ChiCTR2500109541 版本V1.0 版本创建时间2025/09/20 21:13:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-20 21:12:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恒格列净联合二甲双胍治疗糖尿病合并高尿酸血症的效果及安全性分析

Public title：

Analysis of the efficacy and safety of Hengliflozin combined with metformin in the treatment of diabetes mellitus complicated with hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恒格列净联合二甲双胍治疗糖尿病合并高尿酸血症的效果及安全性分析

Scientific title：

Analysis of the efficacy and safety of Hengliflozin combined with metformin in the treatment of diabetes mellitus complicated with hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄漓莉 

研究负责人：

黄漓莉 

Applicant：

Huang Lili 

Study leader：

Huang Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 773 2823742

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 773 2823742

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 44143219@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 44143219@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

桂林市秀峰区乐群路15号

研究负责人通讯地址：

桂林市秀峰区乐群路15号

Applicant address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

Study leader's address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林医学院附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究负责人所在单位：

桂林医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025IITLL-32

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guilin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

林婧

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jing

伦理委员会联系地址：

桂林市秀峰区乐群路15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 773 3638370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 513543349@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

桂林医学院附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

桂林市秀峰区乐群路15号

Primary sponsor's address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

桂林医学院附属医院

具体地址：

桂林市秀峰区乐群路15号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

经费或物资来源：

北京医学奖基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

糖尿病合并高尿酸血症  

Target disease：

Diabetes mellitus complicated with hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

恒格列净二甲双胍缓释片在2型糖尿病伴高尿酸血症患者的的有效性  

Objectives of Study：

The efficacy of Hengliflozin metformin sustained-release Tablets in patients with type 2 diabetes mellitus accompanied by hyperuricemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁-70岁（包括两端），性别不限； 2.根据《中国糖尿病防治指南（2024年版）》标准确诊为2型糖尿病，糖化血糖蛋白值在6%-9%之间； 3.符合2023版《中国高尿酸血症相关疾病诊疗多学科专家共识》中高尿酸血症诊断标准，且无痛发作，尿酸值420-480umol/l之间； 4.能够理解本研究的内容和方法。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 to 70 years old (inclusive), gender unrestricted; 2. Confirmed with type 2 diabetes according to the "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes Mellitus (2024 Edition)", with glycated hemoglobin levels between 6% and 9%; 3. Meeting the diagnostic criteria for hyperuricemia as per the "2023 Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia-related Diseases in China", without painful attacks, and with uric acid levels between 420 and 480 μmol/L; 4. Able to understand the content and methods of this study.

排除标准：

1.存在恒格列净、盐酸二甲双胍或辅料成分过敏存在恒格列净、盐酸二甲双胍或辅料成分过敏者。 2.禁忌症人群：严重的肾功能衰竭(eGFR<45 mL/min/1.73m^2)；可能影响肾功能的急性病情，如:脱水、严重感染，休克；可造成组织缺氧的疾病(尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化)，例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克；严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等；糖尿病昏迷前驱期；肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒维生素 B12、叶酸缺乏未纠正者。 3.妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性； 4.1型糖尿病； 5.近6个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗； 6.近 6 个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前 1 个月内发生 2 次以上的低血糖事件（血3.9mmol/L）； 7.有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者； 8.急性痛风性关节炎发作期； 9.病情危重，难以对本次研究有效性和安全性作出确切评价者。

Exclusion criteria：

1. People who are allergic to canagliflozin, metformin hydrochloride or any of the excipients. 2. Contraindicated groups: Severe renal failure (eGFR < 45 mL/min/1.73m^2)acute conditions that may affect renal function, such as dehydration, severe infection, shock diseases that can cause tissue hypoxia (especially acute diseases or deterioration of chronic diseases), such as decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction and shock severe infection and trauma, major surgery, clinical hypotension and hypoxia, etc.pre-diabetic coma liver failure, acute alcohol poisoning, alcoholism uncorrected vitamin B12 and folic acid deficiency; 3. Pregnant women, lactating women and women of childbearing age who are unwilling to take reliable contraceptive measures. 4. Type 1 diabetes. 5. People who have experienced diabetic ketoacidosis, lactic acidosis or hyperosmolar non-ketotic coma within the last 6 months and required hospitalization. 6. Severe hypoglycemic events of unknown cause that required assistance from others to recover have occurred within the past 6 months; or frequent hypoglycemia: such as two or more hypoglycemic events (blood glucose < 3.9 mmol/L) within one month before screening. 7. Those with a history of recurrent urinary tract infections and/or genital infections; 8. Acute gouty arthritis attack period; 9. Those with critical conditions that make it difficult to make an accurate assessment of the efficacy and safety of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2027-09-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2027-09-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 35

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

恒格列净二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Empagliflozin and Metformin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institution

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HbA1c

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、用药后12周、24周

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks after medication, 24 weeks after medication

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

?尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS统计软件，通过随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS statistical software, a random scheme was generated through the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

桂林医学院附属医院内分泌科，负责本研究数据管理工作。由经治医师和主管护士负责录入每一位参与者的纸质/电子记录表格(CRF)，并进行核对。本研究的所有数据采用双人双机录入，并进行交叉检查。采用EpiData软件进行数据采集和管理。经治医生或指定录入人员通过个人账号登录系统进行数据录入和修改，并进行数据疑问回复。经治医生负责收集原始文件/数据，并应保证录入 eCRF 中数据的准确性，完整性、及时性、一致性和清晰性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Department of Endocrinology of the Affiliated Hospital of Guilin Medical University was responsible for the data management of this study. The treating physicians and the responsible nurses were responsible for entering the paper/electronic record forms (CRF) of each participant and conducting checks. All data of this study were entered by two people on two computers and cross-checked. EpiData software was used for data collection and management. The treating physicians or designated data entry personnel logged into the system through their personal accounts to enter and modify data, and reply to data inquiries. The treating physicians were responsible for collecting the original documents/data and should ensure the accuracy, completeness, timeliness, consistency and clarity of the data entered in the eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-20 21:12:26