ChiCTR2500109437 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 10:45:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-18 10:45:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定用于腰椎后路减压植骨融合内固定术术后镇痛管理研究

Public title：

Application of Tegileridine Fumarate Injection in Postoperative Analgesic Management of Posterior Lumbar Decompression, Bone Graft Fusion and Internal Fixation Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定用于腰椎后路减压植骨融合内固定术术后镇痛管理研究

Scientific title：

Application of Tegileridine Fumarate Injection in Postoperative Analgesic Management of Posterior Lumbar Decompression, Bone Graft Fusion and Internal Fixation Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路琳 

研究负责人：

华震 

Applicant：

Lulin 

Study leader：

Hua Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 85136401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 85136401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Lulin8903@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Hua1013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Applicant address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BJYYEC-KY182-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦梓淋

Contact Name of the ethic committee：

Qin Zilin

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85138522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

Source(s) of funding：

Medical Empowerment Public Welfare Special Fund of the Red Cross Society of China Foundation

研究疾病：

术后镇痛  

Target disease：

Postoperative Analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究假设泰吉利定（Tegileridine，艾苏特）能够对腰椎后路减压植骨融合内固定术患者产生不劣于吗啡的镇痛效果，同时减少如呼吸抑制和胃肠功能障碍等阿片类药物相关副作用，能够提高术后患者生活质量评分。因此，本研究拟通过与传统阿片类药物吗啡比较，来评估泰吉利定用于腰椎后路减压植骨融合内固定术患者术后镇痛的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study hypothesizes that tapentadol (Tegileridine, Aisute) can provide non-inferior analgesic efficacy compared with morphine in patients undergoing posterior lumbar decompression, bone graft fusion and internal fixation surgery. Meanwhile, it can reduce opioid-related adverse effects such as respiratory depression and gastrointestinal dysfunction, and improve the postoperative quality of life scores of patients. Therefore, this study intends to evaluate the efficacy and safety of tapentadol in postoperative analgesia for patients undergoing posterior lumbar decompression, bone graft fusion and internal fixation surgery by comparing it with morphine, a traditional opioid.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.年龄大于等于18岁，小于80岁； 2.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级 3.拟行择期腰椎后路减压植骨融合内固定术（1-2节段）； 4.同意术后采用自控静脉镇痛； 5.患者及家属理解本次研究，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in this study: 1. Age greater than or equal to 18 years old and less than 80 years old; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I.~III 3. Elective lumbar posterior decompression bone graft fusion internal fixation (1-2 segments); 4. Agree to use self-controlled intravenous analgesia after surgery; 5. Patients and their families understand this study, voluntarily participate in this trial, and sign a written informed consent form.

排除标准：

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.体重指数（BMI） > 35 kg/m2或<18 kg/m2； 2.孕妇或哺乳期女性，或计划生育3个月以内(含男性)； 3.阿片类药物过敏史； 4.有困难气道及患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项 或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）； 5.长期使用阿片类药物（定义为：术前1年内每周超过3天且每次超过15单位吗啡当量的阿片类药物使用，持续时间超过1个月）； 6.术前有认知障碍病史或精神疾病（包括精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、精神障碍等），或影响镇痛反应的药物使用（包括中枢α受体激动剂、抗癫痫药物、神经安定剂、抗抑郁药物、抗精神病药物等，且术前未稳定剂量使用>=30天）； 7.术前三个月内使用口服或注射糖皮质激素； 8.严重心血管系统疾病（急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、筛选前6个月内发生的心肌梗死、静息心电图(ECG)心率< 50次/分钟、Ⅲ级房室传导阻滞、严重心律失常，中重度心脏瓣膜病，QTc男性>=450 ms，女性>=470 ms）； 9.既往已行腰椎后路减压植骨融合内固定术，此次为翻修手术。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following cannot be enrolled in this study: 1. Body mass index (BMI) > 35 kg/m2 or <18 kg/m2; 2. Pregnant or lactating women, or planning to have children within 3 months (including men); 3. History of opioid allergy; 4. Difficult airway and severe respiratory pathology (obstructive sleep apnea syndrome, mouth opening disorder, limited neck or jaw movement, morbid obesity, acute respiratory infection, acute onset of chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, etc.); 5. Long-term opioid use (defined as: opioid use more than 3 days a week and more than 15 units of morphine equivalent each time within 1 year before surgery, lasting more than 1 month); 6. History of cognitive impairment or mental illness (including schizophrenia, mania, bipolar disorder, mental disorder, etc.) before surgery, or use of drugs that affect analgesic response (including central α receptor agonists, antiepileptic drugs, neuroleptics, antidepressants, antipsychotics, etc., and the use of unstable doses before surgery >=30 days); 7. Use of oral or injectable glucocorticoids within three months before surgery; 8. Severe cardiovascular system disease (acute heart failure, unstable angina, myocardial infarction occurring within 6 months before screening, resting electrocardiogram (ECG) heart rate < 50 beats/min, grade III. atrioventricular block, severe arrhythmia, moderate to severe valvular heart disease, QTc male >=450 ms, female >=470 ms); 9. Posterior lumbar decompression bone graft fusion internal fixation has been performed in the past, and this time it is a revision surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

吗啡组

样本量：

 70

Group：

Morphine group

Sample size：

干预措施：

采用吗啡进行术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative Analgesia with Morphine

Intervention code：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 70

Group：

Tegileridine group

Sample size：

干预措施：

采用泰吉利定进行术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative Analgesia with Tegileridine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h内阿片类药物消耗总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Opioid Consumption Within 48 Hours Postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内阿片类药物消耗总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Opioid Consumption Within 24 Hours Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内镇痛泵按压总次数及有效次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Presses and Effective Presses of the Analgesic Pump Within 24 Hours Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内镇痛泵按压总次数及有效次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Presses and Effective Presses of the Analgesic Pump Within 48 Hours Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h静息痛、活动痛最高评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum Resting Pain Score and Maximum Activity-Related Pain Score Within 24 Hours Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h静息痛、活动痛最高评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum Resting Pain Score and Maximum Activity-Related Pain Score Within 48 Hours Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛泵使用满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' Satisfaction with Analgesic Pump Use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时QoR-15 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 Score at Discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物相关副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Opioid-Related Adverse Effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列的生成由独立于临床研究执行环节的人员采用SPSS 29软件内置随机函数生成序列完成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The generation of the random sequence was conducted by personnel independent of the clinical research execution process, using the built-in random function of SPSS 29 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

麻醉管理者、术后随访者、患者全盲

Blinding：

The anesthesiologist in charge of anesthesia management, the researcher conducting postoperative follow-up, and the patients were all kept blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据由研究员1筛选受试者、术前人口学数据记录，由研究员2从麻醉信息管理系统提取术中信息、进行术后随访。本研究有筛选入选表及CRF表，并由双人及时、完整、正确、清晰的记录并保管。研究随机化由研究者3进行保管与回收。采用excel管理数据，所有原始数据进行保存并可做到真实性可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Researcher 1 was responsible for screening participants and recording preoperative demographic data, while Researcher 2 extracted intraoperative information from the anesthesia information management system and conducted postoperative follow-up. This study used screening and enrollment forms as well as Case Report Forms (CRFs). All forms were recorded and stored in a timely, complete, accurate, and clear manner by two researchers. The randomization materials of the study were managed and retrieved by Researcher 3. Data were managed using Excel, and all original data were stored to ensure the authenticity and traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 10:45:08