBV-DNA copy numbers and be on effective antiviral medication; Creatinine clearance rate > 50ml/min.

排除标准：

1.BTK抑制剂 禁忌症（心血管、出凝血功能异常、活动性感染等）； 2.合并其他未控制恶性肿瘤； 3.严重心功能不全（NYHA3-4级）； 4.采用本研究方案以外的其他抗肿瘤治疗； 5.已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者； 6.妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for BTK inhibitors (cardiovascular issues, coagulation function abnormalities, active infections, etc.); 2. Presence of other uncontrolled malignant tumors; 3. Severe heart failure (NYHA class 3-4); 4. Use of other anti-tumor treatments not included in this study protocol; 5. Patients known to be HIV antibody positive; 6. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-05 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-28 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 60

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 11:59:03