ChiCTR2500109433 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 10:21:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-18 10:21:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑对COPD患者腹腔镜手术心输出量的影响

Public title：

Effects of Remimazolam Besylate on Cardiac Output in COPD Patients Undergoing Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价苯磺酸瑞马唑仑对慢性阻塞性肺疾病患者腹腔镜手术中心输出量影响的单中心、双盲、随机、平行对照研究

Scientific title：

A single-center, double-blind, randomized, parallel-controlled study assessing the impact of remimazolam besylate on the central output of patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing laparoscopic surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈福 

研究负责人：

陈福 

Applicant：

Chen Fu 

Study leader：

Chen Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5936 6621

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5936 6621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13659366621@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13659366621@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省酒泉市肃州区田园居5号楼2单元402

研究负责人通讯地址：

甘肃省酒泉市肃州区田园居5号楼2单元402

Applicant address：

Unit 402, Building 5, Tianyuan Residence, Suzhou District, Jiuquan City, Gansu Province

Study leader's address：

Unit 402, Building 5, Tianyuan Residence, Suzhou District, Jiuquan City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院酒泉医院(酒泉市人民医院)

Applicant's institution：

Shanghai First People's Hospital Jiuquan Hospital (Jiuquan People's Hospital)

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院酒泉医院(酒泉市人民医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai First People's Hospital Jiuquan Hospital (Jiuquan People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250917038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院酒泉医院（酒泉市人民医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiuquan Hospital, First People's Hospital of Shanghai (Jiuquan People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雅洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yajie

伦理委员会联系地址：

甘肃省酒泉市肃州区风电大道9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Wind Power Avenue, Suzhou District, Jiuquan City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 5936 3392

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院酒泉医院

Primary sponsor：

Shanghai First People's Hospital Jiuquan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省酒泉市肃州区风电大道9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Wind Power Avenue, Suzhou District, Jiuquan City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

酒泉市

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Jiuquan City

单位(医院)：

上海市第一人民医院酒泉医院

具体地址：

甘肃省酒泉市肃州区风电大道9号

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital Jiuquan Hospital

Address：

No. 9 Wind PoNo. 9 Wind Power Avenue, Suzhou District, Jiuquan City, Gansu Provincewer Avenue, Suzhou District, Jiuquan City, Gansu Province

经费或物资来源：

本研究者自筹

Source(s) of funding：

This researcher is self-funded.

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

J44.9

Target disease code：

J44.9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标： 评估苯磺酸瑞马唑仑用于择期COPD患者腹腔镜手术全身麻醉维持的有效性。 次要目标： 评估苯磺酸瑞马唑仑用于择期COPD患者腹腔镜手术全身麻醉维持的安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the effectiveness of remimazolam besylate for the maintenance of general anesthesia in elective laparoscopic surgery for COPD patients. Secondary objective: To assess the safety of remimazolam besylate for the maintenance of general anesthesia in elective laparoscopic surgery for COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

