ChiCTR2500109503 版本V1.0 版本创建时间2025/09/19 10:47:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-19 10:46:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态影像的意识障碍康复的全周期无创神经调控研究

Public title：

Noninvasive neuroregulation of the whole cycle of consciousness impairment rehabilitation based on multimodal images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态影像的意识障碍康复的全周期无创神经调控研究

Scientific title：

Noninvasive neuroregulation of the whole cycle of consciousness impairment rehabilitation based on multimodal images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡佳雯 

研究负责人：

李东波 

Applicant：

Jiawen Hu 

Study leader：

Dongbo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9191 0551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9150 9609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hujiawen@stu.xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lidongbo1103@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

安康市汉滨区金州南路85号

Applicant address：

277 West Yanta Road, Xi'an City

Study leader's address：

85 Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

安康市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ankang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AKZXEC-SC-KY2025-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安康市中心医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Ankang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱亚男

Contact Name of the ethic committee：

Yanan Zhu

伦理委员会联系地址：

安康市汉滨区金州南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 0915 8755

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安康市中心医院

Primary sponsor：

Ankang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安康市汉滨区金州南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

安康市中心医院

具体地址：

安康市汉滨区金州南路85号

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Address：

85 Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City

经费或物资来源：

陕西省科技厅重点研发计划项目（S2024-YF-ZDCXL-ZDLSF-0147）

Source(s) of funding：

Key R&D Program of Science and Technology Department of Shaanxi Province (S2024-YF-ZDCXL-ZDLSF-0147)

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

Consciousness Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：借助光-TI联合无创神经调控策略制定神经康复新技术应用。 次要目的：基于神经信号导航的真实世界个体化大脑靶点定位，以期实现对意识障碍患者个体化多模态调控新型治疗策略。  

Objectives of Study：

Main objective: To develop new neurorehabilitation technologies through the light-Transcranial Integration (TI) non-invasive neuromodulation strategy. Secondary objective: To establish a novel multimodal personalized treatment strategy for consciousness disorders by enabling real-world individualized brain target localization guided by neural signal navigation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脑外伤、脑出血、脑梗塞、缺血缺氧性脑病等各种原因导致的意识障碍，昏迷持续时间大于14天，意识障碍程度评定为微小意识状态； 2.年龄18-65岁； 3.生命体征稳定，无严重并发症； 4.家属知情且同意。

Inclusion criteria

1. Consciousness impairment caused by various reasons such as traumatic brain injury, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, and hypoxic-ischemic encephalopathy, with a coma lasting more than 14 days, and the degree of consciousness impairment is assessed as minimally conscious state; 2. Age between 18 and 65 years; 3. Stable vital signs and no severe complications; 4. Family informed and consented.

排除标准：

1.头颅内有金属植入物或心脏起搏器植入，存在MRI检查禁忌者； 2.存在脑器质性疾病，既往脑外伤及脑部手术史； 3.有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的； 4.怀孕或哺乳的妇女； 5.伤后出现难以控制的频繁癫痫发作； 6.存在TI和经颅近红外光治疗禁忌； 7.近30天内颅部存在光电治疗史或其他物理治疗（如：经颅磁刺激、经颅电刺激治疗等）； 8.无法获得知情同意； 9.其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with intracranial metallic implants or cardiac pacemakers, or those contraindicated for MRI examinations; 2. Individuals with organic brain disorders, prior traumatic brain injuries, or surgical histories; 3. Participants with documented mental health conditions, neurological disorders, or substance abuse that may compromise study efficacy assessment as determined by investigators; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Patients experiencing uncontrollable frequent seizures following trauma; 6. Those with contraindications to transcranial magnetic stimulation (TMS) or transcranial near-infrared light therapy (NIR); 7. Patients who have received phototherapy or other physical interventions (e.g., transcranial magnetic stimulation, transcranial electrical stimulation, etc.) within the past 30 days; 8. Inability to provide informed consent; 9. Other circumstances deemed unsuitable for study intervention by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-16 00:00:00至 To 2030-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-19 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗和药物促醒治疗（包括金刚烷胺、唑吡坦、安宫牛黄丸等）。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation treatment and drug-induced awakening treatment (including amantadine, zolpidem, angong Niuhuang Pills, etc.).

