ChiCTR2500109446 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 11:30:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-18 11:30:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑深部电刺激手术联合菌群移植治疗帕金森病

Public title：

Deep brain stimulation surgery combined with fecal microbiota transplantation for the treatment of Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑深部电刺激手术联合菌群移植治疗帕金森病

Scientific title：

Deep brain stimulation surgery combined with fecal microbiota transplantation for the treatment of Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏道庆 

研究负责人：

苏道庆 

Applicant：

Su Daoqing 

Study leader：

Su Daoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 8897 0697

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 8897 0697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daoqingsu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daoqingsu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历城区济南市中心医院(东院区)

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历城区济南市中心医院(东院区)

Applicant address：

Jinan Central Hospital (East Campus), Licheng District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Jinan Central Hospital (East Campus), Licheng District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市中心医院(首都医科大学宣武医院济南医院)

Applicant's institution：

Jinan Central Hospital (Capital Medical University Xuanwu Hospital Jinan Hospital)

研究负责人所在单位：

济南市中心医院(首都医科大学宣武医院济南医院)

Affiliation of the Leader：

Jinan Central Hospital (Capital Medical University Xuanwu Hospital Jinan Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 济科伦审20250530012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jinan Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李亚曼

Contact Name of the ethic committee：

Li Yaman

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历城区济南市中心医院(东院区)

Contact Address of the ethic committee：

Jinan Central Hospital (East Campus), Licheng District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5586 5280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市中心医院

Primary sponsor：

Jinan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历城区济南市中心医院(东院区)

Primary sponsor's address：

Jinan Central Hospital (East Campus), Licheng District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市中心医院

具体地址：

山东省济南市历城区济南市中心医院(东院区)

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Address：

Jinan Central Hospital (East Campus), Licheng District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前针对帕金森病的治疗主要集中在缓解症状方面，尚无有效方法阻止疾病进展。菌群移植作为一种新兴的治疗手段，通过调节肠道微生物群来改善疾病症状，为帕金森病治疗提供了新的思路和方法。本研究旨在评估单疗程菌群移植联合脑深部电刺激术对帕金森病患者运动症状及非运动症状的有效性和安全性，若能证实其有效性，将为帕金森病的治疗开辟新途径，改善患者生活质量，减轻家庭和社会负担，同时也为深入理解帕金森病的发病机制提供理论依据。  

Objectives of Study：

At present, the treatment for Parkinson's disease mainly focuses on relieving symptoms, and there is no effective method to prevent disease progression. Microbial transplantation, as an emerging treatment method, improves disease symptoms by regulating the gut microbiota, providing new ideas and methods for the treatment of Parkinson's disease. The aim of this study is to evaluate the effectiveness and safety of a single course microbiota transplantation combined with deep brain electrical stimulation for motor and non motor symptoms in Parkinson's disease patients. If its effectiveness can be confirmed, it will open up new avenues for the treatment of Parkinson's disease, improve patients' quality of life, reduce family and social burdens, and provide theoretical basis for a deeper understanding of the pathogenesis of Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.招募 10名帕金森病患者，符合帕金森病的临床诊断标准，根据英国脑库帕金森病诊断标准或其他公认的诊断标准确诊。 2.存在便秘症状，且符合罗马 IV 标准中关于功能性便秘的诊断，即至少 25% 的排便感到费力，至少 25% 的排便为干球状便或硬便，至少 25% 的排便有不尽感，至少 25% 的排便有肛门直肠梗阻感或阻塞感，至少 25% 的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持），每周自发排便少于 3 次。 3.年龄在30-80之间，性别不限。 4.患者或其法定代理人能够理解并签署知情同意书，自愿参加本研究并遵循研究方案。 5.受试者必须在入组前 90 天和整个研究期间坚持稳定的帕金森病治疗。在研究期间，他们不能服用不必要的抗生素或益生菌。

Inclusion criteria

1. Recruit 10 Parkinson's disease patients who meet the clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease and are diagnosed according to the UK Brain Bank Parkinson's Disease Diagnostic Criteria or other recognized diagnostic criteria; 2. There are symptoms of constipation that meet the diagnosis of functional constipation in Rome IV criteria, which means that at least 25% of bowel movements feel laborious, at least 25% of bowel movements are dry or hard, at least 25% of bowel movements feel incomplete, at least 25% of bowel movements have a feeling of anorectal obstruction or blockage, at least 25% of bowel movements require manual assistance (such as finger assisted bowel movements, pelvic floor support), and spontaneous bowel movements occur less than 3 times a week; 3. Age between 30-80, gender not limited; 4. The patient or their legal representative is able to understand and sign the informed consent form, voluntarily participate in this study, and follow the study protocol; 5. Participants must adhere to stable Parkinson's disease treatment for 90 days prior to enrollment and throughout the entire study period. During the study, they were not allowed to take unnecessary antibiotics or probiotics.

