ChiCTR2500109500 版本V1.0 版本创建时间2025/09/19 10:33:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-19 10:33:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较右侧与双侧星状神经节阻滞改善失眠症患者睡眠质量的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial Comparing Right-Sided versus Bilateral Stellate Ganglion Block in Improving Sleep Quality in Patients with Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较右侧与双侧星状神经节阻滞改善失眠症患者睡眠质量的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial Comparing Right-Sided versus Bilateral Stellate Ganglion Block in Improving Sleep Quality in Patients with Insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马艳燕 

研究负责人：

马艳燕 

Applicant：

Yanyan Ma 

Study leader：

Yanyan Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 852 2843 8439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 852 2843 8439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1365721885@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1365721885@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Applicant address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Zunyi

研究负责人所在单位：

遵义市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Zunyi

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2025)-1-720号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市第一人民医院医学伦理管理委员

Name of the ethic committee：

The First People's Hospital of Zunyi The Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢建雷

Contact Name of the ethic committee：

Jianlei Xie

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 23110546

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 836065323@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zunyi

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义市第一人民医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

经费或物资来源：

遵义医科大学未来科技精英人才项目

Source(s) of funding：

Future Science & Technology Elite Initiative of Zunyi Medical University

研究疾病：

失眠症  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、验证右侧与双侧星状神经节阻滞对失眠症患者睡眠质量的改善效果； 2、明确右侧与双侧星状神经节阻滞何为失眠症的最优治疗方案。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy of right-sided versus bilateral stellate ganglion block in improving sleep quality in patients with insomnia. 2.To identify the optimal treatment protocol for insomnia between right-sided and bilateral stellate ganglion block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～70岁，男女不限； 2.参照《中国失眠症诊断和治疗指南》〔8〕中失眠症诊断标准：入睡困难，入睡时间>30min，且出现由睡眠障碍干扰导致白日疲乏、头胀、头昏等症状；睡眠维持时间受到影响，整夜觉醒次数≥2次，伴随早醒等表现；睡眠时间<6h。存在上述睡眠障碍且每周至少发生3次，并持续1个月以上； 3.PSQI量表总分＞7分；AIS总分＞4分；ISI量表总分＞7分； 4.自愿参加本次治疗，签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years, regardless of gender; 2. Meeting the diagnostic criteria for insomnia according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Insomnia [8]: difficulty falling asleep (sleep latency >30 minutes), accompanied by daytime symptoms such as fatigue, head distension, and dizziness caused by sleep disturbances; impaired sleep maintenance (nocturnal awakenings >=2 times per night), along with early morning awakenings; total sleep time <6 hours. The above sleep disturbances must occur at least three times per week and persist for more than one month; 3. Total score of the PSQI >7 points; total score of the AIS >4 points; total score of the ISI >7 points; 4. Voluntary participation in this treatment with written informed consent provided.

排除标准：

1.凝血功能障碍，严重肝肾功能不全，或其他严重躯体疾病； 2.颈部血管斑块形成； 3.血压异常、心动过缓、心脏传导阻滞、严重心肺功能不全； 4.穿刺部位皮肤感染； 5.小学文化水平以下或无法理解治疗前后所使用评分量表内容； 6.利多卡因使用禁忌。

Exclusion criteria：

1. Coagulation dysfunction, severe hepatic or renal insufficiency, or other serious systemic diseases; 2. Presence of carotid plaque(s); 3. Abnormal blood pressure, bradycardia, cardiac conduction block, or severe cardiopulmonary dysfunction; 4. Skin infection at the puncture site; 5. Education level below primary school or inability to comprehend the content of assessment scales used before and after treatment; 6. Contraindications to lidocaine use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2025-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右侧阻滞组

样本量：

 35

Group：

Right-sided block group

Sample size：

干预措施：

右侧注射 0.8%利多卡因 3mL，一天 2 次，共 5 天；

干预措施代码：

Intervention：

Inject 3mL of 0.8% lidocaine on the right side twice a day for a total of 5 days;

Intervention code：

组别：

左右两侧交替阻滞组

样本量：

 35

Group：

Bilateral alternating block group

Sample size：

干预措施：

左右两侧交替注射 0.8%利多卡因 3mL，一天 2 次，共 5 天。

干预措施代码：

Intervention：

Inject 3mL of 0.8% lidocaine alternately on both sides twice a day for a total of 5 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 1 month after treatment

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 1 month after treatment

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 1 month after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人用stata软件进行1:1分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project lead/principal investigator used Stata software to perform (the) 1:1 randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国试验注册平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF), Electronic Data Capture (EDC) and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 10:33:41