实验组 (R组): 诱导: 苯磺酸瑞马唑仑 0.3 mg/kg + 舒芬太尼 0.4 μg/kg + 罗库溴铵 0.6 mg/kg。 维持: 苯磺酸瑞马唑仑 1-2 mg·kg?1·h?1 持续泵注 + 瑞芬太尼 0.1-0.5 μg·kg?1·min?1。 对照组 (P组): 诱导: 丙泊酚 2.0 mg/kg + 舒芬太尼 0.4 μg/kg + 罗库溴铵 0.6 mg/kg。 维持: 丙泊酚 4-8 mg·kg?1·h?1 持续泵注 + 瑞芬太尼 0.1-0.5 μg·kg?1·min?1。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group (R group): Induction: Remimazolam besylate 0.3 mg/kg, sufentanil 0.4 μg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg. Maintenance: Remimazolam besylate 1-2 mg·kg?1·h?1 continuous infusion, remifentanil 0.1-0.5 μg·kg?1·min?1. Control group (P group): Induction: Propofol 2.0 mg/kg, sufentanil 0.4 μg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg. Maintenance: Propofol 4-8 mg·kg?1·h?1 continuous infusion, remifentanil 0.1-0.5 μg·kg?1·min?1. 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.符合COPD诊断； 3.择期在全身麻醉下接受腹腔镜手术； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-III级； 5.同意参与本试验并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old; 2. Consistent with COPD diagnosis; 3. Laparoscopic surgery under general anesthesia at an elective stage; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I.-III; 5. Agree to participate in this trial and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.体重指数（body mass index，BMI）>=30 kg/m2； 2.有脑部或胸 / 腹主动脉瘤病史； 3.对本研究中使用的任何药物过敏； 4.有严重肝功能损害病史，即 Child-Pugh 分级C 级； 5.目前正在接受维持性透析治疗； 6.充血性心力衰竭，NYHA心功能分级 Ⅲ 级或 Ⅳ 级； 7.未治疗或病情不稳定的缺血性心脏病； 8.有严重主动脉瓣或二尖瓣疾病病史； 9.有频发室性早搏、频发房性早搏或心房颤动病史； 10.正在使用抗抑郁药物或抗精神病药物； 11.麻醉诱导前平均动脉压（mean arterial pressure，MAP）＜70 mmHg； 12.存在或预计存在气道管理困难； 13.首次插管失败； 14.经研究者判定不符合纳入条件； 15.TEE绝对禁忌证（食管狭窄、静脉曲张出血史等）； 16.妊娠或哺乳期妇女； 17.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Body mass index (BMI) >=30 kg/m2; 2. History of brain or thoracic/abdominal aortic aneurysm; 3. Allergy to any drug used in this study; 4. History of severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh grade C; 5. Currently receiving maintenance dialysis treatment; 6. Congestive heart failure, NYHA cardiac function class III or IV. 7. Untreated or unstable ischemic heart disease; 8. History of severe aortic or mitral valve disease; 9. History of frequent premature ventricular contractions, frequent atrial premature contractions or atrial fibrillation; 10. Current use of antidepressants or antipsychotics; 11. Mean arterial pressure (MAP) < 70 mmHg before anesthesia induction; 12. Presence or anticipation of airway management difficulties; 13. Failure of first intubation; 14. Judged by the investigator to be ineligible for inclusion; 15. Absolute contraindications to TEE (history of esophageal stricture, variceal bleeding, etc.); 16. Pregnant or lactating women; 17. Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉

干预措施代码：

 N05CD20

Intervention：

General anesthesia with Remimazolam Besylate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚全身麻醉

干预措施代码：

 N01AX10

Intervention：

General anesthesia with Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 酒泉市 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Jiuquan City

单位(医院)：

 上海市第一人民医院酒泉医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital Jiuquan Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac Output (CO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T1)、气腹建立前(T2)、气腹建立后45min(T3)、手术缝皮结束(T4)、麻醉苏醒后(T5)

测量方法：

经胸超声心动图(TTE)、经食道超声心动图(TEE)

Measure time point of outcome：

Before induction (T1), Before pneumoperitoneum (T2), 45min after pneumoperitoneum (T3), End of surgery (T4), After extubation (T5)

Measure method：

Transthoracic echocardiography (TTE), transesophageal echocardiography (TEE)

指标中文名：

右心室面积变化分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Right ventricular area change fraction(RV-FAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T1)、气腹建立前(T2)、气腹建立后45min(T3)、手术缝皮结束(T4)、麻醉苏醒后(T5)

测量方法：

经胸超声心动图(TTE)、经食道超声心动图(TEE)

Measure time point of outcome：

Before induction (T1), Before pneumoperitoneum (T2), 45min after pneumoperitoneum (T3), End of surgery (T4), After extubation (T5)

Measure method：

Transthoracic echocardiography (TTE), transesophageal echocardiography (TEE)

指标中文名：

三尖瓣环收缩期位移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T1)、气腹建立前(T2)、气腹建立后45min(T3)、手术缝皮结束(T4)、麻醉苏醒后(T5)

测量方法：

经胸超声心动图(TTE)、经食道超声心动图(TEE)

Measure time point of outcome：

Before induction (T1), Before pneumoperitoneum (T2), 45min after pneumoperitoneum (T3), End of surgery (T4), After extubation (T5)

