ChiCTR2500109442 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 11:12:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-18 11:12:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

用不同类型的镇痛药对重症患者进行镇痛治疗，观察不同镇痛治疗的重症患者机械通气、睡眠障碍的特点。

Public title：

Use different types of analgesics to perform analgesic treatment on critically ill patients, and observe the characteristics of mechanical ventilation and sleep disorders in critically ill patients receiving different analgesic treatments.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症患者中不同镇痛药对机械通气及睡眠障碍影响的研究

Scientific title：

Study on the effects of different analgesics on mechanical ventilation and sleep disorders in critically ill patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙明辉 

研究负责人：

龙明辉 

Applicant：

Minghui Long 

Study leader：

Minghui Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 6313 7659

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6313 7659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 275901943@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 275901943@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

研究负责人通讯地址：

荆州市第一人民医院江汉北路55号

Applicant address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长江大学附属第一医院、荆州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University, Jingzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

荆州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Jingzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jingzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘彬

Contact Name of the ethic committee：

Liu Bin

伦理委员会联系地址：

荆州市第一人民医院江汉北路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 8113627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 66841709@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

荆州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Jingzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

荆州市第一人民医院江汉北路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

荆州市第一人民医院

具体地址：

荆州市第一人民医院江汉北路55号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Hunan Yunlue Information Technology Company Limited

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.不同种类的镇痛药对ICU内危重患者使用机械通气的概率、以及机械通气时长的影响。 2.不同种类的镇痛药对ICU内危重患者睡眠障碍的影响，是否发挥改善危重患者睡眠障碍的作用。  

Objectives of Study：

1. The impact of different types of analgesics on the probability of mechanical ventilation and the duration of mechanical ventilation for critically ill patients in the ICU. 2. The influence of different types of analgesics on sleep disorders in critically ill patients in the ICU and whether they play a role in improving sleep disorders in critically ill patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入住ICU并使用镇痛治疗的患者。
2.年龄≥18岁。
3.BMI范围为18.5～30 kg/㎡。

Inclusion criteria

1. Patients admitted to the ICU and treated with analgesia. 2. Aged 18 years or older. 3. The BMI range is 18.5 to 30 kg/㎡.

排除标准：

1.入住ICU后24小时内死亡患者。
2.精神疾病史者。
3.酒精戒断症状者。
4.慢性疼痛病史者。
5.长期口服阿片类药物者。
6.对研究药物过敏者。
7.肿瘤晚期患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who died within 24 hours after being admitted to the ICU. 2. Those with a history of mental illness. 3. Alcohol withdrawal symptoms patients. 4. Those with a history of chronic pain. 5. Those who have taken opioid drugs for a long period of time. 6. Those who are allergic to the studied drug. 7. Patients with advanced tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞芬太尼组

样本量：

 97

Group：

remifentanil group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

纳布啡组

样本量：

 96

Group：

nalbuphine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮组

样本量：

 96

Group：

hydrocodone group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 97

Group：

sufentanil group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

地佐辛组

样本量：

 96

Group：

dezocine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同种类的镇痛药对改善ICU内危重患者睡眠障碍的作用。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effects of different types of analgesics on improving sleep disorders in critically ill patients in the ICU.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用镇痛药物后24小时内睡眠情况。

测量方法：

观察患者睡眠状态，用失眠严重指数进行评分。

Measure time point of outcome：

Sleep conditions within 24 hours after using pain-relieving medication.

Measure method：

Observe the patient's sleep condition and score it using the Insomnia Severity Index.

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同种类的镇痛药对ICU内危重患者使用机械通气的概率、以及机械通气时长的影响。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The impact of different types of analgesics on the probability of mechanical ventilation and the duration of mechanical ventilation in critically ill patients in the ICU.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床症状、体征、血气分析测量判断呼吸衰竭好转，数据计算统计机械通气次数及时长。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical symptoms, signs, and blood gas analysis measurements are used to determine the improvement of respiratory failure. Data is calculated and statistically analyzed for the frequency and duration of mechanical ventilation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过国家临床医学研究中心数据平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared through the National Clinical Medical Research Center Data Platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历信息系统和重症监护信息系统采集病历资料，再整理或补录到此研究的病例资料记录表中.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical records data were collected through the medical record information system and the intensive care information system, and then were sorted or supplemented and entered into the case data record form of this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 11:12:06