ChiCTR2500109564 版本V1.0 版本创建时间2025/09/22 11:26:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109564 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-22 11:26:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CREPT-618 治疗原发性胆汁性胆管炎的临床试验

Public title：

Clinical trial of CREPT-618 in the treatment of primary biliary cholangitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CREPT-618 治疗原发性胆汁性胆管炎的临床试验

Scientific title：

Clinical trial of CREPT-618 in the treatment of primary biliary cholangitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊莲莲 

研究负责人：

麦刚 

Applicant：

Lianlian Fan 

Study leader：

Gang Mai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 838 2418213

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 838 2418010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dysyy_gcp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kj2418045@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

No. 173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

Deyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Deyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-03-036-H02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical trial Ethics Committee of Deyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Xiao

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

No. 173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 838 2312773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 891627253@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

No. 173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Address：

No. 173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

CREPT-618 治疗原发性胆汁性胆管炎的临床试验/荷芽（北京）医药科技有限责任公司

Source(s) of funding：

He Ya (Beijing) Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究疾病：

原发性胆汁性胆管炎  

Target disease：

Primary Biliary Cholangitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 评估CREPT-618治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）研究参与者的安全性、耐受性和初步有效性。 关键次要目的： 评估 CREPT-618对碱性磷酸酶（ALP）的影响； 评估 CREPT-618对瘙痒的影响。 次要目的： 初步评价CREPT-618治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药代动力学（PK）特征； 评价CREPT-618 治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的免疫原性。 探索性目的： 初步评价CREPT-618 治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的免疫相关标志物的变化； 探索CREPT-618 治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）合并纤维化研究参与者后纤维化标志物的变化； 探索CREPT-618 治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）后CREPT水平的变化。  

