ChiCTR2500109542 版本V1.0 版本创建时间2025/09/22 08:20:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-22 08:20:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚在胸腔镜手术麻醉中的应用效果：一项前瞻、随机、双盲、对照试验

Public title：

Application Effect of Ciprofol in Anesthesia for Thoracoscopic Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚在胸腔镜手术麻醉中的应用效果：一项前瞻、随机、双盲、对照试验

Scientific title：

Application Effect of Ciprofol in Anesthesia for Thoracoscopic Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁怡然 

研究负责人：

徐鸿宇 

Applicant：

Yiran Liang 

Study leader：

Hongyu Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6112 1791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 7818 6930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ran001014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuhy009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省淄博市张店区上海路10号

研究负责人通讯地址：

山东省淄博市张店区上海路10号

Applicant address：

10 Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo, Shandong

Study leader's address：

10 Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淄博市中心医院

Applicant's institution：

Zibo Central Hospital

研究负责人所在单位：

淄博市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zibo Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025研第036号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淄博市中心医院医学伦理专家委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Expert Committee of Zibo Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

司继刚

Contact Name of the ethic committee：

Jigang Si

伦理委员会联系地址：

山东省淄博市张店区南上海路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 South Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 533 236 0221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淄博市中心医院

Primary sponsor：

Zibo Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省淄博市张店区上海路10号

Primary sponsor's address：

10 Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中心医院

具体地址：

山东省淄博市张店区上海路10号

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Address：

10 Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo, Shandong

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

环泊酚的应用效果  

Target disease：

The application effects of Ciprofol

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索环泊酚应用于胸腔镜手术的麻醉诱导和维持对术后患者满意度的影响  

Objectives of Study：

This study aims to explore the impact of the application of Ciprofol in the induction and maintenance of anesthesia during thoracoscopic surgery on postoperative patient satisfaction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18～65岁 2、BMI：18.5<=BMI<=28kg/m^2 3、ASA：Ⅰ～Ⅲ。

Inclusion criteria

1.Age 18 to 65 years old 2.BMI:18.5<=BMI<=28kg/m^2 3.ASA:Ⅰ~Ⅲ.

排除标准：

1、患者拒绝参加研究 2、环泊酚及相关药物过敏 3、长期服用镇静或抗抑郁药物及激素治疗的患者 4、认知功能障碍或无法沟通 5、手术方式改为开胸

Exclusion criteria：

1.The patient refuses to participate in the study 2.Allergy to Ciprofol and related medications 3.Patients on long-term sedatives, antidepressants, or hormone therapy 4.Cognitive dysfunction or inability to communicate 5.The surgical method was changed to thoracotomy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 60

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

采用环泊酚进行全凭静脉麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Using ciprofol for total intravenous anesthesia induction and maintenance

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

 60

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

采用丙泊酚进行全凭静脉麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Using propofol for total intravenous anesthesia induction and maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Likert量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Likert scale

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟量表（VAS）评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS) Assessment

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易精神状态量表（MMSE）评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mini-Mental State Examination (MMSE) Assessment

指标中文名：

手术和麻醉持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery and anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管导管拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of endotracheal tube extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单肺通气持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of one-lung ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由梁怡然使用计算机生成的随机代码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random code generated by Liang Yiran using a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对患者、麻醉医生、以及负责术后资料收集、数据分析的研究者设盲。

Blinding：

Double-blind: blinding is applied to patients, anesthesiologists, as well as researchers responsible for postoperative data collection and data analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、由1名研究人员采集并录入数据 2、采用风锐统计EDC信息采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data was collected and entered by one researcher. 2.Adopt the Fengrui Statistical EDC Information Collection and Management System...

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 08:20:25