ChiCTR2500109549 版本V1.0 版本创建时间2025/09/22 08:46:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109549 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-22 08:46:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

JAK1抑制剂“艾玛昔替尼”联合外用糖皮质激素治疗中重度慢性手部湿疹的有效性及安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of JAK1 Inhibitor Ivarmacitinib in Combination with Topical Corticosteroids in the Treatment of Moderate-to-Severe Chronic Hand Eczema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AK1抑制剂“艾玛昔替尼”联合外用糖皮质激素治疗中重度慢性手部湿疹的有效性及安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of JAK1 Inhibitor Ivarmacitinib in Combination with Topical Corticosteroids in the Treatment of Moderate-to-Severe Chronic Hand Eczema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王斌 

研究负责人：

张国强 

Applicant：

Wang Bin 

Study leader：

Zhang Guoqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3069 6996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3388 8122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangbin19951214@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 57702800@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

No.89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

Study leader's address：

No.89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(092)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

尹婉宜

Name of the ethic committee：

YinWanyi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张国强

Contact Name of the ethic committee：

ZhangGuoqiang

伦理委员会联系地址：

河北医科大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 3388 8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

No.89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

No.89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

中重度慢性手部湿疹  

Target disease：

Moderate-to-severe chronic hand eczema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）联合外用糖皮质激素治疗中国成人中重度慢性手部湿疹的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of JAK1 inhibitor Ivarmacitinib (SHR0302) combined with topical corticosteroids in the treatment of moderate-to-severe chronic hand eczema in Chinese adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成年受试者，在筛选时年龄 18~70 岁（包含界值），性别不限； 2.诊断为 CHE，定义为手部湿疹持续>3 个月或在过去 12 个月内复发>=2 次； 3.受试者在筛选和基线时被评估为中重度 CHE，即按照 IGA-CHE 疾病严重程度分级为中重度（IGA-CHE 评分为 3 或 4）； 4.受试者在基线前有 6 个月以上的中重度 CHE 病史； 5.在试验期及研究药物停用后 6 个月内，有生育能力的女性及所有男性受试者必须采取可接受的避孕方法。有生育能力的女性受试者筛查时和基线尿妊娠试验阴性； 6.受试者能够与研究者进行良好的沟通，在试验前充分了解知情同意并自愿签署书面的知情同意书； 7.受试者同意遵守所有研究程序。

Inclusion criteria

1. Adult subjects, aged 18~70 years old (including cut-offs) at screening, regardless of gender; 2. Diagnosis of CHE, defined as hand eczema lasting >3 months or recurring >=2 times in the past 12 months; 3. Subjects are assessed as moderate-to-severe CHE at screening and baseline, i.e., moderate-severe according to IGA-CHE disease severity (IGA-CHE score of 3 or 4); 4. Subjects have a history of moderate to severe CHE for more than 6 months prior to baseline; 5. Female and all male subjects of childbearing potential must use an acceptable method of contraception during the trial period and within 6 months after discontinuation of study drug. Female subjects of childbearing potential have a negative urine pregnancy test at screening and baseline; 6. Subjects are able to communicate well with the investigator, fully understand the informed consent before the trial, and voluntarily sign the written informed consent form; 7. Subject agrees to comply with all study procedures.