Objectives of Study：

Primary Objective:? To evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of CREPT-618 in participants with primary biliary cholangitis (PBC). ?Key Secondary Objectives:? Assess the effect of CREPT-618 on alkaline phosphatase (ALP) levels. Assess the effect of CREPT-618 on pruritus (itching). ?Secondary Objectives:? Conduct a preliminary evaluation of the pharmacokinetic (PK) characteristics of CREPT-618 in PBC. Evaluate the immunogenicity of CREPT-618 in PBC. ?Exploratory Objectives:? Conduct a preliminary evaluation of changes in immune-related biomarkers following CREPT-618 treatment in PBC. Explore changes in fibrosis markers in PBC participants with concurrent fibrosis after CREPT-618 treatment. Explore changes in CREPT levels following CREPT-618 treatment in PBC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~65周岁的参与者，男女不限； 2.符合原发性胆汁性胆管炎PBC的诊断标准的参与者，即符合以下3项中的至少2项： (1)反映胆汁淤积的指标如ALP升高（参见入选标准 3）； (2)AMA或AMA-M2阳性，或若AMA阴性，抗gp210抗体或抗Sp100抗体阳性； (3)筛选前6个月内肝活检符合PBC； 3.筛选时1.67×ULN<=ALP<=10×ULN且总胆红素>ULN的参与者； 4.试验药物组符合以下3项中的至少1项： (1)未使用 UDCA 的初治参与者； (2)对UDCA不能耐受者（签署知情同意书时未使用UDCA>=3个月）； (3)对UDCA应答不佳（签署知情同意书时使用UDCA治疗至少6个月且稳定剂量（不低于13-15 mg/kg/d）>=3个月）者； 5.签署知情同意书时对照组符合UDCA≥6个月且稳定剂量（不低于13-15 mg/kg/d）>=3个月的PBC生化应答患者； 6.个人必须能够遵守研究药物管理的指示，并能够完成研究评估计划； 7.理解和自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Participants aged 18 to 65, regardless of gender; 2. Participants who meet the diagnostic criteria for primary biliary cholangitis (PBC), defined as having at least 2 of the following 3 criteria: (1) indicators reflecting cholestasis such as elevated ALP (see inclusion criteria 3); (2) positive AMA or AMA-M2, or if AMA is negative, positive anti-gp210 or anti-Sp100 antibodies; (3) liver biopsy within 6 months prior to screening consistent with PBC; 3. Participants at screening with 1.67×ULN <= ALP <= 10×ULN and total bilirubin > ULN; 4. The experimental drug group meets at least 1 of the following 3 criteria: (1) treatment-naive participants who have not used UDCA; (2) participants unable to tolerate UDCA (have not used UDCA for >= 3 months at the time of signing the informed consent); (3) participants with poor response to UDCA (used UDCA for at least 6 months at the time of signing the informed consent with stable dosage (not less than 13-15 mg/kg/d) for >= 3 months); 5. The control group at the time of signing informed consent includes PBC biochemical responders to UDCA for >= 6 months with stable dosage (not less than 13-15 mg/kg/d) for >= 3 months; 6. Individuals must be able to comply with the instructions for the management of research medication and be able to complete the research assessment plan; 7. Understand and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.