ChiCTR2500109449 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 11:49:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-18 11:49:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下迷走神经阻滞在腹腔镜胆囊切除术中的应用

Public title：

Application of Ultrasound-Guided Vagus Nerve Block in Laparoscopic Cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下迷走神经阻滞在腹腔镜胆囊切除术中的应用

Scientific title：

Application of Ultrasound-Guided Vagus Nerve Block in Laparoscopic Cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姬魁权 

研究负责人：

姬魁权 

Applicant：

Kuiquan Ji 

Study leader：

Kuiquan Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8508 9061

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8508 9061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jikq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jikq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省都匀市文峰路9号

研究负责人通讯地址：

贵州省都匀市文峰路9号

Applicant address：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province

Study leader's address：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黔南州人民医院

Applicant's institution：

Qiannan People's Hospital

研究负责人所在单位：

黔南州人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Qiannan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-qnzy-38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黔南州人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qiannan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文来

Contact Name of the ethic committee：

Wenlai Zhang

伦理委员会联系地址：

贵州省都匀市文峰路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 854 826 1300

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黔南州人民医院

Primary sponsor：

Qiannan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省都匀市文峰路9号

Primary sponsor's address：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

都匀

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

Duyun

单位(医院)：

黔南州人民医院

具体地址：

贵州省黔南州都匀市文峰路9号

Institution
hospital：

Qiannan People's Hospital

Address：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Qiannan Prefecture, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省卫生健康委科学技术基金项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Fund project of Guizhou Provincial Health Commission

研究疾病：

胆囊疾患  

Target disease：

gallbladder disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索超声引导下迷走神经阻滞能否减少患者腹腔镜胆囊切除术中胆心反射发生。 （2）探索超声引导下迷走神经阻滞能否稳定术中心率、减少阿托品使用占比、降低暂停手术操作例数。 （3）探索超声引导下迷走神经阻滞能否降低PONV发生率、提高术后恢复质量。 （4）探索超声引导下迷走神经阻滞相关不良反应。  

Objectives of Study：

(1) To explore whether ultrasound-guided vagus nerve block can reduce the incidence of biliary-cardiac reflex during laparoscopic cholecystectomy. (2) To explore whether ultrasound-guided vagus nerve block can stabilize intraoperative heart rate, reduce the proportion of atropine use, and decrease the number of cases requiring suspension of surgical maneuvers. (3) To explore whether ultrasound-guided vagus nerve block can reduce the incidence of PONV (Postoperative Nausea and Vomiting) and improve the quality of postoperative recovery. (4) To explore the adverse reactions associated with ultrasound-guided vagus nerve block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，能够理解本研究的程序的方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书，2.因胆囊结石需择期行腹腔镜胆囊切除术者，3.年龄18-64岁，4.ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级，5.NYHA心功能分级Ⅰ-Ⅱ级。

Inclusion criteria

1. Fully understand the nature, significance, and potential benefits of the trial before the study; be able to comprehend the procedures and methods of this research; be willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the study and voluntarily sign the informed consent form; 2. Patients scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy due to gallstones; 3. Age between 18 and 64 years; 4. ASA physical status classification I-II; 5. NYHA heart function classification I-II.

排除标准：

1.术前使用β受体阻滞剂，2.器质性心脏病，3.病态窦房结综合症或窦房结功能低下，4.喉返神经损伤史，5.凝血功能障碍，6.穿刺部位感染，7.颈部外伤手术史或颈部解剖异常，8.神经肌肉疾病或服用影响神经肌肉传导的药物，9.合并胆总管结石、全身感染。

Exclusion criteria：

1. Preoperative use of beta-blockers; 2. Organic heart disease; 3. Sick sinus syndrome or sinus node dysfunction; 4. History of recurrent laryngeal nerve injury; 5. Coagulation disorders; 6. Infection at the puncture site; 7. History of neck trauma, neck surgery, or abnormal neck anatomy; 8. Neuromuscular diseases or use of medications affecting neuromuscular transmission; 9. Complicated with common bile duct stones or systemic infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-03 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不行神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

no nerve block performed

Intervention code：

组别：

迷走神经阻滞组（VNB组）

样本量：

 108

Group：

vagus nerve block group

Sample size：

干预措施：

迷走神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

vagus nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 都匀 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Dujun

单位(医院)：

 黔南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qiannan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中胆心反射发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative cholecystocardiac reflex incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

插管时（T1）、切皮时（T2）、气腹完成时（T3）、牵拉胆囊时（T4）、胆囊切除时（T5）、胆囊取出时（T6）的心率、收缩压、舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, systolic blood pressure, and diastolic blood pressure at the following time points: Intubation (T1) ,Skin incision (T2) ,Completion of pneumoperitoneum (T3) ,Gallbladder traction (T4) ,Gallbladder resection (T5) ,Gallbladder extraction (T6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

术中阿托品和去甲肾上腺素使用情况、暂停手术操作例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative usage of atropine and norepinephrine, and the number of cases where the procedure was suspended

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

术后声音嘶哑、PONV、神经相关并发症、首次肛门排气和排便情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hoarseness, PONV (Postoperative Nausea and Vomiting), nerve-related complications, time to first flatus, and time to first defecation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

术前1h和术后24h的QoR-15评分，并计算差值(术前1h-术后24h)是否达到QoR-15评分最小临床重要差异值

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 scores at 1 hour before surgery and 24 hours after surgery, and to determine whether the difference (1 hour before surgery minus 24 hours after surgery) reaches the minimal clinically important difference (MCID) of the QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究纳入完成后，基于合理的原因可以通过联系通讯作者获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After study inclusion, raw data may be obtained by contacting the corresponding author for legitimate reasons

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究期间原始数据会被记录于CRF上，并录入电子系统，保存于研究的硬盘中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the study, the original data is recorded on the CRF and entered into the electronic system, which is stored on the hard disk of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 11:49:04