排除标准：

1.受试者为哺乳期或妊娠期女性，或计划在研究期间怀孕的女性。 2.已知对本试验用药品或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者。 3.受试者手部患有具有临床意义的皮肤感染。 4.受试者手部并发其他皮肤病如手癣等。 5.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1) 除 CHE 外，筛选时患有其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况，且经研究者判断会影响 CHE 的疗效评价者； 2) 既往存在或目前患有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，且经研究者判断可能影响结果评价者； 3) 筛选前 1 年内有活动性结核[TB]病史（临床症状、放射学检查或实验室检查提示活动性 TB），或筛选前 3 个月内/筛选期间胸部影像学检查显示活动性结核感染的受试者，或筛选时 γ-干扰素释放试验（QFT Gold 测试[QuantiFERON-TBGold]或 T-SPOT）检查结果提示潜伏结核感染； 4) 筛选前 4 周内有临床重大感染，如需要注射治疗或住院治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染者；或既往发生过两次以上带状疱疹或发生过一次播散性带状疱疹史，或其它经研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史者； 5) 既往血栓栓塞病史（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的患者，或存在其他易导致高凝状态的高风险人群（如正在使用避孕药或沙利度胺等）； 6) 既往有恶性肿瘤史者（已充分治疗或完全切除的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）或淋巴增殖性疾病史； 7) 筛选时合并有严重伴随疾病（例如不稳定的慢性哮喘等），可能需要给予系统性激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要积极频繁的监测者； 8) 既往存在或目前有严重的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌（如未控制的糖尿病）、代谢、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者； 9）研究者认为任何可能影响受试者安全性或妨碍受试者完成试验能力的不稳定疾病。 6.符合以下任何一种用药或治疗情况者： 1)首次给药前 4 周内接受过 JAK 抑制剂（包括但不限于托法替尼[Tofacitinib]、巴瑞替尼[Baricitinib]、芦可替尼[Ruxolitinib]、非戈替尼[Filgotinib]、乌帕替尼[Upadacitinib]、阿布昔替尼[Abrocitinib]）系统治疗者； 2) 首次给药前 3 个月（或 5 个药物半衰期，以较长者为准）内使用生物制剂（如度普利尤单抗、奥马珠单抗）治疗 CHE 或其他免疫相关疾病者； 3) 首次给药前 4 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响 CHE 的系统性治疗（口服或注射免疫抑制类药物，包括系统用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、环孢素、霉酚酸酯、干扰素 γ、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤等）者； 4) 首次给药前 2 周内手部使用可能影响 CHE 疗效评价的局部治疗药物，如外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、外用 PDE-4 抑制剂、外用 JAK 抑制剂等； 5）首次给药前 2 周内使用全身性抗生素或手部皮肤局部外用抗生素者； 6）首次给药前 7 天内手部接受过其他经皮或皮肤治疗（使用受试者自己的润肤剂除外）者； 7）首次给药前 7 天内在手部以外的区域进行可能干扰临床试验评价或引起安全性问题的皮肤用药。 8) 首次给药前 4 周内接受光疗（窄谱紫外线 B[NBUVB]、紫外线 B[UVB]、紫外线 A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线 A[PUVA]、日晒床或任何其他发光装置治疗）者； 9) 首次给药前 4 周内使用过治疗 CHE 的全身性中药或草药； 10) 首次给药前 4 周内使用过长效的抗凝药物（如华法林、达比加群等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）； 11) 首次给药前 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗或 1 个月内接种灭活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗； 12）首次给药前 4 周内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内接受过任何未上市原料药治疗。 7. 筛选时有符合以下情形的相关检查异常，且经研究者判断有临床意义者： 1) 血红蛋白＜8.5g/dL（85g/L）； 2) 白细胞总数＜3.0×10^9/L； 3) 中性粒细胞数＜1.2×10^9/L； 4) 血小板计数＜0.7 倍正常下限（LLN），或国际标准化比值（INR）＞1.5，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常上限（ULN）10s； 5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.0×ULN，总胆红素（T-BIL）＞1.5×ULN； 6) 血肌酐（CREA）＞1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）＜50mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault 公式）； 7) 血电解质异常降低且有临床意义者； 8) 使用两种及以上降压药物治疗且控制不佳的高血压（收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg）； 9) 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值，或研究者认为任何可能使受试者面临风险或影响受试者完成试验能力的异常发现 8.筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者。 9.筛选前 4 周内接受过任何手术或筛选前 8 周内接受过大手术者。 10.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者（仅参加筛选但未入组或非干预性研究除外）。 11.筛选前 6 个月内有吸毒史、酒精依赖史、药物滥用史，或者筛选前 12 周内经常（＞3 次/周）使用镇定剂、安定剂等成瘾性药物。 12.筛选前 12 周内失血>=400mL（包括外伤、采血、献血），或接受过血液或血液成份输注者。 13.任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects are lactating or pregnant women, or women who plan to become pregnant during the study. 2. Known history of allergy to the test drug or its preparations, excipients or other similar active drugs. 3. Subject has a clinically significant skin infection on the hand. 4. The subject has other skin diseases on the hands, such as ringworm of the hands. 5. History or evidence of any of the following diseases: 1) In addition to CHE, those who have other active skin diseases (such as psoriasis or lupus erythematosus) at screening or have large tattoos, birthmarks, skin scars, etc. in the lesion area at screening, and the investigator judges that will affect the efficacy evaluation of CHE; 2) Those who have a history or current serious hematological disease (such as aplastic anemia, myelodysplastic syndrome) or any disease that may cause hemolysis or red blood cell instability, which may affect the evaluation of the results as judged by the investigator; 3) Subjects with a history of active tuberculosis [TB] within 1 year prior to screening (clinical symptoms, radiological examination, or laboratory examination suggestive of active TB), or chest imaging examination within 3 months prior to screening/during screening, or γ-interferon release test (QFT Gold test [QuantiFERON-TBGold] or T-SPOT) examination results suggestive of latent tuberculosis infection at screening; 4) Clinically significant infections within 4 weeks before screening, such as bacterial, viral, parasitic or fungal infections requiring injection treatment or hospitalization; or those who have had more than two previous herpes zoster or a history of one disseminated herpes zoster, or other infections that the investigator believes may be aggravated by participation in the study; 5) Patients with a history of previous thromboembolism (including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, arterial thrombosis, etc.), or other high-risk groups that are prone to hypercoagulability (such as using contraceptives or thalidomide, etc.); 6) Previous history of malignancy (except for adequately treated or completely resected carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin