ChiCTR2500109237 版本V1.0 版本创建时间2025/09/20 22:15:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-16 08:29:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学与机器学习的睡眠障碍生物标志物挖掘及诊疗应用研究

Public title：

Integrating Multi-Omics and Machine Learning for Biomarker Discovery in Sleep Disorders: Towards Precision Diagnostics and Therapeutics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

融合多组学检测与机器学习技术挖掘睡眠障碍标志物及其精准诊疗应用研究

Scientific title：

Integration of Multi-Omics Detection and Machine Learning Techniques to Mine Biomarkers for Sleep Disorders and Their Applications in Precision Diagnostics and Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静 

研究负责人：

张静 

Applicant：

Zhang Jing 

Study leader：

Zhang jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15922017994

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 851 23231371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 876664874@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 876664874@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Applicant address：

Fenghuang Road 98, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

Fenghuang Road 98, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Zunyi City

研究负责人所在单位：

遵义市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Zunyi

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2025）-1-721号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市第一人民医院医学伦理管理委员

Name of the ethic committee：

The First People's Hospital of Zunyi The Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢建雷

Contact Name of the ethic committee：

Xie Jianlei

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Contact Address of the ethic committee：

Fenghuang Road 98, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 23110546

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 836065323@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zunyi

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Primary sponsor's address：

Fenghuang Road 98, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义市第一人民医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Address：

Fenghuang Road 98, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Guizhou Provincial Outstanding Young Scientific Talent, Zunyi Medical University Future Science Elit

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在融合多组学与机器学习技术，构建睡眠障碍精准诊疗新体系。具体目标如下： 1. 标志物挖掘：基于800例多亚型睡眠障碍队列，采用LASSO-XGBoost双阶段特征筛选模型，系统识别并验证10个具有高判别力的跨组学核心生物标志物（涵盖基因组、表观组、代谢组及微生物组等维度）； 2. 智能模型开发：整合Transformer架构用于时序生理信号分析，联合随机森林算法构建个体化疗效预测模型，实现对患者治疗反应的动态评估与精准分层； 3. 临床转化：为后续开发无创、便捷的睡眠障碍筛查试剂盒（如血液/唾液多标志物检测Panel）奠定坚实的生物学与算法基础，推动研究成果向临床落地转化。  

Objectives of Study：

This study aims to integrate multi-omics and machine learning technologies to establish a novel framework for precision diagnosis and treatment of sleep disorders. Specific objectives include: 1. Biomarker Discovery: Identifying 10 cross-omics core biomarkers through a dual-phase LASSO-XGBoost model based on a multi-subtype cohort of 800 cases; 2. Intelligent Model Development: Developing a personalized efficacy prediction model by integrating Transformer-based time-series analysis and Random Forest algorithms; 3. Clinical Translation: Laying a solid foundation for subsequent development of non-invasive screening kits for these biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–75岁；
2.性别匹配（男:女≈1:1）；
3.签署知情同意书并完成基线评估（含PSG、神经认知测试、生物样本采集）；

Inclusion criteria

1.Age 18 to 75;
2.Sex-matched (male:female ≈ 1:1)?;
3.Signed the informed consent form and completed the baseline assessment (including polysomnography/PSG, neurocognitive testing, and biological sample collection).

排除标准：

1.重大器质性疾病：心功能不全（NYHA分级Ⅲ级及以上）；严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3倍上限，eGFR＜60 mL/min/1.73m^2）；活动性肿瘤或自身免疫性疾病； 2.精神疾病及药物干扰：确诊精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症（PHQ-9＞15分）；酒精或物质滥用史（AUDIT量表＞8分）； 3.其他睡眠障碍混杂因素：确诊中枢性嗜睡障碍（如发作性睡病）；妊娠或哺乳期女性（激素干扰睡眠结构）； 4.技术与数据采集限制：体内植入电子设备（如起搏器，干扰PSG信号）；认知障碍无法配合测试；生物样本采集禁忌（如凝血功能障碍）；

Exclusion criteria：

1.Major organic diseases:?? Cardiac insufficiency (NYHA class III or higher); severe hepatic or renal dysfunction (ALT/AST > 3x upper limit of normal, eGFR < 60 mL/min/1.73m^2); active malignancy or autoimmune diseases; 2.Psychiatric disorders and medication interference:?? Diagnosed schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder (PHQ-9 > 15); history of alcohol or substance abuse (AUDIT score > 8); 3.Confounding factors of other sleep disorders:?? Diagnosed central disorders of hypersomnolence (e.g., narcolepsy); pregnant or lactating women (due to potential hormonal interference with sleep architecture); 4.Technical and data collection limitations:?? Implanted electronic devices (e.g., pacemakers, which may interfere with PSG signals); cognitive impairment preventing cooperation with testing; contraindications for biological sample collection (e.g., coagulation disorders);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2027-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯失眠组

样本量：

 200

Group：

Pure Insomnia Group

Sample size：

干预措施：

单纯失眠

干预措施代码：

Intervention：

Pure Insomnia

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 150

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

不存在睡眠障碍

干预措施代码：

Intervention：

Wthout Insomnia

Intervention code：

组别：

失眠伴焦虑组

样本量：

 200

Group：

Insomnia with Anxiety Group

Sample size：

干预措施：

失眠伴焦虑

干预措施代码：

Intervention：

Insomnia with Anxiet

Intervention code：

组别：

失眠伴戒断症状组

样本量：

 250

Group：

Insomnia with Medication Withdrawal Group

Sample size：

干预措施：

失眠伴戒断症状

干预措施代码：

Intervention：

Insomnia with Medication Withdrawal

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melatonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，3月，6月，12月

测量方法：

蛋白质组学、代谢组学等多组学检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 month, 6 month, 12month

Measure method：

Multi-omics testing such as proteomics and metabolomics

指标中文名：

匹兹堡睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，3月，6月，12月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 month, 6 month, 12month

Measure method：

Scale

指标中文名：

食欲素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orexin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，3月，6月，12月

测量方法：

蛋白质组学、代谢组学等多组学检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 month, 6 month, 12month

Measure method：

Multi-omics testing such as proteomics and metabolomics

指标中文名：

体动仪/手环

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actigraphy / Activity Tracker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，3月，6月，12月

测量方法：

体动仪/手环

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 month, 6 month, 12month

Measure method：

Actigraphy / Activity Tracker

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，3月，6月，12月

测量方法：

蛋白质组学、代谢组学等多组学检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 month, 6 month, 12month

Measure method：

Multi-omics testing such as proteomics and metabolomics

指标中文名：

阿森斯

指标类型：

次要指标

Outcome：

AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，3月，6月，12月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 month, 6 month, 12month

Measure method：

Scale

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，3月，6月，12月

测量方法：

量表自测

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 month, 6 month, 12month

Measure method：

Self-reported questionnaire scores

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理报告表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-16 08:29:58