研究者认为可能混淆研究结果的疾病（如肿瘤）或研究者认为参与者不适合参加本研究（如严重身体或精神疾病或实验室检查异常）； 2.严重合并症或检测异常者： ALT或AST>=5×ULN ; 总胆红素（Tbil）>=2×ULN；血小板（platelet, PLT）<80×10^9/L； ALB<3.5 g/dL ； 国际标准化比值（INR）> 1.3 ； 血清肌酐（creatinine, Cr）>=1.5×ULN 或血清肌酐清除率<60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 3.签署知情同意书前3个月内服用过奥贝胆酸者； 4.已知同时合并其他肝胆疾病者，包括但不限于：活动性乙型肝炎病毒或活动性丙型肝炎病毒感染、原发性硬化性胆管炎、完全性胆道梗阻、急性胆囊炎或伴明显症状（如胆绞痛）的胆结石、药物性肝损伤、总胆红素增高为特征的吉尔伯特综合症、血色素沉着病、难治性的或利尿剂抵抗性腹水、疑似或确诊原发性肝癌、胆管癌； 5.筛选时乙肝表面抗原（hepatitis B surface antigen, HBsAg）阳性、丙肝病毒抗体（hepatitis C virus antibodies, HCVAb）阳性［须进一步通过丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（human immunodificidncy virusantibodies, HIV Ab）阳性、或梅毒螺旋体抗体（treponema pallidumantibodies, TPAb）阳性者； 6.签署知情同意书前2个月内有重度瘙痒或需全身性药物治疗（如胆汁酸螯合剂或利福平等）的瘙痒参与者； 7.患有或既往患有需要临床干预的可能在试验期间影响生存的心律失常者；或筛选时男性QTcF间期>=450 ms者、女性QTcF间期>=470 ms者（Fridericia公式）；或预计试验期间将使用延长QT间期药物者； 8.存在干扰试验药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或生理情况，如既往接受过胃旁路术者； 9.在签署知情同意书前14天及整个试验期间使用CYP3A4酶的中等或强度的抑制剂或者诱导剂者（强诱导剂主要有利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥等；中等强度诱导剂主要有波生坦、地塞米松、?利福喷丁等；强抑制剂主要有酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、茚地那韦、克拉霉素等；中等强度抑制剂主要有氟康唑、维拉帕米、地尔硫卓、红霉素、五味子、决奈达隆、环孢素、胺碘酮、西咪替丁、伊马替尼等）； 10.存在可能引起非肝源性 ALP 升高的疾病（如 Paget's 病）或可能导致预期寿命少于2年的疾病者； 11.签署知情同意书前5年内有恶性肿瘤病史者（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）； 12.签署知情同意书前28天到整个临床研究期间使用下列药物者：硫唑嘌呤、秋水仙碱、环孢霉素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、己酮可可碱；非诺贝特或其他贝特类药物；布地奈德和其他全身性皮质类固醇激素；肝毒性药物（包括α-甲基多巴、丙戊酸钠、异烟肼、呋喃妥因等）；保肝药（双环醇、五酯胶囊），其他保肝类药物签署知情同意书前服用稳定剂量<28 天或在试验期间不能保持稳定剂量；利胆药（如腺苷蛋氨酸、消炎利胆片、茵栀黄）；纤维酸盐；辛伐他汀；对PBC使用实验性或未经批准的治疗；使用实验性或未经批准的免疫抑制剂；使用任何其他研究疗法或设备进行治疗；曾经使用或正在服用草药及保健食品（维生素、钙片除外）； 13.签署知情同意书前12个月内以及整个试验期间使用下列药物者：针对白介素或其他细胞因子或趋化因子的抗体或免疫疗法； 14.血压控制不佳者，即筛选时收缩压>160 mmHg或舒张压> 100 mmHg； 15.血糖控制不佳者，即筛选时糖化血红蛋白>9.0%； 16.妊娠者、计划妊娠者、有生育能力但不愿在签署知情同意开始至末次服药后 30天内采取有效避孕措施者（>=1种有效避孕方法），哺乳者； 17.签署知情同意书前半年内已知有酗酒史或药物滥用者； 18.Child-Pugh B级或C级肝硬化者；现肝硬化相关并发症或终末期肝病表现，包括：肝移植史、准备肝移植、终末期肝病模型（model for end-stage liver disease, MELD）评分>=15分；门脉高压并发症（包括重度胃或食管静脉曲张、难治性的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史、静脉曲张治疗史如使用β受体阻滞剂、内镜下组织胶注射或套扎、经颈静脉门体分流术）；肝硬化失代偿期参与者（症状包括腹水、静脉曲张破裂出血等）；肝硬化并发症（自发性细菌性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征、肝肺综合征、脾功能亢进）； 19.PBC合并其他自身免疫疾且经过治疗者； 20.重度骨质疏松者； 21.签署知情同意书前参加任何药物临床试验未超过5个药物消除半衰期，或计划在研究期间参与其他临床试验者； 22.根据研究者的判断，任何其它会损害受试者安全或损害临床研究质量的情况。

