ChiCTR2500109514 版本V1.0 版本创建时间2025/09/19 15:02:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109514 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-19 15:02:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多色荧光编码基因检测系统在糖尿病患者个性化降糖治疗中的应用研究

Public title：

Application of polychromatic fluorescent coding gene detection system in personalized hypoglycemic treatment for diabetic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多色荧光编码基因检测系统在糖尿病患者个性化降糖治疗中的应用研究

Scientific title：

Application of polychromatic fluorescent coding gene detection system in personalized hypoglycemic treatment for diabetic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑雅珺 

研究负责人：

刘昱圻 

Applicant：

Yajun Zheng 

Study leader：

Liu Yuqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9367 3171

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 1146 1841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zyj13993673171@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ametuofo980869@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南开大学医学院

Applicant's institution：

School of Medicine, Nankai University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-326-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hosptial Decisions Letter for Scientific Research Projects

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

研究者自发课题

Source(s) of funding：

Researcher's Spontaneous Project

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估基于CCP的MS-FRET技术不同类型样本（血液、口腔拭子）可信度。 2.探究基于CCP的MS-FRET技术在糖尿病患者中新型降糖药药物个体化治疗的有效性，并构建基因检测指导新型降糖药个性化精准用药的指导方案。 3.前瞻性RCT 研究验证基因检测指导新型降糖药个性化精准用药治疗的有效性。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the reliability of different types of samples (blood, oral swabs) for the CCP-based MS-FRET technique. 2. Explore the effectiveness of the CCP-based MS-FRET technique in individualized treatment of new hypoglycemic drugs for diabetic patients, and develop a guidance plan for personalized precise medication based on genetic testing for such drugs. 3. Conduct a prospective RCT to verify the effectiveness of personalized precise medication treatment guided by genetic testing for new hypoglycemic drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①住院诊断为糖尿病患者（血红蛋白 A1C（HbA1C）≥6.5%，空腹血糖≥126mg/dL 或口服葡萄糖负荷 75g 后的血浆葡萄糖≥200mg/dL）； ②住院期间有动态血糖检测； ③住院期间有血常规，血生化（血糖，血脂，肝肾功能）； ④正在服用新型降糖药物者。

Inclusion criteria

1 Hospitalized diagnosis: Diabetic patient (HbA1C >= 6.5%, fasting blood glucose >= 126mg/dL or plasma glucose >= 200mg/dL after an oral glucose load of 75g); 2 Dynamic blood glucose monitoring was conducted during hospitalization; 3 Complete blood count, blood biochemistry (blood glucose, blood lipids, liver and kidney function) were performed during hospitalization; 4 Patients who are currently taking new hypoglycemic drugs.

排除标准：

①伴有严重的心肌病、风心病、先心病或有明确的单基因遗传疾病、慢性消耗性疾病、合并有心力衰竭、哮喘者等； ②联合服用新型降糖药物 ③排除特殊类型糖尿病 ④正在服用避孕药或妊娠妇女； ⑤已知对研究药物有超敏反应或禁忌症； ⑥影响研究参与和随访的心理社会原因、酒精或药物滥用。

Exclusion criteria：

1 Those with severe cardiomyopathy, rheumatic heart disease, congenital heart disease or with clear monogenic genetic diseases, chronic wasting diseases, combined with heart failure, asthma, etc.; 2 Taking new hypoglycemic drugs concurrently; 3 Excluding special types of diabetes; 4 Taking contraceptive pills or pregnant women; 5 Known to have hypersensitivity reactions or contraindications to the study drugs; 6 Psychological and social reasons, alcohol or drug abuse that affect participation in the study and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精准治疗组

样本量：

 85

Group：

Precision treatment group

Sample size：

干预措施：

基因型指导降糖药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Genotype-guided treatment with hypoglycemic drugs

Intervention code：

组别：

经验治疗组

样本量：

 85

Group：

Experience-based treatment group

Sample size：

干预措施：

临床经验指导降糖药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Clinical experience guides the treatment with hypoglycemic drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔拭子

组织：

Sample Name：

Oral swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过基于网络的计算机生成随机序列，由软件自动分配受试者至精准治疗组和常规治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects are randomly assigned to the precision treatment group and the conventional treatment group by software, based on a computer-generated random sequence via a web-based system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 15:02:27