ChiCTR2500109538 版本V1.0 版本创建时间2025/09/19 17:51:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-19 17:50:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吡仑帕奈口服混悬液治疗低龄儿童癫痫的多中心前瞻性观察性研究

Public title：

Perampanel Oral Suspension in the Treatment of Young Children with Epilepsy: A Multicenter Prospective Observational Study

注册题目简写：

吡仑帕奈口服混悬液用于低龄儿童癫痫

English Acronym：

perampanel oral suspension in young children with epilepsy

研究课题的正式科学名称：

吡仑帕奈口服混悬液治疗低龄儿童癫痫的多中心前瞻性观察性研究

Scientific title：

Perampanel Oral Suspension in the Treatment of Young Children with Epilepsy: A Multicenter Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李栋梁 

研究负责人：

姜玉武 

Applicant：

Dongliang Li 

Study leader：

Yuwu Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 3984 3553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 3984 3553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17639843553@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangyuwu@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区乐园路5号,7号

研究负责人通讯地址：

北京市大兴区乐园路5号,7号

Applicant address：

No.5,7, Paradise Road, Daxing District, Beijing, China

Study leader's address：

No.5,7, Paradise Road, Daxing District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R0291-0003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Human Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Ke Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街74号

Contact Address of the ethic committee：

No.74 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市大兴区乐园路5号,7号

Primary sponsor's address：

No.5,7, Paradise Road, Daxing District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

大兴区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing district

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市大兴区乐园路5号,7号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No.5,7, Paradise Road, Daxing District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京华夏公益基金会

Source(s) of funding：

Huahsia Foundation

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察吡仑帕奈口服混悬液添加治疗儿童癫痫的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of perampanel oral suspension as adjuntive treatment in children with epilepsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在1 个月-4 岁，男性或女性； 2. 根据2017 年国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫发作和癫痫分类标准，被诊 断为癫痫； 3. 在就诊前3 个月至少有1 次癫痫发作； 4. 经医生判断适合吡仑帕奈口服混悬液添加治疗。

Inclusion criteria

1. Age between 1 month and 4 years old, male or female; 2. Diagnosed according to the 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) classification criteria for Seizures and Epilepsy It was diagnosed as epilepsy. 3. At least one seizure in the 3 months before the visit; 4. Clinicians determined that perampanel oral suspension adjunctive treatment is suitable.

排除标准：

1. 已知对吡仑帕奈活性成分及口服混悬液辅料过敏； 2. 正在参加其他临床试验； 3. 研究者认为不能按时完成随访者。

Exclusion criteria：

1. Known to be allergic to the active ingredient of perampanel and the excipients of the oral suspension; 2. Participating in other clinical trials; 3. The investigator thought that the follow-up could not be completed on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-21 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

吡仑帕奈组（吡仑帕奈口服混悬液添加治疗）

样本量：

 122

Group：

Perampanel (perampanel oral suspension adjunctive treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing district

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

50%有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

50% responder rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1M 岁 years
最大 Max age 4 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 17:50:35