ChiCTR2500109462 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 15:23:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-18 15:22:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

加速康复外科与传统围术期管理在腹腔镜肝切除术中的临床效果比较

Public title：

Comparison of clinical outcomes between enhanced recovery after surgery and traditional perioperative management in laparoscopic hepatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速康复外科与传统围术期管理在腹腔镜肝切除术中的临床效果比较

Scientific title：

Comparison of clinical outcomes between enhanced recovery after surgery and traditional perioperative management in laparoscopic hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昂 

研究负责人：

方开云 

Applicant：

Ang Li 

Study leader：

Kaiyun Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8544 0969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8553 3277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 li_ang0969@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangkaiyun@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Applicant address：

83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙庭江

Contact Name of the ethic committee：

Jiangting Long

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8560 0570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Primary sponsor's address：

83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

GuiYang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

其他（国家临床重点专科建设项目）

Source(s) of funding：

National Key Clinical Discipline Construction Project

研究疾病：

肝癌,肝内胆管结石  

Target disease：

Liver Cancer,Intrahepatic lithiasis.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：本研究的目的是通过优化术前教育、减少禁饮禁食时间、疼痛管理、早期进食和早期活动等。比较ERAS与传统围术期管理在腹腔镜肝切除术后的疗效差异（疼痛程度、并发症发生率、住院时间）。以其反映加速康复外科对患者恢复的影响； 2. 次要目的：寻找适当的肝切除快速康复方案，从各方面提高患者体验感。  

Objectives of Study：

1. The main objective of this study is to compare the efficacy differences between ERAS and traditional perioperative management after laparoscopic liver resection (in terms of pain intensity, complication rate, and hospital stay) by optimizing preoperative education, reducing fasting and fluid restriction time, pain management, early feeding, and early mobilization, etc., to reflect the impact of enhanced recovery after surgery on patient recovery. 2. The secondary objective is to identify an appropriate rapid recovery protocol for liver resection and improve the patient experience in all aspects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前明确诊断，且符合择期行全麻下腹腔镜下肝切除术患者 ; 2.肝功能良好：Child-Pugh A级或B级（部分），且ALT/AST ≤ 2-3倍正常值上限（ULN）； 3.患者一般状况较好：美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-III级 4.无严重营养不良（BMI≥18.5，白蛋白≥30g/L）,术前预后营养指数(PNI)<50% 5.术前胃肠道功能正常，术后生命体征稳定； 6.年龄18岁-75岁，性别不限； 7.理解知情同意书内容，自愿参加本研究，签署知情同意书，并能配合术后随访；

Inclusion criteria

1. Preoperatively diagnosed clearly and eligible for elective laparoscopic liver resection under general anesthesia. 2. Good liver function: Child-Pugh grade A or B (partially), and ALT/AST <= 2-3 times the upper limit of normal (ULN). 3. Good general condition: American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III. 4. No severe malnutrition (BMI >= 18.5, albumin >= 30g/L), and preoperative prognostic nutritional index (PNI) < 50%. 5. Normal gastrointestinal function preoperatively and stable vital signs postoperatively. 6. Age 18-75 years, gender unrestricted. 7. Understanding the content of the informed consent form, voluntarily participating in this study, signing the informed consent form, and able to cooperate with postoperative follow-up.

排除标准：

1.拒绝参加本研究； 2.　孕妇或哺乳期女性； 3.　急诊手术或联合其他脏器切除术者； 4.　术中失血大于1000ml； 5.　术中中转开腹； 6.　术后转入重症监护病房； 7.　既往复杂上腹部手术史。 8.　既往有局麻药或其他麻醉药物过敏史； 9.　合并凝血功能异常，心功能不全、呼吸功能不全，未控制的高血压、糖尿病，消化性溃疡或消化道出血史,肾功能不全或免疫抑制剂状态； 10.　慢性疼痛和精神疾病患者，手术前长期使用镇静镇痛药，或近期使用抗精神病药物，酗酒或滥用药物者； 11.　无法提供书面材料； 12.　无法理解书面或口语；术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流者.

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate in this study; 2. Pregnant or lactating women; 3. Patients undergoing emergency surgery or combined with other organ removal surgeries; 4. More than 1000ml of blood loss during the operation; 5. Conversion to open surgery during the operation; 6. Transfer to the intensive care unit after the operation; 7. Previous history of complex upper abdominal surgeries. 8. Previous history of anaphylaxis to local anesthetics or other anesthetic drugs; 9. Compromised coagulation function, heart failure, respiratory failure, uncontrolled hypertension, diabetes, history of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding, renal dysfunction or immunosuppressive agent status; 10. Patients with chronic pain and mental disorders, those who have been using sedatives and analgesics for a long time before the surgery, or those who have used antipsychotic drugs recently, alcoholics or drug abusers; 11. Unable to provide written materials; 11. Unable to understand written or spoken language, patients who were unable to communicate due to coma, severe dementia or language disorders before the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统围术期管理组

干预措施代码：

Intervention：

Traditional perioperative management group

Intervention code：

组别：

快速康复外科组

样本量：

 250

Group：

ERAS Group

Sample size：

干预措施：

围手术期给予肝胆外科ERAS流程

干预措施代码：

Intervention：

ERAS protocol for hepatobiliary surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The NRS scale after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6、12、24、48、72小时

测量方法：

研究人员进行术后访视

Measure time point of outcome：

6,12,24,48,72 hours after surgery

Measure method：

The researchers conducted post-operative visits

指标中文名：

术后肠功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative intestinal function recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

研究人员进行术后访视

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

The researchers conducted post-operative visits

指标中文名：

术后72小时阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage of opioid drugs 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

研究人员进行术后访视

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

The researchers conducted post-operative visits

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

获得书面知情同意后，采用计算机生成的随机数字列表将试验参与者随机分配至加速康复外科（ERAS）组或对照组，比例为 1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After written informed consent, participants were randomly assigned to ERAS group or Control group by using a computer-generated random number list on a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对受试者、评估者设盲。

Blinding：

Single blind, blinding the subjects and evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据采集分为电子数据收集和随访数据收集。 电子数据收集主要采集患者基本身份信息、身高体重等一般信息、实验室检查、术后阿片类药物消耗情况等数据。 随访数据收集主要采集患者术后疼痛评分、胃肠道功能恢复情况等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection for this trial is divided into electronic data collection and follow-up data collection. Electronic data capture mainly gathers basic identity information of patients, general information such as height and weight, laboratory test results, and postoperative opioid consumption. Follow-up data collection mainly collects postoperative pain scores and recovery of gastrointestinal function of patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 15:22:41