ChiCTR2500109502 版本V1.0 版本创建时间2025/09/19 10:45:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-19 10:45:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮对剖宫产患者围术期镇痛及产后抑郁影响的研究

Public title：

Effect of low-dose esketamine on perioperative analgesia and postpartum depression in patients with cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮对剖宫产患者围术期镇痛及产后抑郁影响的研究

Scientific title：

Effect of low-dose esketamine on perioperative analgesia and postpartum depression in patients with cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王子成 

研究负责人：

王子成 

Applicant：

Wang Zicheng 

Study leader：

Wang Zicheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6296 5371

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6296 5371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 527640484@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 527640484@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市和平路246号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市和平路246号

Applicant address：

No. 246, Heping Road, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 246, Heping Road, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第二人民医院

Applicant's institution：

Second People's Hospital of Hefei

研究负责人所在单位：

合肥市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Second People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-科研-111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市二院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hefei Second Hospital Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱明星

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Mingxing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市和平路246号

Contact Address of the ethic committee：

No. 246, Heping Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6616 5170

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第二人民医院

Primary sponsor：

Second People's Hospital of Hefe

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市和平路246号

Primary sponsor's address：

No. 246, Heping Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第二人民医院

具体地址：

安徽省合肥市和平路246号

Institution
hospital：

Second People's Hospital of Hefe

Address：

No. 246, Heping Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Health and Health Commission

研究疾病：

剖宫产患者  

Target disease：

Cesarean section patient

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

产后抑郁症是指女性于产褥期出现明显的抑郁症状或典型的抑郁发作。由于艾司氯胺酮对神经递质系统的影响，因此可作为镇静镇痛和抗抑郁药。近年来，多项研究表明该药物不仅可以缓解术后疼痛，还可以降低剖宫产患产后抑郁症的风险。 本研究拟对行择期剖宫产的患者进行一项随机对照临床试验。患者被随机分配到艾司氯胺酮组和对照组。艾司氯胺酮组患者在胎儿娩出后立即静脉注射0.5 mg/kg艾司氯胺酮，对照组患者静脉注射等体积的生理盐水。在随后的48小时内两组患者均行静脉自控镇痛，艾司氯胺酮组：使用艾司氯胺酮50mg、舒芬太尼100μg与阿扎司琼20mg以生理盐水稀释至l00ml。对照组：使用舒芬太尼100μg与阿扎司琼20mg以生理盐水稀释至l00ml。通过爱丁堡产后抑郁量表评分、产后外周血5-羟色胺和脑源性神经营养因子水平等观察指标探究艾司氯胺酮对剖宫产患者围术期镇痛及产后抑郁的影响，并探讨外周血5-羟色胺、脑源性神经营养因子这些神经递质的表达水平与产后抑郁之间的相关性。  

Objectives of Study：

Postpartum depression is when a woman experiences significant depressive symptoms or typical depressive episodes during the puerperium. Due to its effects on the neurotransmitter system, esketamine acts as a sedative, analgesic, and antidepressant. In recent years, several studies have shown that the drug not only relieves postoperative pain, but also reduces the risk of postpartum depression in patients with cesarean section. This study intends to conduct a randomized controlled clinical trial in patients who undergo elective cesarean section. Patients were randomly assigned to esketamine and control groups. Patients in the esketamine group were given 0.5 mg/kg esketamine intravenously immediately after delivery of the fetus, and patients in the control group were intravenously injected with the same volume of normal saline. In the following 48 hours, both groups received intravenous self-controlled analgesia, and the esketamine group was diluted to L00ml with esketamine 50mg, sufentanil 100μg and azasetron 20mg diluted with normal saline. Control group: Sufentanil 100μg and azasetron 20mg diluted to l00ml in normal saline. The effects of esketamine on perioperative analgesia and postpartum depression in cesarean section patients were investigated by the Edinburgh Postpartum Depression Scale score, postpartum peripheral blood serotonin 5-serotonin and brain-derived neurotrophic factor levels, and the correlation between the expression levels of peripheral blood serotonin and brain-derived neurotrophic factor and postpartum depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.产妇自愿，并签署知情同意书； 2.ASA Ⅰ-II级； 3.行择期剖宫产； 4.20岁<=产妇年龄<=35岁； 5.37<=孕周＜42； 6.单胎妊娠，胎心良好； 7.血小板计数＞80×10^9/L，凝血功能无明显异常，或PT延长＜3s，APTT延长＜10s；

Inclusion criteria

1. The parturient is voluntary and signs the informed consent form; 2.ASA Grade I -II; 3. Perform elective cesarean section; 4.20 years old <= age of the mother <=35 years old; 5.37<= gestational weeks < 42; 6. Singleton pregnancy with good fetal heart rate; 7. Platelet count > 80×10^9/L, no obvious abnormality in coagulation function, or PT prolonged < 3 seconds, APTT prolonged < 10 seconds;

排除标准：

1.术前使用过精神神经类药物； 2.严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者； 3.不能独立理解并完成量表内容； 4.严重抑郁症状经精神科医生诊断需立即进行抗抑郁治疗者；

Exclusion criteria：

1. Psychiatric and neurological drugs were used before the operation; 2. Those with severe or unstable internal diseases such as heart, liver, kidney, endocrine, and blood disorders; 3. Unable to independently understand and complete the content of the scale; 4. Those with severe depressive symptoms who are diagnosed by a psychiatrist as requiring immediate antidepressant treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-16 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 145

Group：

Ketamine group

Sample size：

干预措施：

产妇胎儿娩出夹断脐带后，艾司氯胺酮组：静脉注射艾司氯胺酮0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

After the delivery of the fetus, in the esketamine group: intravenous injection of esketamine 0.5mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 145

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

产妇胎儿娩出夹断脐带后，对照组：注射等体积的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

After the delivery of the fetus, the control group: injected with an equal volume of saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hefei Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后第3天及第6周进行爱丁堡产后抑郁量表（Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The EPDS score was performed on the 3rd and 6th week after delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后第3天及第6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postpartum day 3 and week 6

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将使用分配率为1:1的计算机生成的随机化列表进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed using a computer-generated randomization list with an allocation rate of 2:1. The allocation is concealed in an opaque envelope and will be sent to the attending anesthetist by a blinded investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinded to study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 10:45:39