Intervention code：

组别：

光治疗组

样本量：

 25

Group：

light group

Sample size：

干预措施：

光治疗组在常规康复治疗基础上行光治疗。 (1)关键参数为：波长810nm、光功率密度0.9W/cm2、单次干预的能量密度43.2J/cm2。 (2)脉冲模式：频率40Hz，占空比50%，治疗时间1200秒（20分钟）。 (3)治疗方案：20分钟每次，1次/日，疗程10次。 (4)光治疗仪参数设置：频率40Hz、占空比50%、治疗时间1200s、波长810nm、光功率W=光功率密度0.9 W/cm2×靶点面积，出光口外沿距头皮的距离根据光斑面积调整。 (5)光治疗靶点：根据多模态影响制定个体化靶点（如前额叶背外侧区(DLPFC)、后顶叶皮质(PPC)）。

干预措施代码：

Intervention：

The light therapy group received light therapy on the basis of conventional rehabilitation. :810nm0.9W/cm243.2J/cm2. :40Hz,50%,1200(20). :20,1/,10. :40Hz50%1200s810nmW=0.9 W/cm2×,. :((DLPFC)(PPC)). Key parameters include: wavelength 810 nm, optical power density 0.9 W/cm2, and energy density 43.2J/cm2 per intervention. Pulsed mode configuration: 40Hz frequency, 50% duty cycle, treatment duration 1200 seconds (20 minutes). Treatment protocol: 20-minute sessions daily for 10 consecutive days. Phototherapy device settings: 40Hz frequency, 50% duty cycle, 1200-second treatment duration, 810nm wavelength, optical power calculated as W= optical power density × target area, with output port distance from scalp adjusted according to light spot size. Targeting strategy: Customized modal influences determine specific targets (e.g., dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), posterior parietal cortex (PPC)).

Intervention code：

组别：

时间干涉电刺激治疗组

样本量：

 25

Group：

TI group

Sample size：

干预措施：

TI治疗组在常规康复治疗基础上行TI治疗 (1)方案：低强度刺激4mA，2小时/次，1天2次（上午9:00-11:00，下午15:00-17:00），连续治疗10次。 靶点：依据MRI制定的个体化靶点。

干预措施代码：

Intervention：

The TI treatment group received TI treatment on the basis of routine rehabilitation. Scheme: Low intensity stimulation 4mA, twice a day for 2 hours (9:00-11:00 am, 15:00-17:00 PM), continuous treatment for 10 times. Target: Individualized target based on MRI.

Intervention code：

组别：

光+时间干涉电刺激治疗组

样本量：

 25

Group：

light+TI group

Sample size：

干预措施：

光+TI治疗组在常规康复治疗基础上行光和TI联合治疗。 具体方案同上，同日光和时间干涉电刺激治疗时间的间隔大于6小时。

干预措施代码：

Intervention：

The light + TI treatment group received light and TI combined treatment on the basis of conventional rehabilitation treatment. The specific protocol was the same as above, and the interval between photoelectric and time interferometric stimulation treatment was more than 6 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修订版昏迷恢复量表(CRS-R)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计量表中各条目的评分并计算总分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Score each item on the scale and calculate the total score

指标中文名：

全面无反应性评分量表(FOUR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Full Outline of UnResponsiveness(FOUR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计量表中各条目的评分并计算总分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Score each item on the scale and calculate the total score

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram (EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

放置头皮电极，以差分放大器高增益采集脑电信号，采样、在线伪迹剔除后，连续记录多导联 EEG，再通过目视或算法分析其频率、振幅与时空特征。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The scalp electrode was placed to collect brain signals with high gain of differential amplifier. After sampling and online artifact elimination, multi-lead EEG was continuously recorded, and its frequency, amplitude and spatial-temporal characteristics were analyzed visually or algorithmically.