Measure method：

Transthoracic echocardiography (TTE), transesophageal echocardiography (TEE)

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure (MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T1)、气腹建立前(T2)、气腹建立后45min(T3)、手术缝皮结束(T4)、麻醉苏醒后(T5)

测量方法：

无创血压监测

Measure time point of outcome：

Before induction (T1), Before pneumoperitoneum (T2), 45min after pneumoperitoneum (T3), End of surgery (T4), After extubation (T5)

Measure method：

Non-invasive blood pressure monitoring

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate (HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T1)、气腹建立前(T2)、气腹建立后45min(T3)、手术缝皮结束(T4)、麻醉苏醒后(T5)

测量方法：

心电图监测

Measure time point of outcome：

Before induction (T1), Before pneumoperitoneum (T2), 45min after pneumoperitoneum (T3), End of surgery (T4), After extubation (T5)

Measure method：

Electrocardiogram monitoring

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation(SpO?)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T1)、气腹建立前(T2)、气腹建立后45min(T3)、手术缝皮结束(T4)、麻醉苏醒后(T5)

测量方法：

脉搏血氧仪监测

Measure time point of outcome：

Before induction (T1), Before pneumoperitoneum (T2), 45min after pneumoperitoneum (T3), End of surgery (T4), After extubation (T5)

Measure method：

Pulse oximetry monitoring

指标中文名：

研究药物总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Research on total drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

输注泵记录

Measure time point of outcome：

At the end of surgery

Measure method：

Infusion pump record

指标中文名：

血管活性药总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of Vasoactive Drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

At the end of surgery

Measure method：

Anesthesia record

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

从停泵研究药物到呼之睁眼的时间

Measure time point of outcome：

At the end of surgery

Measure method：

From the time of studying drugs to stopping the pump to the moment of awakening.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个术中及术后24小时内

测量方法：

临床观察与记录

Measure time point of outcome：

Throughout the entire surgery and the 24 hours after surgery.

Measure method：

Clinical observation and record

指标中文名：

右心室舒张功能 (E/e')

指标类型：

主要指标

Outcome：

Right Ventricular Diastolic Function (E/e')

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T1)、气腹建立前(T2)、气腹建立后45min(T3)、手术缝皮结束(T4)、麻醉苏醒后(T5)

测量方法：

经食道超声心动图(TEE)

Measure time point of outcome：

Before induction (T1), Before pneumoperitoneum (T2), 45min after pneumoperitoneum (T3), End of surgery (T4), After extubation (T5)

Measure method：

Transesophageal Echocardiography (TEE)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化与盲法: 通过交互式网络应答系统（IWRS）按1:1比例将合格受试者随机分配至苯磺酸瑞马唑仑组或丙泊酚组。受试者、研究者、麻醉医师、结局评估人员及数据分析人员均对分组设置盲态。试验用药品由不参与临床操作的药师或护士配制，使用相同规格的注射器和不透明泵管输注，确保外观一致。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization and Blinding: Qualified subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to the remimazolam besylate group or the propofol group through an Interactive Web Response System (IWRS). Subjects, researchers, anesthesiologists, outcome assessors, and data analysts were all blinded to the group assignment. The trial medications were prepared by pharmacists or nurses not involved in the clinical operation, using syringes of the same specifications and opaque infusion tubing to ensure uniform appearance.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、护理提供者、结局评估者均设盲。药品配制者不设盲。

Blinding：

Participants, Care Providers, and Outcome Assessors are blinded. The drug preparator is not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用预先设计好的标准化病例报告表（CRF）来收集所有研究数据。数据将由两名研究员独立录入到加密的电子数据库（采用Excel或EpiData软件）中进行管理，并进行交叉核对以确保准确性。所有纸质CRF和电子文件将保存在上锁的文件柜和加密的电脑中，仅研究团队成员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using pre-designed standardized Case Report Forms (CRFs). Two researchers will independently enter the data into a password-protected electronic database (using software such as Excel or EpiData) for management and cross-verification to ensure accuracy. All paper CRFs and electronic files will be stored in a locked cabinet and on encrypted computers, accessible only to the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 10:21:33