non-metastatic basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma) or history of lymphoproliferative disease; 7) Those who have serious concomitant diseases (such as unstable chronic asthma, etc.) at screening, and may need to be given systemic hormone therapy or other interventions, affecting study participation or requiring active and frequent monitoring; 8) Those who have or currently have serious respiratory, cardiovascular, cerebrovascular, liver, renal, digestive, musculoskeletal, genitourinary, immunological, endocrine (such as uncontrolled diabetes), metabolic, psychiatric and neurological diseases, etc., which may affect the safety of the subjects or the evaluation of results as judged by the investigator; 9) Any unstable disease that in the opinion of the investigator may affect the safety of the subject or hinder the ability of the subject to complete the trial. 6. Those who meet any of the following medications or treatments: 1) Those who have received JAK inhibitors (including but not limited to tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, filgotinib, upadacitinib, and abrocitinib) systematic treatment within 4 weeks before the first dose; 2) Those who have used biologics (such as dupilumab, omalizumab) for the treatment of CHE or other immune-related diseases within 3 months (or 5 half-lives of the drug, whichever is longer) before the first dose; 3) Those who have received systemic therapy (oral or injectable immunosuppressive drugs, including systemic glucocorticoids, calcineurin inhibitors, cyclosporine, mycophenolate mycophenolate, interferon γ, azathioprine, methotrexate, etc.) within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is longer) before the first dose; 4) Use of topical therapeutic drugs that may affect the efficacy evaluation of CHE within 2 weeks before the first dose, such as topical glucocorticoids (TCS), topical calcineurin inhibitors (TCIs), topical PDE-4 inhibitors, topical JAK inhibitors, etc.; 5) Systemic antibiotics or topical antibiotics on the skin of the hands within 2 weeks before the first dose; 6) Those who have received other transdermal or skin treatments on the hands (except for the use of the subject's own emollients) within 7 days before the first dose; 7) Skin medication on areas other than the hands within 7 days before the first dose that may interfere with clinical trial evaluation or cause safety concerns. 8) Those who have received phototherapy (narrow-spectrum ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralen + ultraviolet A [PUVA], tanning bed or any other luminous device) within 4 weeks before the first dose; 9) Use of systemic traditional Chinese medicine or herbal medicine for the treatment of CHE within 4 weeks before the first dose; 10) Those who have used long-acting anticoagulant drugs (such as warfarin, dabigatran, etc.) within 4 weeks before the first dose or require continuous use of anticoagulant drugs (except aspirin ≤100mg/day); 11) Live or live attenuated vaccine within 3 months or inactivated vaccine within 1 month or planned receipt of live, attenuated or inactivated vaccine during the trial; 12) Received any unmarketed API therapy within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is longer) before the first dose. 7. Those who have relevant examination abnormalities that meet the following conditions at screening, and are judged to be clinically significant by the investigator: 1) Hemoglobin< 8.5g/dL (85g/L); 2) Total white blood cell count< 3.0×10^9/L; 3) Neutrophil count< 1.2×10^9/L; 4) Platelet count <0.7 times lower limit of normal (LLN), or international normalized ratio (INR) > 1.5, or activated partial thromboplastin time (APTT) > upper limit of normal (ULN) 10s; 5) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.0× ULN, total bilirubin (T-BIL) >1.5× ULN; 6) Serum creatinine (CREA) >1.5×ULN or creatinine clearance (Ccr) <50mL/min (using the standard Cockcroft-Gault formula); 7) Abnormally reduced blood electrolytes and clinically significant; 8) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=160mmHg or diastolic blood pressure >=100mmHg) treated with two or more antihypertensive drugs; 9) Any clinically significant laboratory abnormalities that, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the results of this study, or any abnormal findings that, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk or affect the subject's ability to complete the trial 8. Positive hepatitis B surface antigen test, positive hepatitis C virus antibody test, positive human immunodeficiency virus antibody test or syphilis antibody test at screening. 9. Those who have undergone any surgery within 4 weeks prior to screening or major surgery within 8 weeks prior to screening. 10. Those who have participated in other clinical trials within 3 months before screening (except for screening only but not enrolled or non-interventional studies). 11. History of drug use, alcohol dependence, drug abuse within 6 months before screening, or frequent use (>3 times/week) of addictive drugs such as tranquilizers and tranquilizers within 12 weeks before screening. 12. Blood loss within 12 weeks before screening>=400mL (including trauma, blood collection, blood donation), or those who have received blood or blood component transfusions. 13. Any subject who is considered unsuitable to participate in this clinical study in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