指标中文名：

诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用脑电电极按锁时原则，对感觉通路施加重复标准化刺激，同步平均叠加脑电信号，提取潜伏期与波幅均固定的微伏级电位。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using the lock-in principle of brain electrodes, repeated standardized stimuli were applied to the sensory pathway, and the brain signals were averaged synchronously to extract the microvolt-level potentials with fixed latency and amplitude.

指标中文名：

多模态核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

multimoding MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用3 T超导磁共振仪与20通道头线圈，先以三平面定位像确定前-后联合线，随后按研究目的依次采集高分辨3D-T1 BRAVO（1 mm等体素，TR 8.2 ms/TE 3.2 ms/FA 12°）、轴位T2-FLAIR（TR 9000 ms/TE 125 ms/TI 2500 ms）、DWI（b=0/1000 s mm?2，32方向）、SWI（TR 28 ms/TE 20 ms/FA 15°）及静息态BOLD-EPI（TR 2000 ms/TE 30 ms，240 vol，全脑覆盖），每序列均行自动匀场、并行采集加速因子2和零插补重建，数据经梯度非线性失真校正与运动伪迹回归后，以FSL/SPM完成体素形态计量、纤维束追踪或功能连接分析，实现从结构到功能的定量测量。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The study utilized a 3T superconducting MRI scanner with a 20-channel head coil. Three-plane localization imaging was first performed to identify the anterior-posterior junction line. Subsequently, high-resolution 3D T1 BRAVO (1 mm voxel resolution, TR 8.2 ms/TE 3.2 ms/FA 12), axial T2-FLAIR (TR 9000 ms/TE 125 ms/TI 2500 ms), DWI (b=0/1000s mm?2, 32 directions), SWI (TR 28 ms/TE 20 ms/FA 15), and resting-state BOLD-EPI (TR 2000 ms/TE 30 ms, 240 vol, whole-brain coverage) were acquired sequential

指标中文名：

正电子发射计算机断层显像-计算机断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

PET-CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

静脉注射 13F-FDG（或其它正电子核素）后，待其在靶组织完成分布，用 PET-CT 一体机同步采集 3D 符合计数 PET 数据与螺旋 CT 透射数据，经衰减校正、迭代重建与融合，得到代谢-解剖叠加图像，并以 SUV 量化病灶摄取。

Measure time point of outcome：

Measure method：

After intravenous injection 13F-FDG (or other positron nuclides), the target tissue is allowed to complete distribution. A PET-CT integrated machine synchronously collects 3D combined PET data and spiral CT transmission data. After attenuation correction, iterative reconstruction, and fusion, metabolic-anatomical superimposed images are obtained, and lesion uptake is quantified using SUV.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理采用“双轨一体化”模式：首先按研究方案设计统一、经过验证的纸质与电子病例记录表（Case Record Form，CRF），由授权研究人员在受试者访视后24 h内完整、规范地录入；随后所有CRF数据通过双人双份独立录入并自动比对差异，经验证无误后，以REDCap（Research Electronic Data Capture）平台为唯一数据库进行集中存储——REDCap内置用户权限分级、审计追踪、实时逻辑核查与AES-256加密，确保数据在采集、修改、导出及备份全过程中的完整性、准确性与可追溯性；最终导出符合CDISC标准的数据集用于统计分析，实现从纸质CRF到REDCap电子系统的闭环质量管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management system operates under a "dual-track integration" model: First, standardized paper and electronic Case Record Forms (CRFs) are designed according to research protocols. Authorized researchers must complete and properly enter the data within 24 hours after participant visits. All CRF data undergoes dual-entry with duplicate records by two independent personnel, automatically comparing discrepancies. After verification, the data is centrally stored in the REDCap (Research Electronic Data Capture) platform as the sole database——REDCap features user permission hierarchies, audit trails, real-time logic checks, and AES-256 encryption to ensure integrity, accuracy, and traceability throughout data collection, modification, export, and backup processes. Finally, datasets compliant with CDISC standards are exported for statistical analysis, achieving closed-loop quality management from paper-based CRFs to the REDCap electronic system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 10:46:37