ChiCTR2500109508 版本V1.0 版本创建时间2025/09/19 11:28:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-19 11:28:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胍丁胺对影响结直肠癌患者焦虑情绪及生存质量的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of agmatine on anxiety and quality of life in patients with colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胍丁胺对影响结直肠癌患者焦虑情绪及生存质量的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of agmatine on anxiety and quality of life in patients with colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张春泽 

研究负责人：

张春泽/张庆怀 

Applicant：

Zhang Chunze  

Study leader：

Zhang Chunze/Zhang Qinghuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2223 8900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2223 8900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chunze.zhang@nankai.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunze.zhang@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

Applicant address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

Study leader's address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市人民医院

Applicant's institution：

Tianjin Union Medical Center

研究负责人所在单位：

天津市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Union Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年伦审第(C36)号; 2023年快审第(C27)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Union Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋磊

Contact Name of the ethic committee：

Song Lei

伦理委员会联系地址：

天津市红桥区芥园道190号

Contact Address of the ethic committee：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2755 7411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Union Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号

Primary sponsor's address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

具体地址：

天津市红桥区芥园道190号

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市自然科学基金面上项目，21JCYBJC00180，HPD调控DNA损伤修复促进结直肠癌发展的作用机制与干预研究，2021/10-2024/9

Source(s) of funding：

Tianjin Natural Science Foundation, General Program (No. 21JCYBJC00180), ''Mechanistic and Interventional Study on HPD-Mediated Regulation of DNA Damage Repair in Promoting Colorectal Cancer Development'', 2021/10–2024/9

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照临床试验确定胍丁胺是否能缓解结直肠癌患者焦虑情绪、减少癌痛最终提高患者的生存质量。  

Objectives of Study：

Through a randomized controlled clinical trial, we aim to determine whether agmatine can alleviate anxiety and reduce cancer pain in patients with colorectal cancer, ultimately improving their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18～75岁，性别不限； 2.经术前病理证实诊断为CRC并通过评估认定有焦虑情绪，能接受外科手术切除； 3.根据改良实体肿瘤疗效评估标准（mRECIST），至少有1个可评估的目标病灶； 4. 卡氏（Karnofsky，KPS） 评分≥60 分； 5. 预计生存期≥12周； 6. 入组前或研究期间未接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗等全身治疗手段； 7. 患者及家属愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years old, gender is not limited; 2. The patient was diagnosed with CRC through preoperative pathology and was assessed to have anxiety, but was able to undergo surgical resection; 3. According to the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), there must be at least one target lesion that can be evaluated; 4. Karnofsky Performance Status (KPS) score >= 60; 5. Expected survival duration >= 12 weeks; 6. Prior to enrollment or during the study period, the subject has not received systemic treatments such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy; 7. The patient and their family are willing to cooperate with follow-up visits.

排除标准：

1.年龄小于18岁或大于75岁； 2.妊娠及哺乳期妇女； 3.合并严重心血管系统并发症、脑血管系统并发症、活动性肝炎、严重肝肾功能异常； 4.预计生存期＜12 周； 5.拒绝参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Age under 18 years old or over 75 years old; 2. Pregnant and lactating women; 3. Merge severe cardiovascular system complications, cerebrovascular system complications, active hepatitis, and severe liver and kidney dysfunction; 4. Expected survival time<12 weeks; 5. Refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前2周口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo 2 weeks before surgery

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

术前2周口服胍丁胺

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of agmatine 2 weeks before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑症状缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response Rate of Anxiety Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SAS-焦虑自评量表与HAMA-焦虑量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale and Hamilton Anxiety Rating Scale

指标中文名：

癌痛缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer Pain Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS-疼痛强度量表、McGill疼痛问卷评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numerical Rating Scale and McGill Pain Questionnaire

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival,PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESAS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edmonton Symptom Assessment System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACT-C量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse Drug Reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

可能出现的不良事件/不良反应，用药后随时记录，主要包括：头晕、呕吐、腹泻、体重急剧下降等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Potential adverse events/reactions (e.g., dizziness, vomiting, diarrhea, drastic weight loss) must be documented at any time post-dosing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化设计；随机序列由专业统计人员使用SAS软件（Proc Plan过程）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a block randomization design; The random sequence is generated by professional statisticians using SAS software (ProcPlan process).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表6个月之后公开原始记录数据，采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)病例记录表结合医院临床研究中数据管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 11:28:24