ChiCTR2500109563 版本V1.0 版本创建时间2025/09/22 11:22:42 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-22 11:20:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气管插管可视内镜管芯(普乐视，TY0203AS4049) 用于胸外肺部手术插管定位有效性与安全性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial of the endoscopic video-stylet for tracheal intubation (Pulusee, TY0203AS4049) in the efficacy and safety of intubation positioning during thoracoscopic pulmonary surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气管插管可视内镜管芯(普乐视，TY0203AS4049) 用于胸外肺部手术插管定位有效性与安全性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of the endoscopic video-stylet for tracheal intubation (Pulusee, TY0203AS4049) in the efficacy and safety of intubation positioning during thoracoscopic pulmonary surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪梦洁 

研究负责人：

王春光 

Applicant：

Hong Mengjie 

Study leader：

Wang Chunguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 7990 7774

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6274 5238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 today12312024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangchunggg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区南通大学启秀校区

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市通州区青年东路688号

Applicant address：

Qixiu Campus, Nantong University, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Nantong University, No. 688, Qingnian East Road, Tongzhou District, Nantong City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学

Applicant's institution：

Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-Q065-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jiajia

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

No.20, Xisi Road, Nantong City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 8505 2390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市通州区青年东路688号

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Nantong University, No. 688, Qingnian East Road, Tongzhou District, Nantong City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

通州区青年东路688号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

No. 688, Qingnian East Road, Tongzhou District, Nantong City

经费或物资来源：

江苏台源医疗器械科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Taiyuan Medical Device Technology Limited company

研究疾病：

需要单肺通气的胸外肺部手术气道管理  

Target disease：

One-lung ventilation in thoracoscopic pulmonary surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估气管插管可视内镜管芯(普乐视，TY0203AS4049) 用于胸外肺部手术插管定位的临床疗效与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of the endoscopic video-stylet for endotracheal intubation (Pulusee,TY0203AS4049) in the intubation positioning during thoracoscopic pulmonary surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行经胸腔镜肺叶（段）切除术需要单肺通气的患者。 2.年龄 45-75 岁，性别不限。 3.美国麻醉医师协会（ASA）：I-III 级。 4.身体质量指数（BMI）：18.5~30 kg/m2。 5.自愿参加并签署了知情同意书。 6.具备相应合适型号双腔支气管导管。

Inclusion criteria

1.Patients scheduled for thoracoscopic lobectomy or segmentectomy who require one-lung ventilation; 2.Aged 45-75 years; gender unrestricted; 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status: Class I–III; 4.Body mass index (BMI): 18.5–30 kg/m^2; 5.Voluntarily enrolled and provided written informed consent; 6.With an appropriately sized double-lumen endobronchial tube available.

排除标准：

1.气管插管困难的患者，原因：强直性脊 柱炎颈椎活动受限；张口受限，张口度 ＜２ 指；小下颌并小口畸形；甲颏间距离＜６．５ｃｍ；喉头高，Mallampatis评分Ⅲ－Ⅳ级。 2.因支气管官腔狭小，仅能插入小于 32F 双腔管的患者 3.COPD 急性发作期、哮喘、急性上呼吸道感染或肺炎急性发作期的患者。 4.既往或目前患有药物无法控制的高血压者，或筛选期收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg。 5.心功能不全、休克或昏迷患者。 6.术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）异常增高，大于正常值 1.5 倍以上。血糖大于 12umol/L，电解质严重紊乱，血钾小于 3.2umol/L。 7.孕妇或产妇。 8.既往有异常手术麻醉经历和恢复史。 9.围术期不需要单肺通气的患者。 10.其他研究者认为不适合参加本研究的患者。 剔除标准 11.因不良事件不能完成气管插管操作和手术者。 12.研究者请其退出（依从性差、严重不良事件）。 13.研究期间合并使用其他因紧急情况需要的其它气管插管方法，以致无法作出该设备有效和安全性评价者。

Exclusion criteria：

1.Patients with anticipated difficult tracheal intubation due to: (1).ankylosing spondylitis with limited cervical-spine mobility; (2).restricted mouth opening < two finger-breadths; (3).micrognathia combined with microstomia; (4).thyro-mental distance < 6.5 cm;⑤high larynx and Mallampati class III–IV. 2.Patients in whom the bronchial lumen is so narrow that only a double-lumen tube smaller than 32 F can be inserted; 3.Patients with acute exacerbation of COPD, asthma, acute upper respiratory tract infection, or acute exacerbation of pneumonia; 4.Patients with hypertension that cannot be controlled by medication or whose screening systolic blood pressure is >=180 mmHg or diastolic blood pressure is >=110 mmHg; 5.Patients with cardiac insufficiency, shock, or coma; 6.Preoperative liver or kidney function tests (ALT, AST, BUN, Cr) abnormally elevated to >1.5 times the upper limit of normal; fasting blood glucose >12 mmol/L; severe electrolyte imbalance, specifically serum potassium <3.2 mmol/L; 7.Pregnant or lactating women; 8.A history of previous abnormal anesthesia experience and recovery; 9.Patients who do not require one-lung ventilation during the perioperative period; 10.Patients whom the investigators deem unsuitable for participation in this study; Exclusion criteria: 11.Subjects who are unable to undergo tracheal intubation and surgery due to an adverse even; 12.Participants withdrawn by the investigator (due to poor compliance or serious adverse events); 13.Participants required an alternative emergent tracheal-intubation technique during the study period and therefore could not be evaluated for the device’s efficacy and safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-29 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-29 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

气管插管可视内镜管芯(普乐视，TY0203AS4049) 插管定位

干预措施代码：

Intervention：

the endoscopic video-stylet for endotracheal intubation (Pulusee,TY0203AS4049) in the intubation positioning

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

听诊法插管定位

干预措施代码：

Intervention：

auscultation-guided intubation positioning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一次插管定位成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First-attempt intubation positioning success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生及外科医生对麻醉插管效果的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction of anesthesiologists and surgeons with the quality of tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

桡动脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Radial artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

6个月

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

six months

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机软件，按计划的患者总例数、组别数，组间比例随机生成随机编 码表。经筛选合格的患者，随机分为2组。本研究采用中央随机的方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer software, a randomization code table was generated according to the planned total number of patients, the number of groups, and the ratio between groups. Eligible patients who passed the screening were randomly divided into two groups. This study employed a central randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究者与受试者均盲（试验研究设计、方案实施由专人负责，本人不参与数据分析，避免人为因素干扰试验结果）

Blinding：

both investigator and participant blinded(The trial study design and implementation of the protocol are the responsibility of designated personnel. The author does not participate in data analysis to avoid interference of human factors with the trial results.)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用，作者不打算共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable. The authors do not plan to share individual participant data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表。数据管理使用SPSS21.0统计软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using case report forms (CRFs). Data management and statistical analysis were performed using SPSS version 21.0.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 11:20:37