ChiCTR2500109472 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 16:38:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-18 16:37:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚、瑞马唑仑和丙泊酚对小儿室上性心动过速心律失常诱导率的比较：回顾性研究

Public title：

Comparison of Ciprofol, Remimazolam, and Propofol on Arrhythmia Inducibility in Pediatric Supraventricular Tachycardia: A Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同静脉麻醉药物用于小儿室上性心动过速射频消融术的临床分析

Scientific title：

Clinical analysis of different intravenous anesthetics used for radiofrequency ablation of supraventricular tachycardia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张旭 

研究负责人：

任悦义 

Applicant：

Zhang Xu  

Study leader：

Ren Yueyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 5326 2673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0532 1173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zx348542767@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xxgmz1173@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 青岛大学附属妇女儿童医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市北区辽阳西路217号 0532-68661152

研究负责人通讯地址：

青岛市市北区辽阳西路217号 0532-68661152

Applicant address：

No. 217 Liaoyang West Road, Shibei District, Qingdao City

Study leader's address：

No. 217 Liaoyang West Road, Shibei District, Qingdao City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 266034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 266034

申请人所在单位：

北京大学人民医院请到医院;青岛大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Peking University People’s Hospital, Qingdao; Women and Children’s Hospital, QINGDAO UNIVERSITY, Qingdao, China

研究负责人所在单位：

青岛市妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Women and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QFELL-YJ-2024-147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市妇女儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Qingdao Women and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫美兴

Contact Name of the ethic committee：

Yan Meixing

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区辽阳西路217号

Contact Address of the ethic committee：

217 Liaoyang Road West, Shibei District, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 6866 1152

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women's and Children's Hospital affiliated to Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市辽阳西路217号

Primary sponsor's address：

217 Liaoyang Road West, Shibei District, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院

具体地址：

山东省青岛市辽阳西路217号

Institution
hospital：

Women's and Children's Hospital affiliated to Qingdao University

Address：

217 Liaoyang Road West, Shibei District, Qingdao, Shandong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

室上性心动过速  

Target disease：

supraventricular tachycardia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

环泊酚和瑞马唑仑是最近上市的新型静脉麻醉药物。在成人和儿童不同领域已显示出临床优势。两种静脉药物都有具有丙泊酚起效快，苏醒快的优点；而且与丙泊酚相比，几乎无静脉注射痛；对心血管系统的抑制作用较弱，血流动力学更稳定，预示着对心血管系统影响比较小[6-9]。瑞马唑仑在体内被酯酶代谢，不依赖肝肾功能，具有特异性拮抗剂氟马西尼，镇静作用可以被其快速拮抗。环泊酚和瑞马唑仑在临床上的应用已经比较广泛，大部分研究是针对围术期心血管系统稳定性。然而，截至目前还没有对心律失常射频消融术成功率的研究 。在这项研究中，我们回顾性的分析了丙泊酚、环泊酚和瑞马唑仑三种静脉麻醉药物分别在射频消融术时，室上性心动过速的诱发情况。  

Objectives of Study：

Cyclophenol and remifentanil are newly launched intravenous anesthetics. Clinical advantages have been demonstrated in different fields for adults and children. Both intravenous drugs have the advantages of rapid onset and recovery of propofol; Moreover, compared with propofol, there is almost no pain during intravenous injection; The inhibitory effect on the cardiovascular system is weaker, and the hemodynamics are more stable, indicating a relatively small impact on the cardiovascular system [6-9]. Rimazolen is metabolized by esterases in the body, independent of liver and kidney function, and has a specific antagonist flumazenil. Its sedative effect can be rapidly antagonized by it. The clinical application of cyclosporine and rimazolam has been quite extensive, with most studies focusing on perioperative cardiovascular system stability. However, there is currently no research on the success rate of radiofrequency ablation for arrhythmia. In this study, we retrospectively analyzed the induction of supraventricular tachycardia during radiofrequency ablation using three intravenous anesthetics: propofol, cyclosporine, and remifentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA Ⅰ~Ⅱ级；无射频消融史；根据临床表现及心动过速发作时体表心电图诊断为 SVT，并因反复出现心动过速而需接受 RFCA 治疗；停用抗心律失常药物至少 5 个半衰期；采用气管插管全凭静脉麻醉；麻醉诱导和维持使用同一种静脉全麻药物。

Inclusion criteria

American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status Ⅰ - Ⅱ; no prior history of radiofrequency ablation; supraventricular tachycardia (SVT) was diagnosed based on clinical manifestations and surface electrocardiogram (ECG) during tachycardia, and the patient required RFCA treatment due to recurrent tachycardia; anti - arrhythmic drugs were discontinued for at least 5 half - lives; total intravenous anesthesia was administered via tracheal intubation; and the same intravenous general anesthetic agent was used for both the induction and maintenance of anesthesia.

排除标准：

排除标准：病例围术期临床资料不完全者。

Exclusion criteria：

The exclusion criterion was patients with incomplete perioperative clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 53

Group：

ciprofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 43

Group：

remimazolam group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 77

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's and Children's Hospital affiliated to Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心律失常诱导率

指标类型：

主要指标

Outcome：

arrhythmia inducibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射频成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ablation success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关文章正式发表后，如果有研究人员对我们的临床研究感兴趣，可以向我们发送邮件，我们可以分享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the relevant articles are officially published, if any researchers are interested in our clinical research, they can send us an email and we can share the raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由两名独立的研究人员分别联合使用病例记录表和电子采集和管理系统进行审查和记录资料，当发生争议时协商解决。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two independent researchers jointly use the case record form and the electronic collection and management system to review and record the data, and resolve the dispute through negotiation in case of any dispute.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 16:37:57