排除标准：

1.存在严重免疫缺陷疾病，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、先天性免疫缺陷综合征等，因为这些患者可能无法承受粪菌移植治疗过程中的免疫反应风险，且免疫功能异常可能影响肠道菌群的定植和治疗效果。 2.严重肝、肾功能异常(超过正常平均值3倍)。肝肾功能障碍可能影响药物代谢和排泄，增加治疗过程中的不良反应风险，同时也可能干扰对粪菌移植治疗效果的准确评估。 3.无法提供知情同意书的患者，如认知功能严重受损、精神疾病导致无法理解研究内容和风险等情况，确保患者能够在充分知晓研究情况的前提下自主决定是否参与研究，保护患者权益。 4.伴有腹泻艰难梭菌感染或其他肠道病原体感染（通过粪便常规、培养及相关检测确定），这些感染性疾病需要先进行针对性治疗，否则可能影响菌群移植的疗效评估，且菌群移植可能导致感染扩散或加重病情。 5.有炎症性肠病史、癌症病史、胃肠道手术史。 6.有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史。 7.纳入前6周内有抗生素使用记录,近3个月内曾参与其他药物试验。

Exclusion criteria：

1. There are serious immunodeficiency diseases, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, congenital immunodeficiency syndrome, etc., because these patients may not be able to withstand the risk of immune response during fecal microbiota transplantation treatment, and immune dysfunction may affect the colonization of intestinal microbiota and treatment effectiveness; 2. Severe liver and kidney dysfunction (exceeding the normal average by three times). Liver and kidney dysfunction may affect drug metabolism and excretion, increase the risk of adverse reactions during treatment, and may also interfere with the accurate evaluation of the effectiveness of fecal microbiota transplantation therapy; 3. For patients who are unable to provide informed consent, such as those with severe cognitive impairment or mental illness that makes it difficult for them to understand the research content and risks, ensure that patients can independently decide whether to participate in the study and protect their rights and interests; 4. Accompanied with diarrhea, Clostridium difficile infection or other intestinal pathogen infection (determined by stool routine, culture and related tests), these infectious diseases need targeted treatment first, otherwise it may affect the efficacy evaluation of flora transplantation, and flora transplantation may lead to the spread of infection or exacerbation of the disease; 5. History of inflammatory bowel disease, cancer, and gastrointestinal surgery; 6. Have a clear history of organic brain diseases such as traumatic brain injury, cerebral palsy, and encephalitis; 7. There is a record of antibiotic use within the first 6 weeks of inclusion, and participation in other drug trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑深部电刺激术联合菌群移植组

样本量：

 3

Group：

Deep brain electrical stimulation combined with microbiota transplantation group

Sample size：

干预措施：

给予脑深部电刺激手术的帕金森病患者行单疗程菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Single course microbiota transplantation for Parkinson's disease patients undergoing deep brain electrical stimulation surgery

Intervention code：

组别：

菌群移植组

样本量：

 3

Group：

Microbial transplantation group

Sample size：

干预措施：

给予帕金森病患者行单疗程菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Single course microbiota transplantation for Parkinson's disease patients

Intervention code：

组别：

脑深部电刺激术组

样本量：

 4

Group：

Deep brain electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

帕金森病患者行脑深部电刺激手术

干预措施代码：

Intervention：

Parkinson's disease patients undergo deep brain electrical stimulation surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表（UPDRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表（MMSE）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini Mental State Examination (MMSE) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征生活质量量表(IBS-QOL)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale (IBS-QOL) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wexner 便秘评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wexner Constipation Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数调查表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Survey Form score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师使用专业统计软件生成随机序列，序列经加密后存储于独立服务器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by an independent statistician using professional statistical software and stored in an encrypted format on an independent server.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：量表评估由独立神经科医生完成，评估室与治疗区域物理隔离，避免信息泄露，患者被要求不透露治疗细节。粪便样本、血液标记物检测人员不知分组信息，样本仅标注ID和时间点。统计分析师使用匿名数据集，结果解读后揭盲。

Blinding：

Double-blind: The scale assessment was conducted by independent neurologists. The assessment room was physically isolated from the treatment area to prevent information leakage. Patients were required not to disclose the details of the treatment. The personnel conducting the fecal sample and blood marker tests were unaware of the group information. The samples were only labeled with ID and time points. The statistical analysts used anonymous datasets, and the blinding was lifted after the results were interpreted.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026. 04. 01 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026. 04. 01 http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 11:30:13