模拟片+ 0.05%卤米松软膏外用

干预措施代码：

Intervention：

Simulated tablet + 0.05% Halometasone ointment for topical use

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

艾玛昔替尼 + 0.05%卤米松软膏

干预措施代码：

Intervention：

Ivarmacitinib + 0.05% Halometasone ointment for topical use

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 太原市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiyuan

City：

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

TaiYuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 太原 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiyuan

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 石家庄 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shijiazhuang

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 邯郸 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Handan

City：

单位(医院)：

 河北工程大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affilliated Hospital of Hebei University of Engineering

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HECSI-75的患者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of patients achieving HECSI-75

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

HECSI 严重程度评分量表和面积评分量表

Measure time point of outcome：

Week16

Measure method：

HECSI (Hand Eczema Severity Index) Severity and Area Scoring Scale

指标中文名：

IGA-CHE评分为0（清除）或1（几乎清除）且相对于基线改善≥2级的患者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of patients achieving an IGA-CHE score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with ≥2-grade improvement from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

IGA-CHE量表

Measure time point of outcome：

Week16

Measure method：

IGA-CHE Scale

指标中文名：

瘙痒程度NRS评分相对于基线的变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change rate in Pruritus NRS score relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

瘙痒程度NRS评分

Measure time point of outcome：

During the treatment

Measure method：

Pruritus NRS score

指标中文名：

疼痛程度NRS评分相对于基线的变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change rate in Pain NRS score relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

疼痛程度NRS评分

Measure time point of outcome：

During the treatment

Measure method：

Pain NRS score

指标中文名：

达到HECSI-90的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients achieving HECSI-90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

HECSI 严重程度评分量表和面积评分量表

Measure time point of outcome：

During the Treatment

Measure method：

HECSI (Hand Eczema Severity Index) Severity and Area Scoring Scale

指标中文名：

整个研究期间不良事件、严重不良事件及其发生率（特别关注JAK相关不良事件）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Their Incidence Rates During the Entire Study Period (With Special Focus on JAK Inhibitor-Related Adverse Events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

CTCAE5.0版常见不良事件评分标准

Measure time point of outcome：

During the treatment

Measure method：

Grading Criteria for Common Adverse Events (AEs) per CTCAE Version 5.0

指标中文名：

DLQI评分相对于基线的变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change rate in DLQI score relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

皮肤病生活质量指数（DLQI）量表

Measure time point of outcome：

During the treatment

Measure method：

Dermatology Life Quality Index (DLQI) scale

指标中文名：

HECSI评分相对于基线的变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change rate in HECSI score relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

HECSI 严重程度评分量表和面积评分量表

Measure time point of outcome：

During the treatment

Measure method：

HECSI (Hand Eczema Severity Index) Severity and Area Scoring Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于申办方的第三方随机化人员使用经过完整验证的交互式网络应答系统（IWRS，Interactive Web Response System）设计相关随机化参数，通过系统自动生成测试版及正式版随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization parameters were designed by a third-party randomization team independent from the sponsor using a fully validated Interactive Web Response System (IWRS), which automatically generated both the test and formal versions of the randomization sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

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  2025-09-22 08:46:29