Exclusion criteria：

1.The researcher believes that diseases that may confuse the research results (such as tumors) or that the participant is not suitable to participate in this study (such as severe physical or mental illness or abnormal laboratory tests); 2. Severe comorbidities or abnormal test results: ALT or AST >= 5×ULN; total bilirubin (Tbil) >= 2×ULN; platelet (PLT) < 80×10^9/L; ALB < 3.5 g/dL; International Normalized Ratio (INR) > 1.3; serum creatinine (Cr) >= 1.5×ULN or serum creatinine clearance < 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula); 4.It is known that patients with other hepatobiliary diseases at the same time, including but not limited to: active hepatitis B virus or active hepatitis C virus infection, primary sclerosing cholangitis, complete biliary obstruction, acute cholecystitis or gallstones with obvious symptoms (such as biliary colic), drug-induced liver injury, Gilbert syndrome characterized by increased total bilirubin, hemochromatosis, refractory or diuretic resistant ascites, suspected or confirmed primary liver cancer, cholangiocarcinoma; 5.Those who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibodies (HCVAb) [must further pass the detection of hepatitis C virus RNA (need to be excluded if it exceeds the detection limit of the assay)], human immunodeficiency virus antibodies (HIV AB), or Treponema pallidum antibodies (TPAB) during screening; 6.Pruritus participants who had severe pruritus or needed systemic drug treatment (such as bile acid chelators or rifampicin) within 2 months before signing the informed consent; 7.Or QTCF interval >= 450 ms in males and >= 470 MS in females at screening (fridericia formula); Or it is expected that QT interval prolonging drugs will be used during the trial; 8.There are diseases or physiological conditions that interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of test drugs, such as those who have previously undergone gastric bypass; 9.Those who have a history of malignant tumor within 5 years before signing the informed consent (excluding cured skin basal cell carcinoma, carcinoma in situ and papillary thyroid carcinoma); 10.Those who used medium or strong inhibitors or inducers of CYP3A4 enzyme 14 days before signing the informed consent and during the whole trial (strong inducers mainly include rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, etc.; medium strength inducers mainly include bosentan, dexamethasone, rifapentine, etc.; strong inhibitors mainly include ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, indinavir, clarithromycin, etc.; medium strength inhibitors mainly include fluconazole, verapamil, diltiazem, erythromycin, Schisandra, dronedarone, cyclosporine, amiodarone, cimetidine Ding, imatinib, etc.); 11.Patients with diseases that may cause non hepatic ALP elevation (such as paget's disease) or diseases that may lead to life expectancy less than 2 years; 12.Those who have a history of malignant tumor within 5 years before signing the informed consent (excluding cured skin basal cell carcinoma, carcinoma in situ and papillary thyroid carcinoma); 13.The following drugs were used from 28 days before signing the informed consent to the entire clinical study period: azathioprine, colchicine, cyclosporine, methotrexate, mycophenolate mofetil, pentoxifylline; Fenofibrate or other fibrates; Budesonide and other systemic corticosteroids; Hepatotoxic drugs (including α - methyldopa, sodium valproate, isoniazid, nitrofurantoin, etc.); Choleretic drugs (such as adenosylmethionine, anti-inflammatory Lidan tablets, Yinzhihuang); Fibrate; Simvastatin; Use of experimental or unapproved treatments for PBC; Use of experimental or unapproved immunosuppressants; Treatment with any other study therapy or device; Have used or are taking herbal medicine and health food (except vitamins and calcium tablets); 14.The following drugs were used within 12 months before signing the informed consent and during the whole trial period: antibodies or immunotherapy against interleukin or other cytokines or chemokines; 15.Those with poor blood pressure control, i.e., systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg at screening; 16.Those with poor blood glucose control, i.e., glycated hemoglobin >9.0% at screening; 17.Pregnant women, those who plan pregnancy, those who are fertile but are unwilling to take effective contraceptive measures (>= 1 effective contraceptive method) from the beginning of signing informed consent to 30 days after the last medication, breastfeeding; 18.Known to have a history of alcohol abuse or drug abuse within six months before signing the informed consent; 19.Child Pugh B or C cirrhosis; Current liver cirrhosis related complications or end-stage liver disease manifestations, including: history of liver transplantation, preparation for liver transplantation, model for end-stage liver disease (MELD) score >= 15; Complications of portal hypertension (including severe gastric or esophageal varices, refractory or diuretic resistant ascites, variceal bleeding history, variceal treatment history such as the use of beta blockers, endoscopic tissue glue injection or ligation, and transjugular portosystemic shunt); Participants with decompensated liver cirrhosis (symptoms include ascites, variceal bleeding, etc.); Complications of liver cirrhosis (spontaneous bacterial peritonitis, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, hypersplenism); 20.PBC complicated with other autoimmune diseases and treated; 21.Severe osteoporosis; 22.Those who participated in any clinical trial of drugs without more than 5 drug elimination half lives before signing the informed consent, or planned to participate in other clinical trials during the study; 23.According to the judgment of the investigator, any other situation that will damage the safety of the subject or the quality of clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

 3

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

每日口服熊去氧胆酸胶囊，连续给药84天。

干预措施代码：

Intervention：

Ursodeoxycholic acid capsules were orally administered daily for 84 consecutive days.

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 1

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

皮下注射CREPT-618注射剂1次

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of crept-618 once

Intervention code：

组别：

试验组2~5

样本量：

 15

Group：

Test group 2~5

Sample size：

干预措施：

皮下注射CREPT-618注射剂4次

干预措施代码：

Intervention：

Crept-618 was injected subcutaneously for 4 times

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多次给药期间ALP较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALP changes from baseline during multiple administrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the test

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After administration

Measure method：

指标中文名：

单次给药药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single dose pharmacokinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单次给药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After single administration

Measure method：

指标中文名：

多次给药药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple dosing pharmacokinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多次给药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After multiple administrations

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生频率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency and severity of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成临床试验所有随访后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After completing all follow-up of the clinical trial

Measure method：

指标中文名：

初步有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preliminary validity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多次给药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After multiple administrations

Measure method：

指标中文名：

多次给药期间受试者瘙痒数值评定量表（NRS和 5D-瘙痒量表评分（5-D Itch Scale, 5D-Itch））相对于基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes from baseline in the subjects' Itch numerical rating scale (NRS and 5D itch scale, 5D itch) during multiple administrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the test

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

?Electronic Data Capture and Management System (EDCMS)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 11:26:43