ChiCTR2500109540 版本V1.0 版本创建时间2025/09/20 21:03:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-20 21:03:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EIT监测ARDS患者通气/灌注不匹配与病理生理标志动态变化及临床结局关联的多时点前瞻性队列研究

Public title：

A multi-time-point, prospective cohort study of the association between ventilation–perfusion mismatch monitored by EIT and the dynamic changes of pathophysiological biomarkers and clinical outcomes in ARDS patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EIT监测ARDS患者通气/灌注不匹配与病理生理标志动态变化及临床结局关联的多时点前瞻性队列研究

Scientific title：

A multi-time-point,prospective cohort study of the association between ventilation–perfusion mismatch monitored by EIT and the dynamic changes of pathophysiological biomarkers and clinical outcomes in ARDS patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙悦 

研究负责人：

孙悦 

Applicant：

Sun Yue 

Study leader：

Sun Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3112 0625

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3112 0625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 361610220@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 361610220@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省衡水市桃城区人民东路180号衡水市人民医院

研究负责人通讯地址：

中国河北省衡水市桃城区人民东路180号衡水市人民医院

Applicant address：

Hengshui People's Hospital, No. 180 Renmin East Road, Taocheng District, Hengshui, Hebei, China

Study leader's address：

Hengshui People's Hospital, No. 180 Renmin East Road, Taocheng District, Hengshui, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省衡水市人民医院

Applicant's institution：

Hengshui People's Hospital

研究负责人所在单位：

河北省衡水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Hengshui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025227-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衡水市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hengshui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜瑞博

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ruibo

伦理委员会联系地址：

河北省衡水市人民东路180号

Contact Address of the ethic committee：

Hengshui People's Hospital, No. 180 Renmin East Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 318 218 3377

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

衡水市人民医院

Primary sponsor：

Hengshui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省衡水市人民东路180号

Primary sponsor's address：

Hengshui People's Hospital, No. 180 Renmin East Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

衡水市人民医院

具体地址：

河北省衡水市人民东路180号

Institution
hospital：

Hengshui People's Hospital

Address：

Hengshui People's Hospital, No. 180 Renmin East Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Acute Respiratory Distress Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

验证V/Q不匹配能否作为ARDS严重程度及预后的实时、综合指标，并比较EIT搏动法和高渗盐水注射法的一致性。  

Objectives of Study：

To verify whether V/Q mismatch can serve as a real-time, comprehensive indicator of ARDS severity and prognosis, and to compare the consistency between the EIT pulsatile method and the hypertonic saline bolus method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18-85 岁； 2.符合2023年ARDS全球新定义的ARDS 诊断标准的患者； 3.在有创机械通气下进行深度镇静插管的患者； 4.预计入住 ICU 时间≥7 天； 5.留置颈内静脉或锁骨下静脉导管用于治疗。 6.自愿参与本次试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–85 years; 2. Meets the 2023 global definition of ARDS; 3. Intubated and deeply sedated on invasive mechanical ventilation; 4. Expected ICU stay >= 7 days; 5. Internal jugular or subclavian central venous catheter in place for treatment; 6. Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

1.体重指数(BMI)大于35kg/m^2； 2.严重血流动力学不稳定（例如，平均动脉压<65mmHg和去甲肾上腺素>0.5 μ g/kg/min）； 3.已使用体外膜氧合（ECMO）设备； 4.使用EIT禁忌症（起搏器植入、胸廓畸形、不稳定的脊柱损伤、开放性胸部伤口）； 5.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Body mass index (BMI) > 35 kg/m2; 2. Severe hemodynamic instability (e.g., mean arterial pressure < 65 mmHg and norepinephrine > 0.5 μg/kg/min); 3. Currently on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO); 4. Contraindications to electrical impedance tomography (EIT): pacemaker implantation, thoracic deformity, unstable spinal injury, or open chest wound; 5. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2026-08-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 76

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 衡水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hengshui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

通气/灌注不匹配百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

V/Q mismatch percent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可溶性晚期 糖基化终产物受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

sRAGE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管生成素2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ang-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺表面活性蛋白-D

指标类型：

次要指标

Outcome：

SP-D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

tidal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分钟通气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

minute ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末正压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PEEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸氧浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

FiO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

驱动压

指标类型：

次要指标

Outcome：

driving pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平台压

指标类型：

次要指标

Outcome：

plateau pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无呼吸机天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ventilator-free days at day 28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality (rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-20 21:03:04